Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av autolog SLET

14 juli 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekterna av autolog enkel limbal epiteltransplantation.

Denna studie syftar till att prospektivt utvärdera de terapeutiska effekterna av autolog enkel limbal epiteltransplantation för patienter med limbal stamcellsbrist. Förändringen av synskärpa, livskvalitet och så vidare kommer att övervakas före och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mänskliga hornhinneepitelceller är stratifierade skivepitelceller som täcker hornhinneytan. Dessa celler regenereras från celler som kallas limbala stamceller (LSCs) som växer kontinuerligt och prolifererar från limbus. Fel eller skada i limbalzonen kan uppstå av ärftliga eller förvärvade orsaker såsom ögonbrännskador, trauma eller sjukdomar som Stevens-Johnsons syndrom, vilket leder till limbal stamcellsbrist (LSCD). Behandlingen av LSCD inkluderar transplantation av frisk limbalvävnad eller odlade limbala epitelceller. Under de senaste två decennierna har odlad limbal epiteltransplantation (CLET) varit en mycket använd teknik. 2012 föreslog Sangwan och medarbetare en ny teknik som de kallade enkel limbal epiteltransplantation (SLET) för behandling av unilateral LSCD1. SLET kan ha fördelar för de centra som inte har förmågan att utföra förberedelser för odlad limbal epiteltransplantation (CLET) och kan vara särskilt användbar för de länder som inte har råd med ett GMP-center. Därför vinner SLET snabbt popularitet i länder som Indien. Eftersom det är en relativt ny teknik, måste dess långsiktiga kliniska effektivitet (liknande vad som observeras i CLET) noteras innan de faktiska fördelarna fastställs. Vår studie syftar till att prospektivt utvärdera de terapeutiska effekterna av autolog enkel limbal epiteltransplantation för patienter med limbal stamcellsbrist. Förändringen av synskärpa, livskvalitet och så vidare kommer att övervakas före och efter operationen. I denna studie kommer effekterna av autolog enkel limbal epiteltransplantation att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Li Chen, PhD
          • Telefonnummer: Visual acuity +886223123456
          • E-post: cwlntuh@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med limbal stamcellsbrist

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 10-90 år
  2. Lesionsögat har minst grad 2 limbal stamcellsbrist
  3. Lesionsögat har limbal stamcellsbrist som orsakar återkommande hornhinneerosion och neovaskulariseringsinväxt
  4. Symtomen varar i minst 6 månader och förbättras inte med medicinering

Exklusions kriterier:

  1. Symtom förbättras spontant eller under medicinering
  2. Någon som inte kan undersökas regelbundet efter operationen
  3. Någon med dålig prognos
  4. Svår lagoftalmos eller trichiasis som inte har korrigerats
  5. Ögoninfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
Klinisk framgång definierades som en fullständigt epiteliserad, avaskulär, stabil hornhinneyta. Misslyckande definierades som ett återfall av fibrovaskulär pannus som inkräktar på den centrala hornhinnan, frekvent epitelnedbrytning eller ihållande epiteldefekter. Kaplan-Meier överlevnadskurvor konstruerades och överlevnadssannolikhet beräknades med hjälp av SPSS-mjukvaran för statistisk beräkning. Fokala återfall av pannus som inte utvecklas till den centrala hornhinnan ansågs inte som misslyckanden och utvärderades separat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa förändring
Tidsram: 6 månader
Sekundära utfallsmått inkluderade förändring från baslinjens synskärpa efter 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201904117RINB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera