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Teste de eficácia limitada de SDS e NEMOST para escoliose neuromuscular de início precoce (BiPOWR)

1 de junho de 2023 atualizado por: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Teste de eficácia limitada do sistema de distração de mola (SDS) e uma haste unilateral unilateral (NEMOST) para escoliose neuromuscular de início precoce (BiPOWR)

O objetivo principal deste estudo é investigar e descrever a eficácia limitada do Spring Distraction System (SDS) e Bilateral One Way Rod (NEMOST) em manter a redução da curva sem repetir procedimentos de alongamento e complicações.

Os objetivos secundários são descrever o crescimento da coluna instrumentada, a qualidade de vida relacionada à saúde e comparar os dois dispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias soluções inovadoras foram desenvolvidas para tratar crianças em crescimento com escoliose grave. Um dispositivo (SDS) foi desenvolvido internamente no departamento de ortopedia UMC Utrecht, na Holanda. O outro dispositivo (NEMOST) foi desenvolvido no Hospital Necker, na França.

Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico de eficácia limitada usando duas coortes prospectivas de acordo com um ensaio clínico randomizado. O estudo será realizado em dois centros (UMC Utrecht, Amsterdam UMC e Erasmus MC).

Os endpoints primários são a eficácia limitada em termos de manutenção da correção da curva e ocorrência de SAEs relacionados ao procedimento. Esses dados serão comparados a uma coorte de pacientes recentemente descrita que recebeu um "tratamento padrão", o MGCR (Skov et al., 2017). Os endpoints secundários incluem crescimento da coluna vertebral e do implante, desempenho do paciente com base no questionário EOSQ 24 e parâmetros cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • não ambulante
  • Escoliose neuromuscular ou sindrômica
  • Escoliose progressiva indicada para fixação bipolar estendendo-se até a pelve
  • Diagnóstico de escoliose antes dos 10 anos
  • Paciente menor de 12 anos e cartilagem trirradiada aberta (geralmente fecha por volta dos 12 anos para meninas e 14 anos para meninos)
  • Vértebra final proximal da curva principal abaixo de Th 3
  • curva não rígida
  • Pacientes com indicação de cirurgia primária

Critério de exclusão:

  • Ambulante
  • Pacientes com cartilagem trirradiada fechada
  • Pacientes com displasia esquelética que afeta o crescimento (Acondroplasia, SED)
  • Doentes com uma doença sistémica que influencia gravemente a qualidade óssea, por ex. osteogênese imperfeita, doenças metabólicas
  • Pacientes com fraqueza dos tecidos moles (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatose, Prader Willi)
  • Pacientes com anomalia congênita da coluna vertebral de mais de 5 vértebras
  • Pacientes com doença sistêmica ativa, como AIJ, HIV, tratamento oncológico
  • Pacientes com fusão cirúrgica prévia da coluna vertebral
  • Pacientes que se espera que sejam perdidos para FU devido a, por exemplo, probabilidade de imigrar dentro de 1 ano.
  • Pacientes que tiveram uma cirurgia de coluna anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de distração de mola (SDS)
O SDS será colocado e se encaixa em torno de uma haste padrão de 5,5 mm.
Dispositivo: SDS
O paciente é implantado com SDS.
Experimental: Necker Enfants Malade OSTeosynthesis (NEMOST)
O NEMOST é uma haste unidirecional que usa um tipo de catraca de mecanismo de travamento. Ambos os dispositivos NEMOST devem ser colocados em paralelo, nas duas hastes do fixador que são conectadas com um conector cruzado
Dispositivo: NEM
O paciente é implantado com NEMOST.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia limitada de SDS e NEMOST em termos de manutenção de correção de curva
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Alterações no ângulo de Cobb nas radiografias pós-operatórias e em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de seguimento (FU). Um aumento máximo de 5 graus será o limite para definir a manutenção.
Até 1 ano de pós-operatório
Incidência de possíveis eventos adversos graves emergentes do tratamento de SDS e NEMOST
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Relatou eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento no peroperatório e em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses FU.
Até 1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia limitada de SDS e NEMOST em termos de comprimento da coluna vertebral
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Alterações no comprimento de T1-T12, T1-S1 e do segmento instrumentado em mm nas radiografias ântero-posteriores (AP) calibradas no pós-operatório e em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses FU.
Até 1 ano de pós-operatório
SDS vs. NEMOST em relação à eficácia limitada em termos de manutenção da correção da curva
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Alterações no ângulo de Cobb nas radiografias pós-operatórias e em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de seguimento (FU). Um aumento máximo de 5 graus será o limite para definir a manutenção.
Até 1 ano de pós-operatório
SDS vs. NEMOST em relação à eficácia limitada em termos de comprimento da coluna vertebral
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Alterações no comprimento de T1-T12, T1-S1 e do segmento instrumentado em mm nas radiografias AP calibradas pós-operatórias e em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses FU.
Até 1 ano de pós-operatório
SDS vs. NEMOST em relação ao desenvolvimento do perfil sagital e cifose torácica instrumentada
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Alterações no perfil sagital e na cifose torácica e no segmento instrumentado (ângulo pélvico T1, TPA) em mm em radiografias anteroposteriores (AP) calibradas no pós-operatório e em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses FU.
Até 1 ano de pós-operatório
SDS vs. NEMOST em relação ao tempo de cirurgia
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Tempo de cirurgia em minutos
Até 1 ano de pós-operatório
SDS vs. NEMOST em relação à perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Perda de sangue em cc
Até 1 ano de pós-operatório
SDS vs. NEMOST em relação ao tempo de internação
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Duração da internação em dias
Até 1 ano de pós-operatório
SDS vs. NEMOST em relação ao tempo de recuperação
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Tempo de recuperação em minutos
Até 1 ano de pós-operatório
SDS vs. NEMOST com relação à incidência de eventos adversos graves relacionados à doença ou ao tratamento
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Relatou SAEs relacionados ao tratamento per-operatório e em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses FU.
Até 1 ano de pós-operatório
SDS vs. NEMOST em relação ao desenvolvimento 3D da coluna vertebral
Prazo: Pré-operatório
Rotação vertebral apical com base na ressonância magnética óssea
Pré-operatório
SDS vs. NEMOST com relação à Qualidade de Vida (QOL) nos Questionários de Escoliose de Início Precoce (EOSQ-24)
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
A qualidade de vida relatada pelos pais e o desempenho são avaliados com os questionários de escoliose de início precoce de 24 itens (EOSQ-24) no pré-operatório e em 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses FU. O EOSQ-24 abrange os seguintes domínios: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Criança (16 itens), Impacto Familiar (2 itens) e Satisfação (2 itens).
Até 1 ano de pós-operatório
SDS vs. NEMOST em relação ao efeito no desenvolvimento da obliquidade pélvica
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Alterações na obliquidade pélvica em radiografias
Até 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

EUROS

Investigadores

  • Investigador principal: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL 64018.041.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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