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Test di efficacia limitata di SDS e NEMOST per la scoliosi neuromuscolare ad esordio precoce (BiPOWR)

1 giugno 2023 aggiornato da: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Test di efficacia limitata del sistema di distrazione a molla (SDS) e di un'asta bilaterale unidirezionale (NEMOST) per la scoliosi neuromuscolare ad esordio precoce (BiPOWR)

Lo scopo principale di questo studio è indagare e descrivere l'efficacia limitata dello Spring Distraction System (SDS) e del Bilateral One Way Rod (NEMOST) nel mantenere la riduzione della curva senza ripetere le procedure di allungamento e le complicanze.

Gli obiettivi secondari sono descrivere la crescita della colonna vertebrale strumentata, la qualità della vita correlata alla salute e confrontare entrambi i dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse soluzioni innovative sono state sviluppate per trattare i bambini in crescita con una grave scoliosi. Un dispositivo (SDS) è stato sviluppato internamente presso il dipartimento di ortopedia UMC Utrecht nei Paesi Bassi. L'altro dispositivo (NEMOST) è stato sviluppato presso l'ospedale Necker in Francia.

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico di efficacia limitata che utilizza due coorti prospettiche secondo uno studio clinico randomizzato. Lo studio sarà condotto in due centri (UMC Utrecht, Amsterdam UMC ed Erasmus MC).

Gli endpoint primari sono l'efficacia limitata in termini di mantenimento della correzione della curva e il verificarsi di SAE correlati alla procedura. Questi dati saranno confrontati con una coorte di pazienti recentemente descritta che ha ricevuto un "trattamento standard", il MGCR (Skov et al., 2017). Gli endpoint secondari includono la crescita della colonna vertebrale e dell'impianto, le prestazioni del paziente basate sul questionario EOSQ 24 e i parametri chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ambulante
  • Scoliosi neuromuscolare o sindromica
  • Scoliosi progressiva indicata per la fissazione bipolare che si estende al bacino
  • Diagnosi di scoliosi prima dei 10 anni
  • Paziente sotto i 12 anni e cartilagine triradiata aperta (di solito si chiude intorno ai 12 anni per le ragazze e 14 anni per i ragazzi)
  • Vertebra dell'estremità prossimale della curva principale sotto Th 3
  • Curva non rigida
  • Pazienti che hanno un'indicazione per un intervento chirurgico primario

Criteri di esclusione:

  • Ambulante
  • Pazienti con cartilagine triradiata chiusa
  • Pazienti con displasia scheletrica che influisce sulla crescita (acondroplasia, SED)
  • Pazienti con una malattia sistemica che influenza gravemente la qualità ossea, ad es. osteogenesi imperfetta, malattie metaboliche
  • Pazienti con debolezza dei tessuti molli (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosi, Prader Willi)
  • Pazienti che hanno un'anomalia congenita della colonna vertebrale di più di 5 vertebre
  • Pazienti con una malattia sistemica attiva come JIA, HIV, trattamento oncologico
  • Pazienti con una precedente fusione chirurgica della colonna vertebrale
  • Pazienti che dovrebbero essere persi a causa di FU a causa ad es. probabilità di immigrare entro 1 anno.
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di distrazione a molla (SDS)
L'SDS verrà posizionato e si adatta a un'asta standard di 5,5 mm.
Dispositivo: SDS
Il paziente è impiantato con SDS.
Sperimentale: Necker Enfants Malade OSTeosintesi (NEMOST)
Il NEMOST è un'asta unidirezionale che utilizza un tipo di meccanismo di bloccaggio a cricchetto. Entrambi i dispositivi NEMOST devono essere posizionati in parallelo, sulle due aste di fissaggio che sono collegate con un connettore a croce
Dispositivo: NEMOST
Al paziente viene impiantato NEMOST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia limitata di SDS e NEMOST in termini di mantenimento della correzione della curva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Variazioni dell'angolo di Cobb sulle radiografie post-operatorie e al follow-up (FU) a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Un aumento massimo di 5 gradi sarà la soglia per definire la manutenzione.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Incidenza di possibili eventi avversi gravi emergenti dal trattamento di SDS e NEMOST
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) peroperatoriamente e a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi FU.
Fino a 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia limitata di SDS e NEMOST in termini di lunghezza spinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Variazioni della lunghezza di T1-T12, T1-S1 e del segmento strumentato in mm su radiografie antero-posteriori (AP) calibrate post-operatorie e a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi FU.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
SDS vs. NEMOST rispetto all'efficacia limitata in termini di mantenimento della correzione della curva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Variazioni dell'angolo di Cobb sulle radiografie post-operatorie e al follow-up (FU) a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Un aumento massimo di 5 gradi sarà la soglia per definire la manutenzione.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
SDS vs. NEMOST rispetto all'efficacia limitata in termini di lunghezza spinale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Variazioni della lunghezza di T1-T12, T1-S1 e del segmento strumentato in mm sui raggi X AP calibrati post-operatori e a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi FU.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
SDS vs. NEMOST rispetto allo sviluppo del profilo sagittale e alla cifosi toracica strumentata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti del profilo sagittale e della cifosi toracica e del segmento strumentato (angolo pelvico T1, TPA) in mm sui raggi X anteriori posteriori (AP) calibrati post-operatori e a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi FU.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
SDS vs. NEMOST rispetto al tempo chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Tempo di chirurgia in minuti
Fino a 1 anno dopo l'intervento
SDS vs. NEMOST rispetto alla perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Perdita di sangue in cc
Fino a 1 anno dopo l'intervento
SDS vs. NEMOST rispetto alla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Fino a 1 anno dopo l'intervento
SDS vs. NEMOST rispetto al tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Tempo di recupero in minuti
Fino a 1 anno dopo l'intervento
SDS vs. NEMOST rispetto all'incidenza di eventi avversi gravi correlati alla malattia o al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
SAE correlati al trattamento segnalati per-operatoriamente e a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi FU.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
SDS vs. NEMOST rispetto allo sviluppo 3D della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Rotazione vertebrale apicale basata sulla risonanza magnetica ossea
Preoperatoriamente
SDS vs. NEMOST rispetto alla qualità della vita (QOL) nei questionari sulla scoliosi ad esordio precoce (EOSQ-24)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
La qualità della vita e le prestazioni riferite dal genitore vengono valutate con i questionari preoperatori sulla scoliosi a 24 voci (EOSQ-24) e a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi FU. EOSQ-24 copre i seguenti domini: Child's Health Related Quality of Life (16 voci), Family Impact (2 voci) e Soddisfazione (2 voci).
Fino a 1 anno dopo l'intervento
SDS vs. NEMOST rispetto all'effetto sullo sviluppo dell'obliquità pelvica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Cambiamenti nell'obliquità pelvica sui raggi X
Fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

EUROS

Investigatori

  • Investigatore principale: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 64018.041.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scoliosi neuromuscolare

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