Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van autologe SLET

14 juli 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De effecten van autologe eenvoudige limbale epitheliale transplantatie.

Deze studie heeft tot doel de therapeutische effecten van autologe eenvoudige limbale epitheliale transplantatie prospectief te evalueren voor patiënten met limbale stamceldeficiëntie. De verandering van gezichtsscherpte, kwaliteit van leven, enzovoort, zal voor en na de operatie worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Menselijke hoornvliesepitheelcellen zijn gelaagde plaveiselcellen die het hoornvliesoppervlak bedekken. Deze cellen worden geregenereerd uit cellen die bekend staan ​​als limbale stamcellen (LSC's) die continu groeien en zich vermenigvuldigen vanuit de limbus. Falen of schade aan de limbale zone kan optreden door erfelijke of verworven oorzaken zoals oculaire brandwonden, trauma of ziekten zoals het syndroom van Stevens-Johnson, leidend tot limbale stamceldeficiëntie (LSCD). De behandeling van LSCD omvat transplantatie van gezond limbaal weefsel of gekweekte limbale epitheelcellen. In de afgelopen twee decennia is gecultiveerde limbale epitheliale transplantatie (CLET) een veelgebruikte techniek geweest. In 2012 stelden Sangwan en collega's een nieuwe techniek voor die ze eenvoudige limbale epitheliale transplantatie (SLET) noemden voor de behandeling van unilaterale LSCD1. SLET zou voordelen kunnen hebben voor die centra die niet in staat zijn om gecultiveerde limbale epitheliale transplantatie (CLET)-voorbereiding uit te voeren en zou vooral nuttig kunnen zijn voor die landen die zich geen GMP-centrum kunnen veroorloven. Daarom wint SLET snel aan populariteit in landen als India. Omdat het een relatief nieuwe techniek is, moet de klinische effectiviteit op lange termijn (vergelijkbaar met wat wordt waargenomen bij CLET) worden genoteerd voordat de daadwerkelijke voordelen worden bepaald. Onze studie heeft tot doel de therapeutische effecten van autologe eenvoudige limbale epitheliale transplantatie prospectief te evalueren voor patiënten met limbale stamceldeficiëntie. De verandering van gezichtsscherpte, kwaliteit van leven, enzovoort, zal voor en na de operatie worden gecontroleerd. In deze studie zullen de effecten van autologe eenvoudige limbale epitheliale transplantatie worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Wei-Li Chen, PhD
          • Telefoonnummer: Visual acuity +886223123456
          • E-mail: cwlntuh@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met limbale stamceldeficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 10-90 jaar oud
  2. Het laesieoog heeft limbale stamceldeficiëntie van ten minste graad 2
  3. Het laesie-oog heeft limbale stamceldeficiëntie die terugkerende cornea-erosie en ingroei van neovascularisatie veroorzaakt
  4. De symptomen houden minimaal 6 maanden aan en verbeteren niet met medicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomen verbeteren spontaan of onder medicatie
  2. Iemand die na de operatie niet regelmatig kan worden onderzocht
  3. Iemand met een slechte prognose
  4. Ernstige lagophthalmus of trichiasis die niet is gecorrigeerd
  5. Oculaire infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch succes werd gedefinieerd als een volledig geëpitheliseerd, avasculair, stabiel hoornvliesoppervlak. Falen werd gedefinieerd als een herhaling van fibrovasculaire pannus die het centrale hoornvlies binnendrong, frequente epitheliale afbraak of aanhoudende epitheeldefecten. Kaplan-Meier-overlevingscurven werden geconstrueerd en de overlevingskans werd berekend met behulp van de SPSS-software voor statistische berekeningen. Focale recidieven van pannus die niet naar het centrale hoornvlies evolueerden, werden niet als mislukkingen beschouwd en werden afzonderlijk beoordeeld.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten omvatten verandering ten opzichte van de gezichtsscherpte bij aanvang na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201904117RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren