Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SDS:n ja NEMOSTin rajoitetun tehon testaus varhain alkavan neuromuskulaarisen skolioosin varalta (BiPOWR)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Spring Distraction Systemin (SDS) ja bilateraalisen yksisuuntaisen sauvan (NEMOST) rajoitetun tehon testaus varhaisen hermo-lihasskolioosin (BiPOWR) varalta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja kuvata Spring Distraction Systemin (SDS) ja Bilateral One Way Rodin (NEMOST) rajoitettua tehoa käyrän pienenemisen ylläpitämisessä ilman toistuvia pidennystoimenpiteitä ja komplikaatioita.

Toissijaisena tavoitteena on kuvata instrumentoidun selkärangan kasvua, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vertailla molempia laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeasta skolioosista kärsivien kasvavien lasten hoitoon on kehitetty useita innovatiivisia ratkaisuja. Yksi laite (SDS) kehitettiin sisäisesti UMC Utrechtin ortopedian osastolla Hollannissa. Toinen laite (NEMOST) kehitettiin Neckerin sairaalassa Ranskassa.

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, jossa on rajoitettu tehokkuus, jossa käytetään kahta prospektiivista kohorttia satunnaistetun kliinisen tutkimuksen mukaan. Tutkimus tehdään kahdessa keskuksessa (UMC Utrecht, Amsterdam UMC ja Erasmus MC).

Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat rajallinen tehokkuus käyrän korjauksen ylläpidossa ja toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapahtumien esiintyminen. Näitä tietoja verrataan äskettäin kuvattuun potilasryhmään, joka sai "standardihoitoa", MGCR:ää (Skov et al., 2017). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat selkärangan ja implantin kasvu, potilaan suorituskyky EOSQ 24 -kyselylomakkeen perusteella ja kirurgiset parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ambulanssi
  • Neuromuskulaarinen tai syndromaalinen skolioosi
  • Progressiivinen skolioosi, joka on tarkoitettu kaksisuuntaiseen kiinnitykseen, joka ulottuu lantioon
  • Skolioosin diagnoosi ennen 10 vuoden ikää
  • Alle 12-vuotias potilas ja avoin triradiate rusto (yleensä sulkeutuu noin 12 vuotta tytöillä ja 14 vuotta pojilla)
  • Pääkäyrä proksimaalinen päätynikama Th 3:n alapuolella
  • Ei jäykkä kaari
  • Potilaat, joilla on indikaatio perusleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ambulanssi
  • Potilaat, joilla on suljettu kolmisäteilyrusto
  • Potilaat, joilla on kasvuun vaikuttava luuston dysplasia (Achondroplasia, SED)
  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti luun laatuun, esim. osteogenesis imperfecta, metaboliset sairaudet
  • Potilaat, joilla on pehmytkudosheikkous (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
  • Potilaat, joilla on yli 5 nikaman synnynnäinen poikkeavuus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen sairaus, kuten JIA, HIV, onkologinen hoito
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty selkärangan leikkaus
  • Potilaat, joiden odotetaan menehtyvän FU:lle mm. muuttavat todennäköisesti 1 vuoden sisällä.
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin selkärangan leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spring Distraction System (SDS)
SDS sijoitetaan ja sopii 5,5 mm:n vakiotangon ympärille.
Laite: SDS
Potilaalle implantoidaan SDS.
Kokeellinen: Necker Enfants Malade OSTeosynthesis (NEMOST)
NEMOST on yksisuuntainen tanko, joka käyttää räikkätyyppistä lukitusmekanismia. Molemmat NEMOST-laitteet tulee sijoittaa rinnakkain kahteen kiinnitystankoon, jotka on yhdistetty ristiliittimellä
Laite: NEMOST
Potilaalle implantoidaan NEMOST.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDS:n ja NEMOSTin rajallinen teho käyrän korjauksen ylläpidossa
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutokset cobb kulman röntgenkuvissa leikkauksen jälkeen ja 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa (FU). Korkeintaan 5 asteen nousu on kynnys kunnossapidon määrittelyssä.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS:n ja NEMOSTin mahdollisten hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) leikkauksen aikana ja 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDS:n ja NEMOSTin rajoitettu teho selkärangan pituuden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutokset T1-T12:n, T1-S1:n ja instrumentoidun segmentin pituudessa millimetreinä kalibroiduissa anterior posterior (AP) -röntgenissä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. NEMOST rajallisen tehokkuuden suhteen käyrän korjauksen ylläpidossa
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutokset cobb kulman röntgenkuvissa leikkauksen jälkeen ja 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa (FU). Korkeintaan 5 asteen nousu on kynnys kunnossapidon määrittelyssä.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. NEMOST rajoitetun tehokkuuden suhteen selkärangan pituuden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutokset T1-T12:n, T1-S1:n ja instrumentoidun segmentin pituudessa millimetreinä kalibroiduissa AP-röntgenissä leikkauksen jälkeen ja 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. NEMOST sagittale-profiilin ja instrumentoidun rintakehän kyfoosin kehityksen suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutokset sagittaalisessa profiilissa ja rintakehän kyfoosissa ja instrumentoidussa segmentissä (T1 lantiokulma, TPA) millimetreinä kalibroiduissa anterior posterior (AP) -röntgenkuvauksissa leikkauksen jälkeen ja 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. NEMOST leikkausajan suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Leikkausaika minuuteissa
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. NEMOST koskien verenhukkaa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Verenmenetys cc
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. NEMOST sairaalahoidon keston suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto päivinä
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. NEMOST palautumisajan suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Toipumisaika minuuteissa
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. NEMOST sairauteen tai hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Raportoituja hoitoon liittyviä SAE-tapauksia leikkauksen aikana ja 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla.
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. NEMOST selkärangan 3D-kehityksen suhteen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Apikaalinen nikaman kierto luun MRI:n perusteella
Ennen leikkausta
SDS vs. NEMOST elämänlaadun (QOL) suhteen varhaisen alkamisen skolioosikyselyissä (EOSQ-24)
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Vanhemman raportoima elämänlaatu ja suorituskyky arvioidaan 24-kohdan EOSQ-24-kyselylomakkeella ennen leikkausta ja 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla. EOSQ-24 kattaa seuraavat osa-alueet: lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu (16 kohtaa), perhevaikutus (2 kohdetta) ja tyytyväisyys (2 kohdetta).
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
SDS vs. NEMOST suhteessa vaikutukseen lantion vinouden kehittymiseen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Muutokset lantion vinossa röntgenkuvauksessa
1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

EUROS

Tutkijat

  • Päätutkija: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 64018.041.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa