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Begrenzte Wirksamkeitsprüfung von SDS und NEMOST bei früh einsetzender neuromuskulärer Skoliose (BiPOWR)

1. Juni 2023 aktualisiert von: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Begrenzte Wirksamkeitsprüfung des Federdistraktionssystems (SDS) und eines bilateralen Einwegstabs (NEMOST) für früh einsetzende neuromuskuläre Skoliose (BiPOWR)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die begrenzte Wirksamkeit des Federdistraktionssystems (SDS) und des bilateralen Einwegstabs (NEMOST) bei der Aufrechterhaltung der Krümmungsreduktion ohne wiederholte Verlängerungsverfahren und Komplikationen zu untersuchen und zu beschreiben.

Sekundäre Ziele sind die Beschreibung des Wachstums der instrumentierten Wirbelsäule, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und der Vergleich beider Geräte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere innovative Lösungen wurden entwickelt, um heranwachsende Kinder mit einer schweren Skoliose zu behandeln. Ein Gerät (SDS) wurde intern in der Abteilung für Orthopädie UMC Utrecht in den Niederlanden entwickelt. Das andere Gerät (NEMOST) wurde am Necker-Krankenhaus in Frankreich entwickelt.

Diese Studie ist als multizentrische Studie mit begrenzter Wirksamkeit unter Verwendung von zwei prospektiven Kohorten gemäß einer randomisierten klinischen Studie konzipiert. Die Studie wird in zwei Zentren durchgeführt (UMC Utrecht, Amsterdam UMC und Erasmus MC).

Primäre Endpunkte sind die begrenzte Wirksamkeit in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Kurvenkorrektur und das Auftreten von SUE im Zusammenhang mit dem Verfahren. Diese Daten werden mit einer kürzlich beschriebenen Kohorte von Patienten verglichen, die eine „Standardbehandlung“, das MGCR, erhalten haben (Skov et al., 2017). Sekundäre Endpunkte umfassen Wirbelsäulen- und Implantatwachstum, Patientenleistung basierend auf dem EOSQ 24-Fragebogen und chirurgische Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • UMC Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht ambulant
  • Neuromuskuläre oder syndromale Skoliose
  • Progressive Skoliose indiziert für bipolare Fixierung bis zum Becken
  • Diagnose Skoliose vor dem 10. Lebensjahr
  • Patient unter 12 Jahren und offenem Triradiatknorpel (schließt normalerweise etwa 12 Jahre für Mädchen und 14 Jahre für Jungen)
  • Proximaler Endwirbel der Hauptkrümmung unter Th 3
  • Nicht starre Kurve
  • Patienten, die eine Indikation für eine primäre Operation haben

Ausschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Patienten mit geschlossenem Dreistrahlknorpel
  • Patienten mit einer Skelettdysplasie, die das Wachstum beeinflusst (Achondroplasie, SED)
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die Knochenqualität stark beeinträchtigt, z. Osteogenesis imperfecta, Stoffwechselerkrankungen
  • Patienten mit Weichteilschwäche (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatose, Prader Willi)
  • Patienten mit einer angeborenen Anomalie der Wirbelsäule von mehr als 5 Wirbeln
  • Patienten mit einer aktiven systemischen Erkrankung wie JIA, HIV, onkologische Behandlung
  • Patienten mit einer früheren chirurgischen Fusion der Wirbelsäule
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie aufgrund von z. wahrscheinlich innerhalb von 1 Jahr einwandern.
  • Patienten, die zuvor eine Wirbelsäulenoperation hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Federdistraktionssystem (SDS)
Das SDS wird platziert und passt um einen Standardstab von 5,5 mm.
Gerät: SDB
Dem Patienten wird SDS implantiert.
Experimental: Necker Enfants Malade OSTeosynthese (NEMOST)
Die NEMOST ist eine Einwegstange, die einen Ratschen-Verriegelungsmechanismus verwendet. Beide NEMOST-Geräte sollten parallel auf den beiden Fixateurstäben platziert werden, die mit einem Kreuzverbinder verbunden sind
Gerät: NÄCHSTER
Dem Patienten wird NEMOST implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzte Wirksamkeit von SDS und NEMOST in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Kurvenkorrektur
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Änderungen des Cobb-Winkels auf Röntgenbildern nach der Operation und nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten (FU). Ein Anstieg von maximal 5 Grad ist die Schwelle, um eine Wartung zu definieren.
Bis 1 Jahr postoperativ
Inzidenz möglicher behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von SDS und NEMOST
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Gemeldete behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) per Operation und nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten FU.
Bis 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzte Wirksamkeit von SDS und NEMOST in Bezug auf die Wirbelsäulenlänge
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Längenänderungen von T1-T12, T1-S1 und des instrumentierten Segments in mm auf kalibrierten anterior-posterioren (AP) Röntgenaufnahmen postoperativ und nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten FU.
Bis 1 Jahr postoperativ
SDS vs. NEMOST in Bezug auf begrenzte Wirksamkeit in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Kurvenkorrektur
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Änderungen des Cobb-Winkels auf Röntgenbildern nach der Operation und nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten (FU). Ein Anstieg von maximal 5 Grad ist die Schwelle, um eine Wartung zu definieren.
Bis 1 Jahr postoperativ
SDS vs. NEMOST in Bezug auf begrenzte Wirksamkeit in Bezug auf die Wirbelsäulenlänge
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Längenänderungen von T1-T12, T1-S1 und dem instrumentierten Segment in mm auf kalibrierten AP-Röntgenbildern postoperativ und nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten FU.
Bis 1 Jahr postoperativ
SDS vs. NEMOST in Bezug auf die Entwicklung des sagittalen Profils und der instrumentierten Thoraxkyphose
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Veränderungen des sagittalen Profils und der Brustkyphose und des instrumentierten Segments (T1-Beckenwinkel, TPA) in mm auf kalibrierten anterior-posterioren (AP) Röntgenaufnahmen nach der Operation und nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten FU.
Bis 1 Jahr postoperativ
SDS vs. NEMOST in Bezug auf die Operationszeit
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Operationszeit in Minuten
Bis 1 Jahr postoperativ
SDS vs. NEMOST in Bezug auf Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Blutverlust in cc
Bis 1 Jahr postoperativ
SDS vs. NEMOST in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Bis 1 Jahr postoperativ
SDS vs. NEMOST in Bezug auf die Erholungszeit
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Erholungszeit in Minuten
Bis 1 Jahr postoperativ
SDS vs. NEMOST in Bezug auf das Auftreten von krankheits- oder behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Gemeldete behandlungsbedingte SUE pro Operation und nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten FU.
Bis 1 Jahr postoperativ
SDS vs. NEMOST in Bezug auf die 3D-Entwicklung der Wirbelsäule
Zeitfenster: Präoperativ
Apikale Wirbelrotation basierend auf Knochen-MRT
Präoperativ
SDS vs. NEMOST in Bezug auf die Lebensqualität (QOL) in den Early Onset Skoliosis Questionnaires (EOSQ-24)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Die von den Eltern berichtete QOL und Leistung wird mit den 24-Punkte-Early Onset Skoliosis Questionnaires (EOSQ-24) präoperativ und nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten FU bewertet. EOSQ-24 deckt die folgenden Bereiche ab: gesundheitsbezogene Lebensqualität des Kindes (16 Punkte), Auswirkungen auf die Familie (2 Punkte) und Zufriedenheit (2 Punkte).
Bis 1 Jahr postoperativ
SDS vs. NEMOST hinsichtlich der Auswirkung auf die Entwicklung des Beckenschiefstands
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Veränderungen des Beckenschiefstands auf Röntgenbildern
Bis 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

EUROS

Ermittler

  • Hauptermittler: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 64018.041.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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