- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021875
Los efectos del SLET autólogo
14 de julio de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los efectos del trasplante epitelial limbal simple autólogo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente los efectos terapéuticos del trasplante epitelial limbal simple autólogo para pacientes con deficiencia de células madre limbares.
El cambio de agudeza visual, calidad de vida, etc., se controlará antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las células epiteliales de la córnea humana son células escamosas estratificadas que cubren la superficie de la córnea.
Estas células se regeneran a partir de células conocidas como células madre limbares (LSC) que crecen continuamente y proliferan desde el limbo.
La falla o el daño en la zona limbal pueden ocurrir por causas hereditarias o adquiridas, como quemaduras oculares, traumatismos o enfermedades como el síndrome de Stevens-Johnson, que conduce a la deficiencia de células madre limbares (LSCD).
El tratamiento de LSCD incluye el trasplante de tejido limbal sano o células epiteliales limbares cultivadas.
En las últimas dos décadas, el trasplante de epitelio limbal cultivado (CLET) ha sido una técnica ampliamente utilizada.
En 2012, Sangwan y colaboradores propusieron una técnica novedosa que denominaron trasplante epitelial limbal simple (SLET) para el tratamiento de LSCD1 unilateral.
SLET podría tener beneficios para aquellos centros que no tienen la capacidad de realizar la preparación de trasplante de epitelio limbal cultivado (CLET) y podría ser especialmente útil para aquellos países que no pueden pagar un centro GMP.
Por lo tanto, SLET está ganando popularidad rápidamente en países como India.
Al tratarse de una técnica relativamente nueva, debe tenerse en cuenta su eficacia clínica a largo plazo (similar a la observada en CLET) antes de determinar sus beneficios reales. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar prospectivamente los efectos terapéuticos del trasplante autólogo de epitelio limbal simple para pacientes con Deficiencia de células madre limbares.
El cambio de agudeza visual, calidad de vida, etc., se controlará antes y después de la cirugía.
En este estudio, se investigarán los efectos del trasplante epitelial limbal simple autólogo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taiwan, Republic Of China
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Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Wei-Li Chen, PhD
- Número de teléfono: Visual acuity +886223123456
- Correo electrónico: cwlntuh@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con deficiencia de células madre limbares
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-90 años
- El ojo lesionado tiene al menos una deficiencia de células madre limbares de grado 2
- El ojo de la lesión tiene una deficiencia de células madre del limbo que causa erosión corneal recurrente y crecimiento interno de neovascularización
- Los síntomas duran al menos 6 meses y no mejoran con medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Los síntomas mejoran espontáneamente o con medicación.
- Alguien que no puede ser examinado regularmente después de la operación
- Alguien con mal pronóstico
- Lagoftalmos severo o triquiasis que no ha sido corregido
- infección ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico se definió como una superficie corneal completamente epitelizada, avascular y estable.
El fracaso se definió como una recurrencia del pannus fibrovascular que invade la córnea central, ruptura epitelial frecuente o defectos epiteliales persistentes.
Se construyeron las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y se calculó la probabilidad de supervivencia utilizando el software SPSS para cálculo estadístico.
Las recurrencias focales de pannus que no progresaron a la córnea central no se consideraron fracasos y se evaluaron por separado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de resultado secundarias incluyeron el cambio de la agudeza visual inicial a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201904117RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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