- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021875
Gli effetti dello SLET autologo
14 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Gli effetti del trapianto epiteliale limbare semplice autologo.
Questo studio si propone di valutare in modo prospettico gli effetti terapeutici del trapianto epiteliale limbare semplice autologo per i pazienti con deficit di cellule staminali limbari.
Il cambiamento dell'acuità visiva, della qualità della vita e così via sarà monitorato prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cellule epiteliali corneali umane sono cellule squamose stratificate che ricoprono la superficie corneale.
Queste cellule vengono rigenerate da cellule note come cellule staminali limbari (LSC) che crescono continuamente e proliferano dal limbus.
Il fallimento o il danno nella zona limbare possono derivare da cause ereditarie o acquisite come ustioni oculari, traumi o malattie come la sindrome di Stevens-Johnson, che portano al deficit di cellule staminali limbari (LSCD).
Il trattamento della LSCD comprende il trapianto di tessuto limbare sano o cellule epiteliali limbari in coltura.
Negli ultimi due decenni, il trapianto epiteliale limbare coltivato (CLET) è stata una tecnica ampiamente utilizzata.
Nel 2012, Sangwan e colleghi hanno proposto una nuova tecnica che hanno chiamato trapianto epiteliale limbare semplice (SLET) per il trattamento dell'LSCD1 unilaterale.
Lo SLET potrebbe avere benefici per quei centri che non hanno la capacità di eseguire la preparazione del trapianto epiteliale limbare coltivato (CLET) e potrebbe essere particolarmente utile per quei paesi che non possono permettersi un centro GMP.
Pertanto, SLET sta rapidamente guadagnando popolarità in paesi come l'India.
Trattandosi di una tecnica relativamente nuova, la sua efficacia clinica a lungo termine (simile a quanto osservato nella CLET) deve essere rilevata prima di determinare i suoi effettivi benefici. carenza di cellule staminali limbari.
Il cambiamento dell'acuità visiva, della qualità della vita e così via sarà monitorato prima e dopo l'intervento chirurgico.
In questo studio, saranno studiati gli effetti del trapianto epiteliale limbare semplice autologo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taiwan, Republic Of China
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Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Wei-Li Chen, PhD
- Numero di telefono: Visual acuity +886223123456
- Email: cwlntuh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con deficit di cellule staminali limbari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 10-90 anni
- L'occhio della lesione presenta un deficit di cellule staminali limbari di almeno grado 2
- L'occhio della lesione ha una carenza di cellule staminali limbari che causano erosione corneale ricorrente e neovascolarizzazione all'interno
- I sintomi durano per almeno 6 mesi e non migliorano con i farmaci
Criteri di esclusione:
- I sintomi migliorano spontaneamente o sotto farmaci
- Qualcuno che non può essere esaminato regolarmente dopo l'operazione
- Qualcuno con prognosi infausta
- Grave lagoftalmo o trichiasi che non è stata corretta
- Infezione oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo clinico è stato definito come una superficie corneale completamente epitelizzata, avascolare e stabile.
Il fallimento è stato definito come una recidiva del panno fibrovascolare che invade la cornea centrale, una frequente rottura epiteliale o difetti epiteliali persistenti.
Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier sono state costruite e la probabilità di sopravvivenza calcolata utilizzando il software SPSS per il calcolo statistico.
Le recidive focali del panno che non progredivano verso la cornea centrale non sono state considerate fallimenti e sono state valutate separatamente.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di esito secondarie includevano il cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201904117RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessuna condivisione IPD
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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