Test à efficacité limitée du SDS et du NEMOST pour la scoliose neuromusculaire à début précoce (BiPOWR)
1 juin 2023 mis à jour par: M.C. Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Test à efficacité limitée du système de distraction à ressort (SDS) et d'une tige unidirectionnelle bilatérale (NEMOST) pour la scoliose neuromusculaire à début précoce (BiPOWR)
L'objectif principal de cette étude est d'étudier et de décrire l'efficacité limitée du système de distraction à ressort (SDS) et de la tige unidirectionnelle bilatérale (NEMOST) dans le maintien de la réduction de la courbe sans répétition des procédures d'allongement et des complications.
Les objectifs secondaires sont de décrire la croissance de la colonne vertébrale instrumentée, la qualité de vie liée à la santé et de comparer les deux dispositifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs solutions innovantes ont été développées pour traiter les enfants en pleine croissance atteints d'une scoliose sévère. Un dispositif (SDS) a été développé en interne au département d'orthopédie UMC Utrecht aux Pays-Bas. L'autre dispositif (NEMOST) a été développé à l'hôpital Necker en France.
Cette étude est conçue comme une étude multicentrique à efficacité limitée utilisant deux cohortes prospectives selon un essai clinique randomisé. L'étude sera réalisée dans deux centres (UMC Utrecht, Amsterdam UMC et Erasmus MC).
Les critères d'évaluation principaux sont l'efficacité limitée en termes de maintien de la correction de la courbe et la survenue d'EIG liés à la procédure. Ces données seront comparées à une cohorte récemment décrite de patients ayant reçu un « traitement standard », le MGCR (Skov et al., 2017). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la croissance de la colonne vertébrale et de l'implant, la performance du patient basée sur le questionnaire EOSQ 24 et les paramètres chirurgicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- UMC Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Non ambulatoire
- Scoliose neuromusculaire ou syndromique
- Scoliose progressive indiquée pour une fixation bipolaire s'étendant au bassin
- Diagnostic de scoliose avant 10 ans
- Patient de moins de 12 ans et cartilage triradié ouvert (se ferme généralement vers 12 ans pour les filles et 14 ans pour les garçons)
- Vertèbre d'extrémité proximale de la courbure principale sous Th 3
- Courbe non rigide
- Patients ayant une indication pour une chirurgie primaire
Critère d'exclusion:
- Ambulant
- Patients avec cartilage triradié fermé
- Patients avec une dysplasie squelettique qui affecte la croissance (Achondroplasie, SED)
- Patients atteints d'une maladie systémique qui influence gravement la qualité osseuse, par ex. ostéogenèse imparfaite, maladies métaboliques
- Patients présentant une faiblesse des tissus mous (Ehler Danlos, Marfan, Neurofibromatose, Prader Willi)
- Les patients qui ont une anomalie congénitale de la colonne vertébrale de plus de 5 vertèbres
- Patients atteints d'une maladie systémique active telle que l'AJI, le VIH, un traitement oncologique
- Patients ayant déjà subi une fusion chirurgicale de la colonne vertébrale
- Les patients dont on s'attend à ce qu'ils soient perdus à cause de FU en raison, par ex. susceptibles d'immigrer dans un délai d'un an.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de distraction à ressort (SDS)
Le SDS sera placé et s'adapte autour d'une tige standard de 5,5 mm.
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Le patient est implanté avec SDS.
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Expérimental: Necker Enfants Malade OSTéosynthèse (NEMOST)
Le NEMOST est une tige unidirectionnelle qui utilise un mécanisme de verrouillage de type cliquet.
Les deux dispositifs NEMOST doivent être placés en parallèle, sur les deux tiges de fixation qui sont reliées par un connecteur croisé
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Le patient est implanté avec NEMOST.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité limitée du SDS et du NEMOST en termes de maintien de la correction de courbe
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Modifications de l'angle de cobb sur les radiographies post-opératoires et à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi (FU).
Une augmentation maximale de 5 degrés sera le seuil pour définir la maintenance.
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Incidence d'éventuels événements indésirables graves liés au traitement du SDS et du NEMOST
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Événements indésirables graves (EIG) liés au traitement rapportés en peropératoire et à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois FU.
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité limitée du SDS et du NEMOST en termes de longueur de la colonne vertébrale
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Modifications de la longueur de T1-T12, T1-S1 et du segment instrumenté en mm sur des radiographies antérieures postérieures (AP) calibrées après l'opération et à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois FU.
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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SDS vs NEMOST en ce qui concerne l'efficacité limitée en termes de maintien de la correction de courbe
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Modifications de l'angle de cobb sur les radiographies post-opératoires et à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi (FU).
Une augmentation maximale de 5 degrés sera le seuil pour définir la maintenance.
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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SDS vs NEMOST en ce qui concerne l'efficacité limitée en termes de longueur de la colonne vertébrale
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Modifications de la longueur de T1-T12, T1-S1 et du segment instrumenté en mm sur les radiographies AP calibrées post-op et à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois FU.
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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SDS vs NEMOST concernant le développement du profil sagittal et la cyphose thoracique instrumentée
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Modifications du profil sagittal et de la cyphose thoracique et du segment instrumenté (angle pelvien T1, TPA) en mm sur les radiographies antérieures postérieures (AP) calibrées post-opératoires et à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois FU.
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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SDS vs NEMOST en ce qui concerne le temps de chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Temps de chirurgie en minutes
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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SDS vs NEMOST en ce qui concerne la perte de sang pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Perte de sang en cc
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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SDS vs NEMOST en ce qui concerne la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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SDS vs NEMOST en ce qui concerne le temps de récupération
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Temps de récupération en minutes
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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SDS vs NEMOST en ce qui concerne l'incidence des événements indésirables graves liés à la maladie ou au traitement
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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A signalé des EIG liés au traitement en peropératoire et à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois FU.
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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SDS vs NEMOST en ce qui concerne le développement 3D de la colonne vertébrale
Délai: Pré-opératoire
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Rotation vertébrale apicale basée sur l'IRM osseuse
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Pré-opératoire
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SDS vs NEMOST en ce qui concerne la qualité de vie (QOL) sur les questionnaires sur la scoliose précoce (EOSQ-24)
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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La qualité de vie rapportée par les parents et la performance sont évaluées avec les 24 items Early Onset Scoliosis Questionnaires (EOSQ-24) préopératoire et à 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois FU.
L'EOSQ-24 couvre les domaines suivants : la qualité de vie liée à la santé de l'enfant (16 éléments), l'impact sur la famille (2 éléments) et la satisfaction (2 éléments).
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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SDS vs NEMOST en ce qui concerne l'effet sur le développement de l'obliquité pelvienne
Délai: Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Modifications de l'obliquité pelvienne sur les radiographies
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Jusqu'à 1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moyo C Kruyt, MD, PhD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL 64018.041.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .