SDS 和 NEMOST 对早发性神经肌肉性脊柱侧凸的有限功效测试 (BiPOWR)
2023年6月1日 更新者：M.C. Kruyt, MD, PhD、UMC Utrecht
弹簧牵引系统 (SDS) 和双侧单向杆 (NEMOST) 对早发性神经肌肉脊柱侧弯 (BiPOWR) 的有限功效测试
本研究的主要目的是调查和描述弹簧牵引系统 (SDS) 和双侧单向杆 (NEMOST) 在保持弯曲减少而无需重复延长程序和并发症方面的有限功效。
次要目标是描述器械化脊柱的生长、与健康相关的生活质量，并比较这两种设备。
研究概览
详细说明
已经开发出几种创新的解决方案来治疗患有严重脊柱侧弯的成长中的儿童。 一种设备 (SDS) 是在荷兰 UMC Utrecht 骨科部门内部开发的。 另一个设备 (NEMOST) 是在法国内克尔医院开发的。
本研究设计为一项多中心、有限疗效的研究，根据一项随机临床试验使用两个前瞻性队列。 该研究将在两个中心（UMC Utrecht、Amsterdam UMC 和 Erasmus MC）进行。
主要终点是在维持曲线矫正和与手术相关的 SAE 发生方面的有限功效。 这些数据将与最近描述的接受“标准治疗”的患者队列 MGCR 进行比较（Skov 等人，2017 年）。 次要终点包括脊柱和植入物生长、基于 EOSQ 24 问卷和手术参数的患者表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、荷兰、3584CX
- UMC Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- Amsterdam UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非救护车
- 神经肌肉或综合征性脊柱侧凸
- 进行性脊柱侧弯适用于延伸至骨盆的双极固定
- 10 岁前诊断出脊柱侧弯
- 12 岁以下患者和开放的三辐射软骨（女孩通常在 12 岁左右闭合，男孩在 14 岁左右闭合）
- Th 3 下方主弯近端椎体
- 非刚性曲线
- 有初次手术指征的患者
排除标准：
- 救护车
- 闭合性三放射软骨患者
- 患有影响生长的骨骼发育不良（软骨发育不全，SED）的患者
- 患有严重影响骨骼质量的全身性疾病的患者，例如 成骨不全症、代谢性疾病
- 软组织无力患者（Ehler Danlos、Marfan、Neurofibromatosis、Prader Willi）
- 脊柱先天性畸形超过 5 个椎骨的患者
- 患有活动性全身性疾病（如 JIA、HIV、肿瘤治疗）的患者
- 既往有脊柱手术融合的患者
- 预期因 FU 失访的患者，例如： 1年内可能移民。
- 曾接受过脊柱手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弹簧牵引系统 (SDS)
SDS 将放置并安装在一根 5.5 毫米的标准杆周围。
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患者植入了 SDS。
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实验性的：Necker Enfants Malade 骨合成术 (NEMOST)
NEMOST 是一种单向杆，使用棘轮类型的锁定机制。
两个 NEMOST 装置应平行放置在用交叉连接器连接的两个固定器杆上
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患者植入了 NEMOST。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SDS 和 NEMOST 在曲线校正维护方面的功效有限
大体时间：直到术后 1 年
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术后以及 4 周、3 个月、6 个月和 12 个月随访 (FU) 时 X 光片上 Cobb 角的变化。
最多增加 5 度将是定义维护的阈值。
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直到术后 1 年
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SDS 和 NEMOST 可能发生的治疗紧急严重不良事件的发生率
大体时间：直到术后 1 年
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报告了每次手术和 4 周、3 个月、6 个月和 12 个月 FU 时与治疗相关的严重不良事件 (SAE)。
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直到术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SDS 和 NEMOST 在脊柱长度方面的功效有限
大体时间：直到术后 1 年
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在术后和 4 周、3 个月、6 个月和 12 个月 FU 时校准的前后 (AP) X 射线上 T1-T12、T1-S1 和仪器化节段的长度变化（以毫米为单位）。
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直到术后 1 年
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SDS 与 NEMOST 在曲线矫正维护方面的有限功效
大体时间：直到术后 1 年
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术后以及 4 周、3 个月、6 个月和 12 个月随访 (FU) 时 X 光片上 Cobb 角的变化。
最多增加 5 度将是定义维护的阈值。
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直到术后 1 年
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SDS 与 NEMOST 在脊柱长度方面的有限功效
大体时间：直到术后 1 年
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在术后和 4 周、3 个月、6 个月和 12 个月 FU 时校准的 AP X 射线上 T1-T12、T1-S1 和仪器节段的长度变化（以毫米为单位）。
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直到术后 1 年
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SDS vs. NEMOST 关于矢状面轮廓和胸椎后凸畸形的发展
大体时间：直到术后 1 年
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在术后和 4 周、3 个月、6 个月和 12 个月 FU 上校准的前后 (AP) X 射线上矢状面和胸椎后凸以及仪器化（T1 骨盆角，TPA）节段的变化（以毫米为单位）。
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直到术后 1 年
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SDS 与 NEMOST 在手术时间方面的对比
大体时间：直到术后 1 年
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手术时间分钟
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直到术后 1 年
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SDS 与 NEMOST 在手术失血方面的对比
大体时间：直到术后 1 年
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Cc 失血量
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直到术后 1 年
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SDS 与 NEMOST 在住院时间方面的对比
大体时间：直到术后 1 年
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住院天数
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直到术后 1 年
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SDS 与 NEMOST 在恢复时间方面的对比
大体时间：直到术后 1 年
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恢复时间（分钟）
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直到术后 1 年
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SDS 与 NEMOST 在疾病或治疗相关严重不良事件发生率方面的对比
大体时间：直到术后 1 年
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报告了每次手术和 4 周、3 个月、6 个月和 12 个月 FU 时与治疗相关的 SAE。
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直到术后 1 年
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SDS 与 NEMOST 在脊柱 3D 发育方面的对比
大体时间：术前
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基于骨 MRI 的椎体顶旋
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术前
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SDS 与 NEMOST 关于早发性脊柱侧弯问卷 (EOSQ-24) 的生活质量 (QOL)
大体时间：直到术后 1 年
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家长报告的 QOL 和表现通过 24 项早发性脊柱侧凸问卷 (EOSQ-24) 术前和 4 周、3 个月、6 个月和 12 个月 FU 进行评估。
EOSQ-24 涵盖以下领域：儿童健康相关生活质量（16 项）、家庭影响（2 项）和满意度（2 项）。
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直到术后 1 年
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SDS 与 NEMOST 对骨盆倾斜发展的影响
大体时间：直到术后 1 年
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X 光片上骨盆倾斜度的变化
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直到术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (实际的)
2023年3月13日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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