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Pruebas de eficacia limitada de SDS y NEMOST para la escoliosis neuromuscular de aparición temprana (BiPOWR)

1 de junio de 2023 actualizado por: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Prueba de eficacia limitada del sistema de distracción de resorte (SDS) y una varilla unidireccional bilateral (NEMOST) para la escoliosis neuromuscular de aparición temprana (BiPOWR)

El objetivo principal de este estudio es investigar y describir la eficacia limitada del Spring Distraction System (SDS) y Bilateral One Way Rod (NEMOST) para mantener la reducción de la curva sin repetir los procedimientos de alargamiento ni las complicaciones.

Los objetivos secundarios son describir el crecimiento de la columna instrumentada, la calidad de vida relacionada con la salud y comparar ambos dispositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se han desarrollado varias soluciones innovadoras para tratar a niños en crecimiento con escoliosis severa. Un dispositivo (SDS) fue desarrollado internamente en el departamento de ortopedia UMC Utrecht en los Países Bajos. El otro dispositivo (NEMOST) fue desarrollado en el Hospital Necker en Francia.

Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico de eficacia limitada utilizando dos cohortes prospectivas según un ensayo clínico aleatorizado. El estudio se realizará en dos centros (UMC Utrecht, Amsterdam UMC y Erasmus MC).

Los criterios de valoración primarios son la eficacia limitada en términos de mantenimiento de la corrección de la curva y la aparición de SAEs relacionados con el procedimiento. Estos datos se compararán con una cohorte de pacientes recientemente descrita que recibió un "tratamiento estándar", el MGCR (Skov et al., 2017). Los criterios de valoración secundarios incluyen el crecimiento de la columna vertebral y del implante, el rendimiento del paciente según el cuestionario EOSQ 24 y los parámetros quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no ambulante
  • Escoliosis neuromuscular o sindrómica
  • Escoliosis progresiva indicada para la fijación bipolar que se extiende a la pelvis
  • Diagnóstico de escoliosis antes de los 10 años
  • Paciente menor de 12 años y cartílago trirradiado abierto (normalmente cierra alrededor de los 12 años para niñas y 14 años para niños)
  • Vértebra del extremo proximal de la curva principal debajo de Th 3
  • Curva no rígida
  • Pacientes que tienen indicación para una cirugía primaria

Criterio de exclusión:

  • Flotante
  • Pacientes con cartílago trirradiado cerrado
  • Pacientes con una displasia esquelética que afecta el crecimiento (Acondroplasia, SED)
  • Pacientes con una enfermedad sistémica que influye gravemente en la calidad ósea, p. osteogénesis imperfecta, enfermedades metabólicas
  • Pacientes con debilidad de tejidos blandos (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
  • Pacientes que tienen una anomalía congénita de la columna vertebral de más de 5 vértebras
  • Pacientes con una enfermedad sistémica activa como AIJ, VIH, tratamiento oncológico
  • Pacientes con una fusión quirúrgica previa de la columna
  • Pacientes que se espera que se pierdan por FU debido, p. probabilidades de emigrar dentro de 1 año.
  • Pacientes que han tenido una cirugía de columna anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de distracción de resorte (SDS)
El SDS se colocará y encajará alrededor de una varilla estándar de 5,5 mm.
Dispositivo: SDS
El paciente está implantado con SDS.
Experimental: Necker Enfants Malade OSTeosíntesis (NEMOST)
El NEMOST es una varilla unidireccional que utiliza un mecanismo de bloqueo de tipo trinquete. Ambos dispositivos NEMOST deben colocarse en paralelo, en las dos barras del fijador que están conectadas con un conector cruzado
Dispositivo: NEMOSTO
El paciente está implantado con NEMOST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia limitada de SDS y NEMOST en términos de mantenimiento de corrección de curvas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Cambios en el ángulo de Cobb en las radiografías postoperatorias ya las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento (FU). Un aumento máximo de 5 grados será el umbral para definir el mantenimiento.
Hasta 1 año después de la operación
Incidencia de posibles eventos adversos graves emergentes del tratamiento de SDS y NEMOST
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento notificados antes de la operación y a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses FU.
Hasta 1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia limitada de SDS y NEMOST en términos de longitud espinal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Cambios en la longitud de T1-T12, T1-S1 y el segmento instrumentado en mm en las radiografías calibradas Anterior Posterior (AP) postoperatorias y a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses FU.
Hasta 1 año después de la operación
SDS vs. NEMOST con respecto a la eficacia limitada en términos de mantenimiento de la corrección de la curva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Cambios en el ángulo de Cobb en las radiografías postoperatorias ya las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento (FU). Un aumento máximo de 5 grados será el umbral para definir el mantenimiento.
Hasta 1 año después de la operación
SDS vs. NEMOST con respecto a la eficacia limitada en términos de longitud de la columna
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Cambios en la longitud de T1-T12, T1-S1 y el segmento instrumentado en mm en las radiografías AP calibradas postoperatorias y a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses FU.
Hasta 1 año después de la operación
SDS vs. NEMOST con respecto al desarrollo del perfil sagital y cifosis torácica instrumentada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Cambios en el perfil sagital y la cifosis torácica y el segmento instrumentado (ángulo pélvico T1, TPA) en mm en las radiografías anteroposterior (AP) calibradas postoperatorias y a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses FU.
Hasta 1 año después de la operación
SDS vs NEMOST respecto al tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Tiempo de cirugía en minutos
Hasta 1 año después de la operación
SDS vs. NEMOST con respecto a la pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Pérdida de sangre en cc
Hasta 1 año después de la operación
SDS vs. NEMOST con respecto a la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria en días
Hasta 1 año después de la operación
SDS vs. NEMOST con respecto al tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Tiempo de recuperación en minutos
Hasta 1 año después de la operación
SDS frente a NEMOST con respecto a la incidencia de eventos adversos graves relacionados con la enfermedad o el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Se informaron EAG relacionados con el tratamiento antes de la operación y a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses FU.
Hasta 1 año después de la operación
SDS vs. NEMOST con respecto al desarrollo 3D de la columna vertebral
Periodo de tiempo: Antes de la operación
Rotación vertebral apical basada en resonancia magnética ósea
Antes de la operación
SDS frente a NEMOST con respecto a la calidad de vida (QOL) en los cuestionarios de escoliosis de inicio temprano (EOSQ-24)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
La calidad de vida informada por los padres y el rendimiento se evalúan con los Cuestionarios de escoliosis de inicio temprano de 24 ítems (EOSQ-24) antes de la operación y a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses FU. EOSQ-24 cubre los siguientes dominios: Calidad de vida relacionada con la salud del niño (16 elementos), Impacto familiar (2 elementos) y Satisfacción (2 elementos).
Hasta 1 año después de la operación
SDS vs. NEMOST con respecto al efecto sobre el desarrollo de la oblicuidad pélvica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
Cambios en la oblicuidad pélvica en las radiografías
Hasta 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UMC Utrecht

Colaboradores

EUROS

Investigadores

  • Investigador principal: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL 64018.041.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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