Begränsad effekttestning av SDS och NEMOST för tidig neuromuskulär skolios (BiPOWR)
1 juni 2023 uppdaterad av: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Begränsad effektivitetstestning av fjäderdistraktionssystem (SDS) och en bilateral envägsstav (NEMOST) för tidig neuromuskulär skolios (BiPOWR)
Det primära syftet med denna studie är att undersöka och beskriva den begränsade effektiviteten av Spring Distraction System (SDS) och Bilateral One Way Rod (NEMOST) för att upprätthålla kurvreduktion utan upprepade förlängda procedurer och komplikationer.
Sekundära syften är att beskriva tillväxten av den instrumenterade ryggraden, hälsorelaterad livskvalitet och att jämföra båda enheterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera innovativa lösningar har utvecklats för att behandla växande barn med svår skolios. En enhet (SDS) utvecklades internt vid avdelningen för ortopedi UMC Utrecht i Nederländerna. Den andra enheten (NEMOST) utvecklades vid Necker Hospital i Frankrike.
Denna studie är utformad som en multicenterstudie med begränsad effekt med två prospektiva kohorter enligt en randomiserad klinisk prövning. Studien kommer att utföras i två centra (UMC Utrecht, Amsterdam UMC och Erasmus MC).
Primära effektmått är den begränsade effekten när det gäller upprätthållande av kurvkorrigering och förekomst av SAE relaterade till proceduren. Dessa data kommer att jämföras med en nyligen beskriven kohort av patienter som fick en "standardbehandling", MGCR (Skov et al., 2017). Sekundära effektmått inkluderar tillväxt av ryggraden och implantat, patientens prestation baserat på EOSQ 24-enkäten och kirurgiska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke ambulant
- Neuromuskulär eller syndromal skolios
- Progressiv skolios indicerat för bipolär fixering som sträcker sig till bäckenet
- Diagnos av skolios före 10 års ålder
- Patient under 12 år och öppet trestrålat brosk (stänger vanligtvis runt 12 år för flickor och 14 år för pojkar)
- Huvudkurvans proximala ändkota under Th 3
- Ej stel kurva
- Patienter som har indikation för en primär operation
Exklusions kriterier:
- Ambulant
- Patienter med slutet triradiat brosk
- Patienter med en skelettdysplasi som påverkar tillväxten (Akondroplasi, SED)
- Patienter med en systemisk sjukdom som allvarligt påverkar benkvaliteten t.ex. osteogenesis imperfecta, metabola sjukdomar
- Patienter med svag vävnad (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
- Patienter som har en medfödd anomali i ryggraden på mer än 5 kotor
- Patienter med en aktiv systemisk sjukdom som JIA, HIV, onkologisk behandling
- Patienter med en tidigare kirurgisk sammansmältning av ryggraden
- Patienter som förväntas gå förlorade till FU på grund av t.ex. kommer sannolikt att invandra inom 1 år.
- Patienter som har genomgått en tidigare ryggradsoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spring Distraktion System (SDS)
SDS kommer att placeras och passar runt en standardstav på 5,5 mm.
|
Patienten implanteras med SDS.
|
|
Experimentell: Necker Enfants Malade OSTeosynthesis (NEMOST)
NEMOST är en envägsstång som använder en låsmekanism av spärrtyp.
Båda NEMOST-enheterna ska placeras parallellt, på de två fixatorstavarna som är anslutna med en korskoppling
|
Patienten implanteras med NEMOST.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begränsad effektivitet av SDS och NEMOST när det gäller underhåll av kurvkorrektion
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Förändringar i cobb-vinkel på röntgenbilder efter operation och vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning (FU).
Högst 5 graders ökning kommer att vara tröskeln för att definiera underhåll.
|
Till 1 år efter operationen
|
|
Förekomst av möjliga behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar av SDS och NEMOST
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) per operation och efter 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders FU.
|
Till 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begränsad effekt av SDS och NEMOST när det gäller ryggradslängd
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Förändringar i längd av T1-T12, T1-S1 och det instrumenterade segmentet i mm på kalibrerade Anterior Posterior (AP) röntgenstrålar efter operation och vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader FU.
|
Till 1 år efter operationen
|
|
SDS vs NEMOST med avseende på begränsad effektivitet när det gäller underhåll av kurvkorrigering
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Förändringar i cobb-vinkel på röntgenbilder efter operation och vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning (FU).
Högst 5 graders ökning kommer att vara tröskeln för att definiera underhåll.
|
Till 1 år efter operationen
|
|
SDS vs NEMOST med avseende på begränsad effekt i termer av ryggradslängd
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Förändringar i längd av T1-T12, T1-S1 och det instrumenterade segmentet i mm på kalibrerad AP-röntgen efter operation och vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader FU.
|
Till 1 år efter operationen
|
|
SDS vs NEMOST med avseende på utvecklingen av den sagittale profilen och instrumenterad thoraxkyphos
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Förändringar i sagittal profil och thoraxkyphos och det instrumenterade (T1 bäckenvinkel, TPA) segmentet i mm på kalibrerad Anterior Posterior (AP) röntgen efter operation och vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader FU.
|
Till 1 år efter operationen
|
|
SDS vs NEMOST med avseende på operationstid
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Operationstid i minuter
|
Till 1 år efter operationen
|
|
SDS vs NEMOST med avseende på blodförlust under operation
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Blodförlust i cc
|
Till 1 år efter operationen
|
|
SDS vs NEMOST med avseende på längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
|
Till 1 år efter operationen
|
|
SDS vs NEMOST med avseende på återhämtningstid
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Återhämtningstid i minuter
|
Till 1 år efter operationen
|
|
SDS vs NEMOST med avseende på förekomsten av sjukdoms- eller behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Rapporterade behandlingsrelaterade SAE per operation och efter 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders FU.
|
Till 1 år efter operationen
|
|
SDS vs NEMOST med avseende på 3D-utveckling av ryggraden
Tidsram: Preoperativt
|
Apikal vertebral rotation baserad på ben MRI
|
Preoperativt
|
|
SDS vs. NEMOST med avseende på livskvalitet (QOL) på frågeformuläret för tidig skolios (EOSQ-24)
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Förälderns rapporterade QOL och prestation bedöms med 24-punkters Early Onset Scoliosis Questionnaires (EOSQ-24) före operation och efter 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader FU.
EOSQ-24 täcker följande domäner: Barns hälsorelaterad livskvalitet (16 poster), Family Impact (2 poster) och Satisfaction (2 poster).
|
Till 1 år efter operationen
|
|
SDS vs NEMOST med avseende på effekten på utvecklingen av bäckens snedhet
Tidsram: Till 1 år efter operationen
|
Förändringar i bäckenets snedställning på röntgen
|
Till 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Första postat (Faktisk)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL 64018.041.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .