- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04021875
De effecten van autologe SLET
14 juli 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De effecten van autologe eenvoudige limbale epitheliale transplantatie.
Deze studie heeft tot doel de therapeutische effecten van autologe eenvoudige limbale epitheliale transplantatie prospectief te evalueren voor patiënten met limbale stamceldeficiëntie.
De verandering van gezichtsscherpte, kwaliteit van leven, enzovoort, zal voor en na de operatie worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke hoornvliesepitheelcellen zijn gelaagde plaveiselcellen die het hoornvliesoppervlak bedekken.
Deze cellen worden geregenereerd uit cellen die bekend staan als limbale stamcellen (LSC's) die continu groeien en zich vermenigvuldigen vanuit de limbus.
Falen of schade aan de limbale zone kan optreden door erfelijke of verworven oorzaken zoals oculaire brandwonden, trauma of ziekten zoals het syndroom van Stevens-Johnson, leidend tot limbale stamceldeficiëntie (LSCD).
De behandeling van LSCD omvat transplantatie van gezond limbaal weefsel of gekweekte limbale epitheelcellen.
In de afgelopen twee decennia is gecultiveerde limbale epitheliale transplantatie (CLET) een veelgebruikte techniek geweest.
In 2012 stelden Sangwan en collega's een nieuwe techniek voor die ze eenvoudige limbale epitheliale transplantatie (SLET) noemden voor de behandeling van unilaterale LSCD1.
SLET zou voordelen kunnen hebben voor die centra die niet in staat zijn om gecultiveerde limbale epitheliale transplantatie (CLET)-voorbereiding uit te voeren en zou vooral nuttig kunnen zijn voor die landen die zich geen GMP-centrum kunnen veroorloven.
Daarom wint SLET snel aan populariteit in landen als India.
Omdat het een relatief nieuwe techniek is, moet de klinische effectiviteit op lange termijn (vergelijkbaar met wat wordt waargenomen bij CLET) worden genoteerd voordat de daadwerkelijke voordelen worden bepaald. Onze studie heeft tot doel de therapeutische effecten van autologe eenvoudige limbale epitheliale transplantatie prospectief te evalueren voor patiënten met limbale stamceldeficiëntie.
De verandering van gezichtsscherpte, kwaliteit van leven, enzovoort, zal voor en na de operatie worden gecontroleerd.
In deze studie zullen de effecten van autologe eenvoudige limbale epitheliale transplantatie worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Wei-Li Chen, PhD
- Telefoonnummer: Visual acuity +886223123456
- E-mail: cwlntuh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met limbale stamceldeficiëntie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-90 jaar oud
- Het laesieoog heeft limbale stamceldeficiëntie van ten minste graad 2
- Het laesie-oog heeft limbale stamceldeficiëntie die terugkerende cornea-erosie en ingroei van neovascularisatie veroorzaakt
- De symptomen houden minimaal 6 maanden aan en verbeteren niet met medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen verbeteren spontaan of onder medicatie
- Iemand die na de operatie niet regelmatig kan worden onderzocht
- Iemand met een slechte prognose
- Ernstige lagophthalmus of trichiasis die niet is gecorrigeerd
- Oculaire infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch succes werd gedefinieerd als een volledig geëpitheliseerd, avasculair, stabiel hoornvliesoppervlak.
Falen werd gedefinieerd als een herhaling van fibrovasculaire pannus die het centrale hoornvlies binnendrong, frequente epitheliale afbraak of aanhoudende epitheeldefecten.
Kaplan-Meier-overlevingscurven werden geconstrueerd en de overlevingskans werd berekend met behulp van de SPSS-software voor statistische berekeningen.
Focale recidieven van pannus die niet naar het centrale hoornvlies evolueerden, werden niet als mislukkingen beschouwd en werden afzonderlijk beoordeeld.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten verandering ten opzichte van de gezichtsscherpte bij aanvang na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201904117RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen IPD delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .