Begrenset effekttesting av SDS og NEMOST for tidlig innsettende nevromuskulær skoliose (BiPOWR)
1. juni 2023 oppdatert av: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Begrenset effektivitetstesting av Spring Distraction System (SDS) og en Bilateral One Way Rod (NEMOST) for tidlig oppstått nevromuskulær skoliose (BiPOWR)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke og beskrive den begrensede effekten av Spring Distraction System (SDS) og Bilateral One Way Rod (NEMOST) for å opprettholde kurvereduksjon uten gjentatte forlengende prosedyrer og komplikasjoner.
Sekundære mål er å beskrive vekst av den instrumenterte ryggraden, helserelatert livskvalitet, og å sammenligne begge enhetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er utviklet flere innovative løsninger for å behandle voksende barn med alvorlig skoliose. En enhet (SDS) ble utviklet internt ved avdelingen for ortopedi UMC Utrecht i Nederland. Den andre enheten (NEMOST) ble utviklet ved Necker Hospital i Frankrike.
Denne studien er designet som en multisenterstudie med begrenset effekt som bruker to prospektive kohorter i henhold til en randomisert klinisk studie. Studien skal utføres i to sentre (UMC Utrecht, Amsterdam UMC og Erasmus MC).
Primære endepunkter er den begrensede effekten når det gjelder vedlikehold av kurvekorreksjon og forekomst av SAE relatert til prosedyren. Disse dataene vil bli sammenlignet med en nylig beskrevet kohort av pasienter som mottok en «standardbehandling», MGCR (Skov et al., 2017). Sekundære endepunkter inkluderer spinal- og implantatvekst, pasientytelse basert på EOSQ 24 spørreskjema og kirurgiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke ambulant
- Nevromuskulær eller syndromal skoliose
- Progressiv skoliose indisert for bipolar fiksering som strekker seg til bekkenet
- Diagnose av skoliose før 10 år
- Pasient under 12 år og åpen triradiat brusk (stenger vanligvis rundt 12 år for jenter og 14 år for gutter)
- Hovedkurve proksimal endevirvel under Th 3
- Ikke stiv kurve
- Pasienter som har indikasjon for primæroperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ambulant
- Pasienter med lukket triradiat brusk
- Pasienter med skjelettdysplasi som påvirker vekst (Akondroplasi, SED)
- Pasienter med en systemisk sykdom som i stor grad påvirker beinkvaliteten, f.eks. osteogenesis imperfecta, metabolske sykdommer
- Pasienter med svakhet i bløtvev (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
- Pasienter som har en medfødt anomali i ryggraden på mer enn 5 ryggvirvler
- Pasienter med en aktiv systemisk sykdom som JIA, HIV, onkologisk behandling
- Pasienter med tidligere kirurgisk fusjon av ryggraden
- Pasienter som forventes å gå tapt til FU på grunn av f.eks. trolig immigrere innen 1 år.
- Pasienter som har hatt en tidligere ryggradsoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjærdistraksjonssystem (SDS)
SDS vil bli plassert og passer rundt en standard stang på 5,5 mm.
|
Pasienten blir implantert med SDS.
|
|
Eksperimentell: Necker Enfants Malade OSTeosynthesis (NEMOST)
NEMOST er en enveisstang som bruker en låsemekanisme med skralle.
Begge NEMOST-enhetene bør plasseres parallelt, på de to fikseringsstengene som er koblet sammen med en tverrkobling
|
Pasienten implanteres med NEMOST.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrenset effektivitet av SDS og NEMOST når det gjelder vedlikehold av kurvekorreksjon
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Endringer i cobb-vinkel på røntgenbilder etter operasjon og ved 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging (FU).
Maksimalt 5 graders økning vil være terskelen for å definere vedlikehold.
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
Forekomst av mulige behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger av SDS og NEMOST
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Rapporterte behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) per operasjon og etter 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder FU.
|
Inntil 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrenset effekt av SDS og NEMOST når det gjelder spinallengde
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Endringer i lengden på T1-T12, T1-S1 og det instrumenterte segmentet i mm på kalibrerte Anterior Posterior (AP) røntgenbilder etter operasjon og ved 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder FU.
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til begrenset effektivitet når det gjelder vedlikehold av kurvekorreksjon
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Endringer i cobb-vinkel på røntgenbilder etter operasjon og ved 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging (FU).
Maksimalt 5 graders økning vil være terskelen for å definere vedlikehold.
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til begrenset effekt når det gjelder spinallengde
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Endringer i lengden på T1-T12, T1-S1 og det instrumenterte segmentet i mm på kalibrerte AP-røntgenbilder etter operasjon og ved 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder FU.
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til utviklingen av den sagittale profilen og instrumentert thorax kyfose
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Endringer i sagittal profil og thoraxkyphose og det instrumenterte (T1 bekkenvinkel, TPA) segmentet i mm på kalibrerte Anterior Posterior (AP) røntgenbilder post-op og ved 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder FU.
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til operasjonstid
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Operasjonstid i minutter
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til blodtap under operasjonen
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Blodtap i cc
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Gjenopprettingstid i minutter
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til forekomsten av sykdoms- eller behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Rapporterte behandlingsrelaterte SAEs per operativt og etter 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder FU.
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til 3D-utvikling av ryggraden
Tidsramme: Preoperativt
|
Apikal vertebral rotasjon basert på bein MR
|
Preoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til livskvalitet (QOL) på tidlig debut av skoliose-spørreskjemaer (EOSQ-24)
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Foreldre rapporterte QOL og ytelse vurderes med 24-elementer Early Onset Scoliosis Questionnaires (EOSQ-24) pre-op og ved 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder FU.
EOSQ-24 dekker følgende domener: Barns helserelatert livskvalitet (16 elementer), Familiepåvirkning (2 elementer) og Tilfredshet (2 elementer).
|
Inntil 1 år postoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med hensyn til effekten på utviklingen av bekkenskjevheten
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Endringer i bekkenets skjevhet på røntgen
|
Inntil 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL 64018.041.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .