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조기 발병 신경근 척추 측만증에 대한 SDS 및 NEMOST의 제한된 효능 테스트 (BiPOWR)

2023년 6월 1일 업데이트: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

조기 발병 신경근 척추측만증(BiPOWR)에 대한 스프링 산만 시스템(SDS) 및 양측 편도 로드(NEMOST)의 제한된 효능 테스트

이 연구의 주요 목표는 반복적인 연장 절차 및 합병증 없이 만곡 감소를 유지하는 데 있어서 Spring Distraction System(SDS) 및 Bilateral One Way Rod(NEMOST)의 제한된 효능을 조사하고 설명하는 것입니다.

2차 목표는 기구가 장착된 척추의 성장, 건강 관련 삶의 질을 설명하고 두 장치를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 척추 측만증이 있는 성장기 어린이를 치료하기 위해 몇 가지 혁신적인 솔루션이 개발되었습니다. 하나의 장치(SDS)는 네덜란드의 UMC Utrecht 정형외과 부서에서 내부적으로 개발되었습니다. 다른 장치(NEMOST)는 프랑스의 Necker 병원에서 개발되었습니다.

이 연구는 무작위 임상 시험에 따라 두 개의 전향적 코호트를 사용하는 다기관, 제한된 효능 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 두 센터(UMC Utrecht, Amsterdam UMC 및 Erasmus MC)에서 수행됩니다.

1차 평가변수는 곡선 교정 유지 및 절차와 관련된 SAE 발생 측면에서 제한된 효능입니다. 이 데이터는 "표준 치료"인 MGCR(Skov et al., 2017)을 받은 최근에 기술된 환자 코호트와 비교될 것입니다. 2차 종료점에는 척추 및 임플란트 성장, EOSQ 24 설문지 및 수술 매개변수를 기반으로 한 환자 성능이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 보행 불가
  • 신경근 또는 증후군성 척추 측만증
  • 골반까지 확장되는 양극성 고정이 필요한 진행성 척추측만증
  • 10세 이전의 척추측만증 진단
  • 12세 미만 환자 및 삼방열 연골 개방(보통 여아의 경우 약 12세, 남아의 경우 14세에 폐쇄됨)
  • Th 3 아래의 주요 만곡 근위부 척추
  • 비강체 곡선
  • 1차 수술 적응증이 있는 환자

제외 기준:

  • 걸을 수 있는
  • 폐쇄형 삼방열연골 환자
  • 성장에 영향을 미치는 골격 이형성증 환자(연골무형성증, SED)
  • 골질에 심각한 영향을 미치는 전신 질환이 있는 환자. 골형성부전증, 대사질환
  • 연조직 약화 환자(Ehler Danlos, Marfan, 신경섬유종증, Prader Willi)
  • 5개 이상의 척추뼈에 선천성 기형이 있는 환자
  • JIA, HIV, 종양 치료와 같은 활동성 전신 질환이 있는 환자
  • 이전에 척추의 외과적 유합술을 받은 환자
  • 예를 들어 다음으로 인해 FU로 손실될 것으로 예상되는 환자 1년 이내에 이민을 갈 가능성이 높습니다.
  • 이전에 척추 수술을 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스프링 산만 시스템(SDS)
SDS는 5.5mm의 표준 막대 주위에 배치되고 맞습니다.
장치: SDS
환자에게 SDS를 이식합니다.
실험적: Necker Enfants Malade OSTeosynthesis (NEMOST)
NEMOST는 래칫 유형의 잠금 메커니즘을 사용하는 단방향 막대입니다. 두 NEMOST 장치는 교차 커넥터로 연결된 두 개의 고정 막대에 병렬로 배치해야 합니다.
장치: 네모스트
환자에게 NEMOST를 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 수정 유지 측면에서 SDS 및 NEMOST의 제한된 효율성
기간: 수술 후 1년까지
수술 후 방사선 사진과 4주, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사(FU)에서 cobb 각도의 변화. 최대 5도 증가는 유지 관리를 정의하는 임계값이 됩니다.
수술 후 1년까지
SDS 및 NEMOST의 가능한 치료 긴급 심각한 부작용의 발생률
기간: 수술 후 1년까지
수술당 및 4주, 3개월, 6개월 및 12개월 FU에서 보고된 치료 관련 심각한 부작용(SAE).
수술 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 길이 측면에서 SDS 및 NEMOST의 제한된 효능
기간: 수술 후 1년까지
수술 후 및 4주, 3개월, 6개월 및 12개월 FU에서 보정된 전후방(AP) X-선에서 T1-T12, T1-S1 및 계측 세그먼트(mm)의 길이 변화.
수술 후 1년까지
곡선 수정 유지 측면에서 제한된 효율성과 관련하여 SDS 대 NEMOST
기간: 수술 후 1년까지
수술 후 방사선 사진과 4주, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사(FU)에서 cobb 각도의 변화. 최대 5도 증가는 유지 관리를 정의하는 임계값이 됩니다.
수술 후 1년까지
척추 길이 측면에서 제한된 효능과 관련하여 SDS 대 NEMOST
기간: 수술 후 1년까지
보정된 AP X-선 수술 후 및 4주, 3개월, 6개월 및 12개월 FU에서 T1-T12, T1-S1 및 계측 세그먼트(mm)의 길이 변화.
수술 후 1년까지
SDS 대 NEMOST, sagittale profile 및 instrumented thoracic kyphosis의 발달과 관련하여
기간: 수술 후 1년까지
수술 후 및 4주, 3개월, 6개월 및 12개월 FU에서 보정된 전후방(AP) X-레이에서 시상면 프로파일 및 흉부 후만증 및 계측(T1 골반 각도, TPA) 세그먼트(mm)의 변화.
수술 후 1년까지
수술 시간에 대한 SDS vs. NEMOST
기간: 수술 후 1년까지
수술시간 분
수술 후 1년까지
수술 중 실혈에 관한 SDS vs. NEMOST
기간: 수술 후 1년까지
Cc의 실혈
수술 후 1년까지
입원 기간과 관련하여 SDS와 NEMOST 비교
기간: 수술 후 1년까지
입원 기간(일)
수술 후 1년까지
복구 시간과 관련하여 SDS와 NEMOST 비교
기간: 수술 후 1년까지
복구 시간(분)
수술 후 1년까지
질병 또는 치료 관련 심각한 부작용의 발생률에 관한 SDS 대 NEMOST
기간: 수술 후 1년까지
수술당 및 4주, 3개월, 6개월 및 12개월 FU에서 보고된 치료 관련 SAE.
수술 후 1년까지
척추의 3D 발달에 관한 SDS vs. NEMOST
기간: 수술 전
뼈 MRI를 기반으로 한 정점 척추 회전
수술 전
조기 발병 척추측만증 설문지(EOSQ-24)의 삶의 질(QOL)에 관한 SDS 대 NEMOST
기간: 수술 후 1년까지
부모가 보고한 QOL 및 수행 능력은 수술 전 및 4주, 3개월, 6개월 및 12개월 FU에서 24개 항목의 조기 발병 척추측만증 설문지(EOSQ-24)로 평가됩니다. EOSQ-24는 아동 건강 관련 삶의 질(16개 항목), 가족 영향(2개 항목) 및 만족도(2개 항목) 영역을 다룹니다.
수술 후 1년까지
골반 경사 발달에 미치는 영향에 관한 SDS vs. NEMOST
기간: 수술 후 1년까지
X-ray에서 골반 경사의 변화
수술 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

EUROS

수사관

  • 수석 연구원: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL 64018.041.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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