Тестирование ограниченной эффективности SDS и NEMOST при раннем развитии нервно-мышечного сколиоза (BiPOWR)
1 июня 2023 г. обновлено: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Тестирование ограниченной эффективности пружинной дистракционной системы (SDS) и двустороннего одностороннего стержня (NEMOST) при нейромышечном сколиозе с ранним началом (BiPOWR)
Основной целью данного исследования является изучение и описание ограниченной эффективности пружинной дистракционной системы (SDS) и двустороннего одностороннего стержня (NEMOST) в поддержании уменьшения искривления без повторных процедур удлинения и осложнений.
Вторичные цели — описать рост инструментированного позвоночника, качество жизни, связанное со здоровьем, и сравнить оба устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было разработано несколько инновационных решений для лечения растущих детей с тяжелым сколиозом. Одно устройство (SDS) было разработано в отделении ортопедии UMC Utrecht в Нидерландах. Другое устройство (НЕМОСТ) было разработано в больнице Неккер во Франции.
Это исследование разработано как многоцентровое исследование с ограниченной эффективностью с использованием двух проспективных когорт в соответствии с рандомизированным клиническим исследованием. Исследование будет проводиться в двух центрах (UMC Utrecht, Amsterdam UMC и Erasmus MC).
Первичными конечными точками являются ограниченная эффективность с точки зрения поддержания коррекции кривой и возникновения СНЯ, связанных с процедурой. Эти данные будут сравниваться с недавно описанной группой пациентов, получивших «стандартное лечение», MGCR (Skov et al., 2017). Вторичные конечные точки включают рост позвоночника и имплантатов, показатели состояния пациента на основе опросника EOSQ 24 и хирургические параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не амбулаторный
- Нервно-мышечный или синдромальный сколиоз
- Прогрессирующий сколиоз показан для биполярной фиксации, распространяющейся на таз
- Диагностика сколиоза до 10 лет
- Пациент младше 12 лет и открытый трехлучевой хрящ (обычно закрывается примерно в 12 лет у девочек и в 14 лет у мальчиков)
- Проксимальный конец основного изгиба позвонка ниже Th 3
- Нежесткая кривая
- Пациенты, которым показана первичная операция
Критерий исключения:
- Скорая помощь
- Пациенты с закрытым трехлучевым хрящом
- Пациенты со скелетной дисплазией, влияющей на рост (ахондроплазия, СЭД)
- Пациенты с системным заболеванием, которое серьезно влияет на качество кости, например, несовершенный остеогенез, метаболические заболевания
- Пациенты со слабостью мягких тканей (Элер Данлос, Марфан, нейрофиброматоз, Прадер Вилли)
- Пациенты с врожденной аномалией позвоночника более 5 позвонков
- Пациенты с активным системным заболеванием, таким как ЮИА, ВИЧ, онкологическое лечение
- Пациенты с предшествующим хирургическим спондилодезом позвоночника
- Пациенты, которые, как ожидается, будут потеряны из-за FU, например, из-за Вероятность иммиграции в течение 1 года.
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на позвоночнике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пружинная дистракционная система (SDS)
SDS будет размещен вокруг стандартного стержня 5,5 мм.
|
Пациенту имплантирован SDS.
|
|
Экспериментальный: Necker Enfants Malade ОСТеосинтез (НЕМОСТ)
NEMOST - это односторонний стержень, в котором используется храповой механизм блокировки.
Оба устройства НЕМОСТ должны быть размещены параллельно на двух стержнях фиксатора, соединенных с помощью поперечного соединителя.
|
Пациенту имплантирован НЕМОСТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограниченная эффективность SDS и NEMOST с точки зрения поддержания коррекции кривой
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Изменения угла Кобба на рентгенограммах после операции и через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения (FU).
Повышение максимум на 5 градусов будет пороговым значением для определения технического обслуживания.
|
До 1 года после операции
|
|
Частота возможных серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением SDS и NEMOST
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Сообщалось о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), связанных с лечением, до операции и через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев FU.
|
До 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограниченная эффективность SDS и NEMOST в отношении длины позвоночника
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Изменения длины T1-T12, T1-S1 и инструментированного сегмента в мм на калиброванных передне-задних (AP) рентгенограммах после операции и через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев FU.
|
До 1 года после операции
|
|
SDS против NEMOST в отношении ограниченной эффективности с точки зрения поддержания коррекции кривой
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Изменения угла Кобба на рентгенограммах после операции и через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения (FU).
Повышение максимум на 5 градусов будет пороговым значением для определения технического обслуживания.
|
До 1 года после операции
|
|
SDS против NEMOST в отношении ограниченной эффективности с точки зрения длины позвоночника
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Изменения длины T1-T12, T1-S1 и инструментированного сегмента в мм на калиброванных переднезадних рентгенограммах после операции и через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев FU.
|
До 1 года после операции
|
|
SDS против NEMOST в отношении развития сагиттального профиля и инструментального грудного кифоза
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Изменения сагиттального профиля и грудного кифоза и инструментированного (Т1 тазового угла, ТПА) сегмента в мм на калиброванных передне-задних (ПП) рентгенограммах после операции и через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев FU.
|
До 1 года после операции
|
|
SDS против NEMOST в отношении времени операции
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Время операции в минутах
|
До 1 года после операции
|
|
SDS против NEMOST в отношении кровопотери во время операции
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Кровопотеря в см
|
До 1 года после операции
|
|
SDS против NEMOST в отношении продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
До 1 года после операции
|
|
SDS против NEMOST по времени восстановления
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Время восстановления в минутах
|
До 1 года после операции
|
|
SDS в сравнении с NEMOST в отношении частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с заболеванием или лечением
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Сообщалось о СНЯ, связанных с лечением, до операции и через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев FU.
|
До 1 года после операции
|
|
SDS против NEMOST в отношении 3D-разработки позвоночника
Временное ограничение: До операции
|
Верхушечная ротация позвонков на основе МРТ костей
|
До операции
|
|
SDS против NEMOST в отношении качества жизни (QOL) по опросникам раннего начала сколиоза (EOSQ-24)
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Родители сообщали о КЖ, а работоспособность оценивалась с помощью опросника раннего начала сколиоза из 24 пунктов (EOSQ-24) до операции и через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев FU.
EOSQ-24 охватывает следующие области: качество жизни ребенка, связанное со здоровьем (16 пунктов), влияние на семью (2 пункта) и удовлетворенность (2 пункта).
|
До 1 года после операции
|
|
SDS против NEMOST в отношении влияния на развитие косого наклона таза
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Изменения наклона таза на рентгенограммах
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 64018.041.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .