Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy o ograniczonej skuteczności SDS i NEMOST na skoliozę nerwowo-mięśniową o wczesnym początku (BiPOWR)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Testowanie o ograniczonej skuteczności sprężynowego systemu dystrakcyjnego (SDS) i dwustronnego pręta jednokierunkowego (NEMOST) w przypadku skoliozy nerwowo-mięśniowej o wczesnym początku (BiPOWR)

Głównym celem tego badania jest zbadanie i opisanie ograniczonej skuteczności sprężynowego systemu dystrakcyjnego (SDS) i dwustronnego pręta jednokierunkowego (NEMOST) w utrzymaniu redukcji krzywizny bez powtarzania procedur wydłużania i powikłań.

Celem drugorzędnym jest opisanie wzrostu oprzyrządowanego kręgosłupa, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz porównanie obu urządzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano kilka innowacyjnych rozwiązań w leczeniu dorastających dzieci z ciężką skoliozą. Jedno urządzenie (SDS) zostało opracowane wewnętrznie na wydziale ortopedii UMC Utrecht w Holandii. Drugie urządzenie (NEMOST) zostało opracowane w szpitalu Necker we Francji.

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie o ograniczonej skuteczności z wykorzystaniem dwóch prospektywnych kohort zgodnie z randomizowanym badaniem klinicznym. Badanie będzie realizowane w dwóch ośrodkach (UMC Utrecht, Amsterdam UMC i Erasmus MC).

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ograniczona skuteczność w zakresie utrzymania korekcji krzywej oraz występowanie SAE związanych z zabiegiem. Dane te zostaną porównane z niedawno opisaną kohortą pacjentów, którzy otrzymali „standardowe leczenie”, MGCR (Skov i in., 2017). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wzrost kręgosłupa i implantu, sprawność pacjenta na podstawie kwestionariusza EOSQ 24 oraz parametry chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie chodzący
  • Skolioza nerwowo-mięśniowa lub syndromalna
  • Skolioza postępująca wskazana do fiksacji bipolarnej sięgającej do miednicy
  • Rozpoznanie skoliozy przed 10 rokiem życia
  • Pacjent poniżej 12 roku życia i otwarta chrząstka trójpromieniowa (zwykle zamyka się około 12 lat dla dziewcząt i 14 lat dla chłopców)
  • Główna krzywa bliższego końca kręgu poniżej Th 3
  • Niesztywna krzywa
  • Pacjenci ze wskazaniem do pierwotnej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ambulatoryjny
  • Pacjenci z zamkniętą chrząstką trójpromieniową
  • Pacjenci z dysplazją szkieletową wpływającą na wzrost (achondroplazja, SED)
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która poważnie wpływa na jakość kości, np. osteogenesis imperfecta, choroby metaboliczne
  • Pacjenci z osłabieniem tkanek miękkich (Ehler Danlos, Marfan, Nerwiakowłókniakowatość, Prader Willi)
  • Pacjenci z wrodzoną wadą kręgosłupa obejmującą więcej niż 5 kręgów
  • Pacjenci z czynną chorobą ogólnoustrojową, np. MIZS, HIV, leczeni onkologicznie
  • Pacjenci z wcześniejszym chirurgicznym zespoleniem kręgosłupa
  • Pacjenci, u których można spodziewać się utraty FU z powodu m.in. prawdopodobnie wyemigruje w ciągu 1 roku.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System rozpraszania sprężyny (SDS)
SDS zostanie umieszczony i pasuje do standardowego pręta 5,5 mm.
Urządzenie: Karta charakterystyki
Pacjentowi wszczepiono SDS.
Eksperymentalny: Necker Enfants Malade OSTeosynteza (NEMOST)
NEMOST to wędka jednokierunkowa, która wykorzystuje mechanizm blokujący typu zapadkowego. Oba urządzenia NEMOST należy umieścić równolegle, na dwóch prętach stabilizatora, które są połączone łącznikiem krzyżowym
Urządzenie: NEMOST
Pacjentowi wszczepiany jest NEMOST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczona skuteczność SDS i NEMOST w zakresie utrzymania korekcji krzywej
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zmiany kąta Cobba na radiogramach pooperacyjnych oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji (FU). Maksymalny wzrost o 5 stopni będzie progiem definiującym konserwację.
Do 1 roku po operacji
Częstość występowania możliwych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem SDS i NEMOST
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem w okresie okołooperacyjnym oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach FU.
Do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczona skuteczność SDS i NEMOST w zakresie długości kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zmiany długości T1-T12, T1-S1 i oprzyrządowanego segmentu w mm na skalibrowanych zdjęciach rentgenowskich przednio-tylnego (AP) po operacji i po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach FU.
Do 1 roku po operacji
SDS vs. NEMOST pod względem ograniczonej skuteczności w utrzymaniu korekcji krzywej
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zmiany kąta Cobba na radiogramach pooperacyjnych oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji (FU). Maksymalny wzrost o 5 stopni będzie progiem definiującym konserwację.
Do 1 roku po operacji
SDS vs. NEMOST w odniesieniu do ograniczonej skuteczności w zakresie długości kręgosłupa
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zmiany długości T1-T12, T1-S1 i oprzyrządowanego segmentu w mm na skalibrowanych zdjęciach rentgenowskich AP po operacji i po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach FU.
Do 1 roku po operacji
SDS vs. NEMOST w aspekcie rozwoju profilu strzałkowego i instrumentalnej kifozy piersiowej
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zmiany profilu strzałkowego i kifozy piersiowej oraz segmentu oprzyrządowanego (kąt miednicy T1, TPA) w mm na skalibrowanych zdjęciach rentgenowskich przedniego tylnego (AP) po operacji i po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach FU.
Do 1 roku po operacji
SDS vs. NEMOST pod względem czasu operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Czas zabiegu w minutach
Do 1 roku po operacji
SDS vs. NEMOST w odniesieniu do utraty krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Utrata krwi w cm
Do 1 roku po operacji
SDS vs. NEMOST pod względem długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Do 1 roku po operacji
SDS vs. NEMOST pod względem czasu regeneracji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Czas regeneracji w minutach
Do 1 roku po operacji
SDS vs. NEMOST w odniesieniu do częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą lub leczeniem
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zgłoszone SAE związane z leczeniem w okresie okołooperacyjnym oraz po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach FU.
Do 1 roku po operacji
SDS vs. NEMOST w odniesieniu do trójwymiarowego rozwoju kręgosłupa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Rotacja wierzchołkowa kręgu na podstawie MRI kości
Przedoperacyjnie
SDS vs. NEMOST w odniesieniu do jakości życia (QOL) w kwestionariuszach wczesnego początku skoliozy (EOSQ-24)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zgłaszaną przez rodziców QOL i wydajność ocenia się za pomocą 24-punktowego kwestionariusza wczesnego początku skoliozy (EOSQ-24) przed operacją i po 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach FU. EOSQ-24 obejmuje następujące domeny: Jakość życia związana ze zdrowiem dziecka (16 pozycji), Wpływ na rodzinę (2 pozycje) i Satysfakcja (2 pozycje).
Do 1 roku po operacji
SDS vs. NEMOST pod kątem wpływu na rozwój skośności miednicy
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Zmiany w pochyleniu miednicy na zdjęciu rentgenowskim
Do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

EUROS

Śledczy

  • Główny śledczy: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 64018.041.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karta charakterystyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj