Testen met beperkte werkzaamheid van SDS en NEMOST voor neuromusculaire scoliose met vroege aanvang (BiPOWR)
1 juni 2023 bijgewerkt door: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Testen met beperkte werkzaamheid van Spring Distraction System (SDS) en een bilaterale one-way rod (NEMOST) voor vroege aanvang van neuromusculaire scoliose (BiPOWR)
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken en beschrijven van de beperkte werkzaamheid van het Spring Distraction System (SDS) en de Bilateral One Way Rod (NEMOST) bij het behouden van curvereductie zonder herhaalde verlengingsprocedures en complicaties.
Secundaire doelen zijn het beschrijven van de groei van de geïnstrumenteerde wervelkolom, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het vergelijken van beide apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende innovatieve oplossingen ontwikkeld om opgroeiende kinderen met een ernstige scoliose te behandelen. Eén apparaat (SDS) is intern ontwikkeld op de afdeling orthopedie UMC Utrecht in Nederland. Het andere apparaat (NEMOST) is ontwikkeld in het Necker-ziekenhuis in Frankrijk.
Deze studie is opgezet als een multicenter studie met beperkte werkzaamheid waarbij gebruik wordt gemaakt van twee prospectieve cohorten volgens een gerandomiseerde klinische studie. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee centra (UMC Utrecht, Amsterdam UMC en Erasmus MC).
Primaire eindpunten zijn de beperkte werkzaamheid in termen van behoud van curvecorrectie en het optreden van SAE's gerelateerd aan de procedure. Deze gegevens zullen worden vergeleken met een recent beschreven cohort van patiënten die een "standaardbehandeling" kregen, de MGCR (Skov et al., 2017). Secundaire eindpunten zijn onder meer de groei van de wervelkolom en het implantaat, patiëntprestaties op basis van de EOSQ 24-vragenlijst en chirurgische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet ambulant
- Neuromusculaire of syndromale scoliose
- Progressieve scoliose geïndiceerd voor bipolaire fixatie die zich uitstrekt tot aan het bekken
- Diagnose van scoliose vóór de leeftijd van 10 jaar
- Patiënt jonger dan 12 jaar en open driestraals kraakbeen (sluit meestal rond de 12 jaar voor meisjes en 14 jaar voor jongens)
- Hoofdcurve proximale eindwervel onder Th 3
- Niet-starre bocht
- Patiënten die een indicatie hebben voor een primaire ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Ambulant
- Patiënten met gesloten triradiaal kraakbeen
- Patiënten met skeletdysplasie die de groei beïnvloedt (Achondroplasie, SED)
- Patiënten met een systemische ziekte die de botkwaliteit ernstig beïnvloedt, b.v. osteogenesis imperfecta, stofwisselingsziekten
- Patiënten met zwakke weefsels (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatose, Prader Willi)
- Patiënten met een aangeboren afwijking van de wervelkolom van meer dan 5 wervels
- Patiënten met een actieve systemische ziekte zoals JIA, HIV, oncologische behandeling
- Patiënten met een eerdere chirurgische fusie van de wervelkolom
- Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze verloren gaan aan FU als gevolg van b.v. waarschijnlijk binnen 1 jaar immigreren.
- Patiënten die eerder een wervelkolomoperatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veerafleidingssysteem (SDS)
Het SDS wordt geplaatst en past om een standaard stang van 5,5 mm.
|
De patiënt is geïmplanteerd met SDS.
|
|
Experimenteel: Necker Enfants Malade Osteosynthese (NEMOST)
De NEMOST is een eenrichtingsstang die gebruik maakt van een rateltype vergrendelingsmechanisme.
Beide NEMOST-apparaten moeten parallel worden geplaatst, op de twee fixatorstangen die met een kruisverbinder zijn verbonden
|
De patiënt is geïmplanteerd met NEMOST.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperkte effectiviteit van SDS en NEMOST in termen van onderhoud van curvecorrectie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Veranderingen in cobb-hoek op röntgenfoto's na de operatie en na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up (FU).
Een verhoging van maximaal 5 graden zal de drempel zijn om onderhoud te definiëren.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
Incidentie van mogelijke tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen van SDS en NEMOST
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Gerapporteerde behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) per operatie en na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden FU.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperkte effectiviteit van SDS en NEMOST in termen van spinale lengte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Veranderingen in lengte van T1-T12, T1-S1 en het geïnstrumenteerde segment in mm op gekalibreerde Anterior Posterior (AP) röntgenfoto's postoperatief en na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden FU.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
SDS vs. NEMOST met betrekking tot beperkte effectiviteit in termen van onderhoud van curvecorrectie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Veranderingen in cobb-hoek op röntgenfoto's na de operatie en na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up (FU).
Een verhoging van maximaal 5 graden zal de drempel zijn om onderhoud te definiëren.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
SDS vs. NEMOST met betrekking tot beperkte werkzaamheid in termen van ruggengraatlengte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Veranderingen in lengte van T1-T12, T1-S1 en het geïnstrumenteerde segment in mm op gekalibreerde AP-röntgenfoto's postoperatief en na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden FU.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
SDS vs. NEMOST met betrekking tot de ontwikkeling van het sagittale profiel en geïnstrumenteerde thoracale kyfose
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Veranderingen in sagittaal profiel en thoracale kyfose en het geïnstrumenteerde (T1 bekkenhoek, TPA) segment in mm op gekalibreerde Anterior Posterior (AP) röntgenfoto's postoperatief en na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden FU.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
SDS vs. NEMOST met betrekking tot operatietijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Operatietijd in minuten
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
SDS vs. NEMOST met betrekking tot bloedverlies tijdens operaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Bloedverlies in cc
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
SDS versus NEMOST met betrekking tot de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
SDS versus NEMOST met betrekking tot hersteltijd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Hersteltijd in minuten
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
SDS versus NEMOST met betrekking tot de incidentie van ziekte- of behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Gerapporteerde behandelingsgerelateerde SAE's per operatie en na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden FU.
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
SDS vs. NEMOST met betrekking tot 3D-ontwikkeling van de wervelkolom
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Apicale vertebrale rotatie op basis van bot-MRI
|
Preoperatief
|
|
SDS vs. NEMOST met betrekking tot kwaliteit van leven (QOL) op de vragenlijsten voor vroege scoliose (EOSQ-24)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Door de ouders gerapporteerde QOL en prestaties worden beoordeeld met de 24-item Early Onset Scoliosis Questionnaires (EOSQ-24) pre-op en na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden FU.
EOSQ-24 bestrijkt de volgende domeinen: Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van het kind (16 items), Impact op het gezin (2 items) en Tevredenheid (2 items).
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
|
SDS vs. NEMOST met betrekking tot het effect op de ontwikkeling van de bekkenscheefstand
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
|
Veranderingen in bekkenscheefstand op röntgenfoto's
|
Tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL 64018.041.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .