Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av autolog SLET

14. juli 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektene av autolog enkel limbal epiteltransplantasjon.

Denne studien har som mål å prospektivt evaluere de terapeutiske effektene av autolog enkel limbal epiteltransplantasjon for pasienter med limbal stamcellemangel. Endringen i synsskarphet, livskvalitet og så videre vil bli overvåket før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Humane hornhinneepitelceller er stratifiserte plateepitelceller som dekker hornhinneoverflaten. Disse cellene regenereres fra celler kjent som limbale stamceller (LSCs) som vokser kontinuerlig og prolifererer fra limbus. Svikt eller skade i limbalsonen kan oppstå på grunn av arvelige eller ervervede årsaker som okulære brannskader, traumer eller sykdommer som Stevens-Johnsons syndrom, som fører til limbal stamcellemangel (LSCD). Behandlingen av LSCD inkluderer transplantasjon av sunt limbalvev eller dyrkede limbale epitelceller. I de siste to tiårene har kultivert limbal epiteltransplantasjon (CLET) vært en mye brukt teknikk. I 2012 foreslo Sangwan og medarbeidere en ny teknikk som de kalte enkel limbal epiteltransplantasjon (SLET) for behandling av ensidig LSCD1. SLET kan ha fordeler for de sentrene som ikke har evnen til å utføre kultivert limbal epiteltransplantasjon (CLET) forberedelse og kan være spesielt nyttig for de landene som ikke har råd til et GMP-senter. Derfor vinner SLET raskt popularitet i land som India. Siden det er en relativt ny teknikk, må dens langsiktige kliniske effektivitet (ligner på det som er observert i CLET) noteres før de faktiske fordelene bestemmes. Vår studie tar sikte på å prospektivt evaluere de terapeutiske effektene av autolog enkel limbalepiteltransplantasjon for pasienter med mangel på limbal stamceller. Endringen i synsskarphet, livskvalitet og så videre vil bli overvåket før og etter operasjonen. I denne studien vil effekten av autolog enkel limbal epiteltransplantasjon bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei-Li Chen, PhD
          • Telefonnummer: Visual acuity +886223123456
          • E-post: cwlntuh@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med limbal stamcellemangel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 10-90 år
  2. Lesjonsøyet har minst grad 2 limbal stamcellemangel
  3. Lesjonsøyet har limbal stamcellemangel som forårsaker tilbakevendende hornhinneerosjon og nyvaskulariseringsinnvekst
  4. Symptomene varer i minst 6 måneder og blir ikke bedre med medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomene forbedres spontant eller under medisinering
  2. Noen som ikke kan undersøkes regelmessig etter operasjonen
  3. Noen med dårlig prognose
  4. Alvorlig lagophthalmos eller trichiasis som ikke er korrigert
  5. Øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk suksess ble definert som en fullstendig epitelisert, avaskulær, stabil hornhinneoverflate. Svikt ble definert som et tilbakefall av fibrovaskulær pannus inngrep i den sentrale hornhinnen, hyppig epitelnedbrytning eller vedvarende epiteldefekter. Kaplan-Meier overlevelseskurver ble konstruert og overlevelsessannsynlighet beregnet ved bruk av SPSS-programvaren for statistisk databehandling. Fokale tilbakefall av pannus som ikke progredierte til den sentrale hornhinnen ble ikke ansett som feil og ble evaluert separat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære utfallsmål inkluderte endring fra baseline synsskarphet ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201904117RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere