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자가 SLET의 효과

2019년 7월 14일 업데이트: National Taiwan University Hospital

자가 단순 윤부 상피 이식술의 효과

본 연구는 윤부 줄기세포 결핍증 환자를 대상으로 자가 단순 윤부 상피 이식술의 치료 효과를 전향적으로 평가하는 것을 목적으로 한다. 시력, 삶의 질 등의 변화는 수술 전후에 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

인간 각막 상피 ​​세포는 각막 표면을 덮는 중층 편평 세포입니다. 이 세포는 지속적으로 성장하고 윤부에서 증식하는 윤부 줄기 세포(limbal stem cell, LSC)로 알려진 세포에서 재생됩니다. 윤부 영역의 실패 또는 손상은 안구 화상, 외상 또는 윤부 줄기 세포 결핍(LSCD)으로 이어지는 스티븐스-존슨 증후군과 같은 질병과 같은 유전적 또는 후천적 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. LSCD의 치료에는 건강한 윤부 조직 또는 배양된 윤부 상피 세포의 이식이 포함됩니다. 지난 20년 동안 재배 윤부 상피 이식(CLET)은 널리 사용되는 기술이었습니다. 2012년 Sangwan과 동료들은 편측 LSCD1의 치료를 위해 단순 윤부 상피 이식(SLET)이라는 새로운 기술을 제안했습니다. SLET는 배양 윤부 상피 이식(CLET) 준비를 수행할 능력이 없는 센터에 이점이 있을 수 있으며 GMP 센터를 감당할 수 없는 국가에 특히 유용할 수 있습니다. 따라서 SLET는 인도와 같은 국가에서 빠르게 인기를 얻고 있습니다. 상대적으로 새로운 기술이기 때문에 실제 이점을 결정하기 전에 장기적인 임상 효과(CLET에서 관찰되는 것과 유사)에 주목해야 합니다. 윤부 줄기 세포 결핍. 시력, 삶의 질 등의 변화는 수술 전후에 모니터링됩니다. 본 연구에서는 자가 단순 윤부 상피 이식술의 효과를 조사하고자 한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
          • Wei-Li Chen, PhD
          • 전화번호: Visual acuity +886223123456
          • 이메일: cwlntuh@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

윤부 줄기 세포 결핍 환자

설명

포함 기준:

  1. 10~90세
  2. 병변 눈에는 적어도 2 등급의 윤부 줄기 세포 결핍이 있습니다.
  3. 병변 안구는 윤부 줄기 세포 결핍으로 인해 재발성 각막 침식 및 신생혈관 내성장을 유발합니다.
  4. 증상은 최소 6개월 동안 지속되며 약물로 호전되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 증상은 저절로 호전되거나 약물 치료를 받으면 호전됩니다.
  2. 수술 후 정기적인 검진을 받을 수 없는 자
  3. 예후가 나쁜 사람
  4. 교정되지 않은 심한 토석 또는 삼염증
  5. 안구 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공 환자 수
기간: 6 개월
임상적 성공은 완전히 상피화된, 무혈관의 안정적인 각막 표면으로 정의되었습니다. 실패는 중앙 각막을 잠식하는 섬유혈관 판누스의 재발, 빈번한 상피 파괴 또는 지속적인 상피 결함으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 생존 곡선을 구성하고 통계 계산을 위해 SPSS 소프트웨어를 사용하여 생존 확률을 계산했습니다. 중앙 각막으로 진행하지 않는 판누스의 국소 재발은 실패로 간주하지 않고 별도로 평가했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 변화
기간: 6 개월
2차 결과 측정에는 6개월째 기준 시력의 변화가 포함되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201904117RINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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