Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování SDS a NEMOST s omezenou účinností pro včasnou neuromuskulární skoliózu (BiPOWR)

1. června 2023 aktualizováno: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Testování omezené účinnosti pružinového distrakčního systému (SDS) a bilaterální jednosměrné tyče (NEMOST) pro včasnou neuromuskulární skoliózu (BiPOWR)

Primárním cílem této studie je prozkoumat a popsat omezenou účinnost systému pružinové distrakce (SDS) a bilaterální jednosměrné tyče (NEMOST) při zachování redukce křivky bez opakovaných prodlužovacích procedur a komplikací.

Sekundárním cílem je popsat růst instrumentované páteře, kvalitu života související se zdravím a porovnat obě zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vyvinuto několik inovativních řešení pro léčbu rostoucích dětí s těžkou skoliózou. Jedno zařízení (SDS) bylo vyvinuto interně na oddělení ortopedie UMC Utrecht v Nizozemsku. Druhé zařízení (NEMOST) bylo vyvinuto v nemocnici Necker ve Francii.

Tato studie je navržena jako multicentrická studie s omezenou účinností za použití dvou prospektivních kohort podle randomizované klinické studie. Studie bude provedena ve dvou centrech (UMC Utrecht, Amsterdam UMC a Erasmus MC).

Primárními cílovými body je omezená účinnost, pokud jde o udržení korekce křivky a výskyt SAE souvisejících s výkonem. Tato data budou porovnána s nedávno popsanou kohortou pacientů, kteří dostali „standardní léčbu“, MGCR (Skov et al., 2017). Sekundární cílové parametry zahrnují růst páteře a implantátu, výkonnost pacienta na základě dotazníku EOSQ 24 a chirurgické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neambulantní
  • Neuromuskulární nebo syndromová skolióza
  • Progresivní skolióza indikovaná k bipolární fixaci zasahující do pánve
  • Diagnóza skoliózy do 10 let
  • Pacient mladší 12 let a otevřená triradiátní chrupavka (obvykle se uzavírá kolem 12 let u dívek a 14 let u chlapců)
  • Hlavní křivka proximální koncový obratel pod Th 3
  • Nepevná křivka
  • Pacienti, kteří mají indikaci k primární operaci

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní
  • Pacienti s uzavřenou triradiární chrupavkou
  • Pacienti se skeletální dysplazií, která ovlivňuje růst (achondroplazie, SED)
  • Pacienti se systémovým onemocněním, které závažně ovlivňuje kvalitu kostí, např. osteogenesis imperfecta, metabolické choroby
  • Pacienti se slabostí měkkých tkání (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatóza, Prader Willi)
  • Pacienti, kteří mají vrozenou anomálii páteře více než 5 obratlů
  • Pacienti s aktivním systémovým onemocněním jako je JIA, HIV, onkologická léčba
  • Pacienti s předchozí chirurgickou fúzí páteře
  • Pacienti, u kterých se očekává ztráta FU v důsledku např. pravděpodobně imigrují do 1 roku.
  • Pacienti po předchozí operaci páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém pružinového rozptylu (SDS)
SDS bude umístěn a pasuje na standardní tyč o průměru 5,5 mm.
Přístroj: SDS
Pacientovi je implantován SDS.
Experimentální: Necker Enfants Malade OSTeosyntéza (NEMOST)
NEMOST je jednosměrná tyč, která využívá ráčnového typu zamykacího mechanismu. Oba přístroje NEMOST by měly být umístěny paralelně na dvou fixačních tyčích, které jsou spojeny křížovou spojkou
Přístroj: NEJMÉNĚ
Pacientovi je implantován NEMOST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezená účinnost SDS a NEMOST z hlediska udržování korekce křivky
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Změny Cobbova úhlu na rentgenových snímcích po operaci a po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování (FU). Maximálně 5 stupňů zvýšení bude prahem pro definování údržby.
Do 1 roku po operaci
Výskyt možných závažných nežádoucích účinků SDS a NEMOST, které se objevily po léčbě
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Hlášené závažné nežádoucí příhody (SAE) související s léčbou po operaci a po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících FU.
Do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezená účinnost SDS a NEMOST z hlediska délky páteře
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Změny délky T1-T12, T1-S1 a instrumentovaného segmentu v mm na kalibrovaných předních zadních (AP) rentgenových snímcích po operaci a ve 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících FU.
Do 1 roku po operaci
SDS vs. NEJMOST s ohledem na omezenou účinnost, pokud jde o udržování korekce křivky
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Změny Cobbova úhlu na rentgenových snímcích po operaci a po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování (FU). Maximálně 5 stupňů zvýšení bude prahem pro definování údržby.
Do 1 roku po operaci
SDS vs. NEJMOST s ohledem na omezenou účinnost z hlediska délky páteře
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Změny délky T1-T12, T1-S1 a instrumentovaného segmentu v mm na kalibrovaných AP RTG snímcích po operaci a ve 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících FU.
Do 1 roku po operaci
SDS vs. NEMOST s ohledem na vývoj sagitálního profilu a instrumentovanou hrudní kyfózu
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Změny v sagitálním profilu a hrudní kyfóze a instrumentovaném (T1 pánevní úhel, TPA) segmentu v mm na kalibrovaném předním zadním (AP) RTG snímcích po operaci a ve 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících FU.
Do 1 roku po operaci
SDS vs. NEJMOST s ohledem na dobu operace
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Doba operace v minutách
Do 1 roku po operaci
SDS vs. NEJMOST s ohledem na ztrátu krve během operace
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Ztráta krve v cc
Do 1 roku po operaci
SDS vs. NEMOST s ohledem na délku hospitalizace
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Délka hospitalizace ve dnech
Do 1 roku po operaci
SDS vs. NEMOST s ohledem na dobu zotavení
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Doba zotavení v minutách
Do 1 roku po operaci
SDS vs. NEJMÉNĚ s ohledem na výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s onemocněním nebo léčbou
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Hlášené SAE související s léčbou po operaci a po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících FU.
Do 1 roku po operaci
SDS vs. NEMOST s ohledem na 3D vývoj páteře
Časové okno: Předoperačně
Apikální vertebrální rotace založená na MRI kosti
Předoperačně
SDS vs. NEJMOST s ohledem na kvalitu života (QOL) na dotazníkech s časným nástupem skoliózy (EOSQ-24)
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Rodiče hlášená QOL a výkon jsou hodnoceny pomocí 24-položkového dotazníku EOSQ-24 (Early Onset Scoliosis Questionnaires) před operací a po 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících FU. EOSQ-24 pokrývá následující oblasti: Kvalita života související se zdravím dítěte (16 položek), Vliv na rodinu (2 položky) a Spokojenost (2 položky).
Do 1 roku po operaci
SDS vs. NEMOST s ohledem na vliv na vývoj sklonu pánve
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Změny v šikmosti pánve na RTG snímcích
Do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

EUROS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 64018.041.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit