此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自体 SLET 的影响

2019年7月14日 更新者：National Taiwan University Hospital

自体单纯角膜缘上皮移植的效果。

本研究旨在前瞻性评价自体单纯性角膜缘上皮移植治疗角膜缘干细胞缺乏症患者的疗效。 术前术后监测视力变化、生活质量等。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

人角膜上皮细胞是覆盖角膜表面的复层鳞状细胞。 这些细胞从被称为角膜缘干细胞 (LSC) 的细胞中再生，角膜缘干细胞从角膜缘持续生长和增殖。 角膜缘区的衰竭或损伤可能由遗传性或后天性原因引起，例如眼部烧伤、外伤或史蒂文斯-约翰逊综合征等疾病，从而导致角膜缘干细胞缺乏症 (LSCD)。 LSCD 的治疗包括移植健康的角膜缘组织或培养的角膜缘上皮细胞。 在过去的二十年中，培养的角膜缘上皮移植 (CLET) 已成为一种广泛使用的技术。 2012 年，Sangwan 及其同事提出了一种新技术，他们将其命名为简单角膜缘上皮移植 (SLET)，用于治疗单侧 LSCD1。 SLET 可能对那些没有能力进行培养性角膜缘上皮移植 (CLET) 准备的中心有益，并且对那些无力负担 GMP 中心的国家特别有用。 因此，SLET 在印度等国家迅速普及。 由于它是一项相对较新的技术，在确定其实际益处之前必须注意其长期临床有效性（类似于在 CLET 中观察到的效果）。我们的研究旨在前瞻性评估自体单纯性角膜缘上皮移植对角膜炎患者的治疗效果。角膜缘干细胞缺乏症。 术前术后监测视力变化、生活质量等。 在这项研究中，将研究自体单纯角膜缘上皮移植的效果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei、Taiwan, Republic Of China、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Wei-Li Chen, PhD
          • 电话号码：Visual acuity +886223123456
          • 邮箱：cwlntuh@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

角膜缘干细胞缺乏症患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄 10-90岁
  2. 病变眼至少有2级角膜缘干细胞缺乏症
  3. 病变眼角膜缘干细胞缺乏导致角膜糜烂反复发作，新生血管长入
  4. 症状持续至少 6 个月且药物治疗无改善

排除标准：

  1. 症状自发改善或在药物治疗下改善
  2. 手术后不能定期检查的人
  3. 预后不良的人
  4. 尚未矫正的严重眼球突出或倒睫
  5. 眼部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功的患者数量
大体时间：6个月
临床成功被定义为完全上皮化、无血管、稳定的角膜表面。 失败被定义为纤维血管血管翳再次侵犯中央角膜、频繁的上皮破裂或持续的上皮缺损。 构建Kaplan-Meier生存曲线，利用SPSS软件统计计算生存概率。 没有进展到中央角膜的血管翳的局灶性复发不被视为失败并且单独评估。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力变化
大体时间：6个月
次要结果指标包括 6 个月时视力相对于基线的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月5日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月14日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月14日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201904117RINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有 IPD 共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅