Az SDS és a NEMOST korlátozott hatékonyságú vizsgálata a korai kezdetű neuromuszkuláris scoliosisra (BiPOWR)
2023. június 1. frissítette: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
A tavaszi zavaró rendszer (SDS) és a kétoldali egyirányú rúd (NEMOST) korlátozott hatékonyságú tesztelése a korai kezdetű neuromuszkuláris scoliosis (BiPOWR) számára
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Spring Distraction System (SDS) és a Bilateral One Way Rod (NEMOST) korlátozott hatékonyságának vizsgálata és leírása a görbe csökkentésében, ismételt meghosszabbítási eljárások és szövődmények nélkül.
Másodlagos cél a műszeres gerinc növekedésének, az egészséggel összefüggő életminőség leírása, valamint a két eszköz összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos innovatív megoldást fejlesztettek ki súlyos gerincferdülésben szenvedő, növekvő gyermekek kezelésére. Az egyik eszközt (SDS) a hollandiai UMC Utrecht ortopédiai osztályán belül fejlesztették ki. A másik készüléket (NEMOST) a franciaországi Necker kórházban fejlesztették ki.
Ezt a vizsgálatot többközpontú, korlátozott hatékonyságú vizsgálatként tervezték, két prospektív kohorsz felhasználásával egy randomizált klinikai vizsgálat szerint. A vizsgálatot két központban (UMC Utrecht, Amsterdam UMC és Erasmus MC) végzik.
Az elsődleges végpontok a görbekorrekció fenntartásának korlátozott hatékonysága és az eljárással kapcsolatos SAE előfordulása. Ezeket az adatokat a közelmúltban leírt betegek egy csoportjával fogják összehasonlítani, akik „standard kezelésben”, az MGCR-ben részesültek (Skov et al., 2017). A másodlagos végpontok közé tartozik a gerinc és az implantátum növekedése, a páciens teljesítménye az EOSQ 24 kérdőív alapján és a műtéti paraméterek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem ambuláns
- Neuromuszkuláris vagy szindrómás scoliosis
- Progresszív scoliosis, amely a medencére kiterjedő bipoláris rögzítésre javasolt
- A scoliosis diagnózisa 10 éves kor előtt
- 12 év alatti beteg és nyitott háromsugárzó porc (lányoknál általában 12 év körül, fiúknál 14 év körül záródik)
- Fő görbe proximális végcsigolya Th 3 alatt
- Nem merev görbe
- Olyan betegek, akiknél elsődleges műtétre van javallat
Kizárási kritériumok:
- Ambuláns
- Zárt háromsugárzó porcú betegek
- Növekedést befolyásoló csontváz diszpláziában szenvedő betegek (Achondroplasia, SED)
- A csontminőséget súlyosan befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő betegek, pl. osteogenesis imperfecta, anyagcsere-betegségek
- Lágyszöveti gyengeségben szenvedő betegek (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatosis, Prader Willi)
- Olyan betegek, akiknél több mint 5 csigolya gerincének veleszületett anomáliája van
- Aktív szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például JIA, HIV, onkológiai kezelés
- Azok a betegek, akiknél korábban a gerinc műtéti fúziója történt
- A FU miatt várhatóan elveszett betegek pl. valószínűleg 1 éven belül bevándorol.
- Korábban gerincműtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rugós elvonó rendszer (SDS)
Az SDS-t egy szabványos 5,5 mm-es rúd köré helyezik el, és illeszkedik.
|
A betegbe SDS-t ültetnek be.
|
|
Kísérleti: Necker Enfants Malade OSTeosynthesis (NEMOST)
A NEMOST egy egyirányú rúd, amely racsnis típusú zárszerkezetet használ.
Mindkét NEMOST eszközt párhuzamosan kell elhelyezni a két rögzítő rúdra, amelyek keresztcsatlakozóval vannak összekötve
|
A páciensbe NEMOST-ot ültetnek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SDS és a NEMOST korlátozott hatékonysága a görbekorrekció karbantartása szempontjából
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
Változások a cobb-szögben a röntgenfelvételeken a műtét után, valamint a 4 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor (FU).
Maximum 5 fokos emelkedés lesz a küszöb a karbantartás meghatározásához.
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
Az SDS és a NEMOST lehetséges kezeléssel fellépő súlyos mellékeseményeinek előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
Jelentett kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások (SAE) a műtét után és a 4 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos FU-ban.
|
A műtét utáni 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SDS és a NEMOST korlátozott hatékonysága a gerinchossz tekintetében
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
A T1-T12, T1-S1 és a műszeres szegmens hosszának változásai mm-ben a kalibrált anterior posterior (AP) röntgenfelvételeken a műtét után és 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapos FU után.
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
SDS kontra NEMOST a görbekorrekció karbantartásának korlátozott hatékonysága tekintetében
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
Változások a cobb-szögben a röntgenfelvételeken a műtét után, valamint a 4 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor (FU).
Maximum 5 fokos emelkedés lesz a küszöb a karbantartás meghatározásához.
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
SDS kontra NEMOST a gerinchosszúság tekintetében korlátozott hatékonyság tekintetében
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
A T1-T12, T1-S1 és a műszeres szegmens hosszának változása mm-ben kalibrált AP röntgenfelvételeken a műtét után és 4 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapos FU után.
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
SDS vs. NEMOST a sagittale profil és a műszeres mellkasi kyphosis alakulása tekintetében
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
Változások a sagittalis profilban és a mellkasi kyphosisban, valamint a műszeres (T1 medenceszög, TPA) szegmensben mm-ben a kalibrált anterior posterior (AP) röntgenfelvételeken a műtét után és a 4 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos FU-ban.
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
SDS vs. NEMOST a műtéti idő tekintetében
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
A műtéti idő percekben
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
SDS vs. NEMOST a műtét alatti vérveszteség tekintetében
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
Vérveszteség cc
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
SDS vs. NEMOST a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
SDS vs. NEMOST a helyreállítási idő tekintetében
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
A helyreállítási idő percekben
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
SDS vs. NEMOST a betegséggel vagy kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások előfordulása tekintetében
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
A kezeléssel összefüggő SAE-kről számoltak be műtét közben, valamint 4 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos FU-ban.
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
SDS vs. NEMOST a gerinc 3D-s fejlődése tekintetében
Időkeret: Műtét előtt
|
Apikális csigolyaforgatás csont MRI alapján
|
Műtét előtt
|
|
SDS vs. NEMOST az életminőség (QOL) tekintetében a korai kezdetű scoliosis kérdőíveken (EOSQ-24)
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
A szülők jelentése szerint az életminőséget és a teljesítményt a 24 tételből álló korai skoliózis kérdőív (EOSQ-24) segítségével értékelték a műtét előtt, valamint 4 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos FU-n.
Az EOSQ-24 a következő területeket fedi le: a gyermek egészségével kapcsolatos életminőség (16 elem), a családra gyakorolt hatás (2 elem) és az elégedettség (2 elem).
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
SDS vs. NEMOST a medenceferdeség kialakulására gyakorolt hatás tekintetében
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
A kismedencei ferdeség változásai röntgenfelvételeken
|
A műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 64018.041.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .