Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænset effektivitetstest af SDS og NEMOST for tidligt opstået neuromuskulær skoliose (BiPOWR)

1. juni 2023 opdateret af: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Begrænset effektivitetstest af fjederdistraktionssystem (SDS) og en bilateral envejsstang (NEMOST) for tidlig opstået neuromuskulær skoliose (BiPOWR)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge og beskrive den begrænsede effektivitet af Spring Distraction System (SDS) og Bilateral One Way Rod (NEMOST) til at opretholde kurvereduktion uden gentagne forlængede procedurer og komplikationer.

Sekundære mål er at beskrive væksten af ​​den instrumenterede rygsøjle, sundhedsrelateret livskvalitet og at sammenligne begge enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er udviklet flere innovative løsninger til behandling af børn i vækst med svær skoliose. En enhed (SDS) er udviklet internt på ortopædafdelingen UMC Utrecht i Holland. Den anden enhed (NEMOST) blev udviklet på Necker Hospital i Frankrig.

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, begrænset effektivitetsstudie, der bruger to prospektive kohorter i henhold til et randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil blive udført i to centre (UMC Utrecht, Amsterdam UMC og Erasmus MC).

Primære endepunkter er den begrænsede effektivitet med hensyn til opretholdelse af kurvekorrektion og forekomst af SAE'er relateret til proceduren. Disse data vil blive sammenlignet med en nyligt beskrevet kohorte af patienter, der modtog en "standardbehandling", MGCR (Skov et al., 2017). Sekundære endepunkter omfatter spinal- og implantatvækst, patientydelse baseret på EOSQ 24-spørgeskemaet og kirurgiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke ambulant
  • Neuromuskulær eller syndromal skoliose
  • Progressiv skoliose indiceret til bipolar fiksering, der strækker sig til bækkenet
  • Diagnose af skoliose før 10 år
  • Patient under 12 år og åben trestrålet brusk (lukker normalt omkring 12 år for piger og 14 år for drenge)
  • Hovedkurvens proksimale endehvirvel under Th 3
  • Ikke stiv kurve
  • Patienter, der har indikation for en primær operation

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulant
  • Patienter med lukket triradiat brusk
  • Patienter med en skeletdysplasi, der påvirker vækst (Achondroplasia, SED)
  • Patienter med en systemisk sygdom, som i alvorlig grad påvirker knoglekvaliteten f.eks. osteogenesis imperfecta, stofskiftesygdomme
  • Patienter med svaghed i blødt væv (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
  • Patienter, der har en medfødt anomali i rygsøjlen på mere end 5 hvirvler
  • Patienter med en aktiv systemisk sygdom såsom JIA, HIV, onkologisk behandling
  • Patienter med en tidligere kirurgisk sammensmeltning af rygsøjlen
  • Patienter, der forventes at være tabt til FU på grund af f.eks. sandsynligvis immigrere inden for 1 år.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en rygsøjleoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjederdistraktionssystem (SDS)
SDS'en vil blive placeret og passer rundt om en standardstang på 5,5 mm.
Enhed: SDS
Patienten implanteres med SDS.
Eksperimentel: Necker Enfants Malade OSTeosynthesis (NEMOST)
NEMOST er en envejsstang, der bruger en låsemekanisme med skralde. Begge NEMOST-enheder skal placeres parallelt på de to fikseringsstænger, der er forbundet med en krydsforbindelse
Enhed: NÆSTE
Patienten implanteres med NEMOST.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset effektivitet af SDS og NEMOST med hensyn til vedligeholdelse af kurvekorrektion
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Ændringer i cobb-vinkel på røntgenbilleder efter operation og efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning (FU). En stigning på maksimalt 5 grader vil være tærsklen for at definere vedligeholdelse.
Indtil 1 år efter operationen
Forekomst af mulige behandlings-emergent alvorlige bivirkninger af SDS og NEMOST
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Rapporterede behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) per operation og efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders FU.
Indtil 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset effekt af SDS og NEMOST med hensyn til spinal længde
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Ændringer i længden af ​​T1-T12, T1-S1 og det instrumenterede segment i mm på kalibrerede Anterior Posterior (AP) røntgenbilleder efter operation og efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder FU.
Indtil 1 år efter operationen
SDS vs. NEMOST med hensyn til begrænset effektivitet med hensyn til vedligeholdelse af kurvekorrektion
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Ændringer i cobb-vinkel på røntgenbilleder efter operation og efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning (FU). En stigning på maksimalt 5 grader vil være tærsklen for at definere vedligeholdelse.
Indtil 1 år efter operationen
SDS vs. NEMOST med hensyn til begrænset effektivitet med hensyn til spinal længde
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Ændringer i længden af ​​T1-T12, T1-S1 og det instrumenterede segment i mm på kalibrerede AP-røntgenbilleder efter operation og efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder FU.
Indtil 1 år efter operationen
SDS vs. NEMOST med hensyn til udviklingen af ​​den sagittale profil og instrumenteret thorax kyfose
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Ændringer i sagittal profil og thoraxkyphose og det instrumenterede (T1 bækkenvinkel, TPA) segment i mm på kalibrerede Anterior Posterior (AP) røntgenbilleder post-op og efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder FU.
Indtil 1 år efter operationen
SDS vs. NEMOST med hensyn til operationstid
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Operationstid i minutter
Indtil 1 år efter operationen
SDS vs. NEMOST med hensyn til blodtab under operationen
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Blodtab i cc
Indtil 1 år efter operationen
SDS vs. NEMOST med hensyn til længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Længde af hospitalsophold i dage
Indtil 1 år efter operationen
SDS vs. NEMOST med hensyn til restitutionstid
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Restitutionstid i minutter
Indtil 1 år efter operationen
SDS vs. NEMOST med hensyn til forekomsten af ​​sygdoms- eller behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Rapporterede behandlingsrelaterede SAEs per-operativt og efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders FU.
Indtil 1 år efter operationen
SDS vs. NEMOST med hensyn til 3D-udvikling af rygsøjlen
Tidsramme: Præoperativt
Apikal vertebral rotation baseret på knogle-MR
Præoperativt
SDS vs. NEMOST med hensyn til livskvalitet (QOL) på tidlig debut af skoliose-spørgeskemaer (EOSQ-24)
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Forældrerapporterede QOL og ydeevne vurderes med 24-punkts Early Onset Scoliosis Questionnaires (EOSQ-24) før operation og efter 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder FU. EOSQ-24 dækker følgende domæner: Child's Health Related Quality of Life (16 items), Family Impact (2 items) og Satisfaction (2 items).
Indtil 1 år efter operationen
SDS vs. NEMOST med hensyn til effekten på udviklingen af ​​bækkenskævheden
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
Ændringer i bækkenets skævhed på røntgenbilleder
Indtil 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

EUROS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 64018.041.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner