- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04021875
Effekterna av autolog SLET
14 juli 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Effekterna av autolog enkel limbal epiteltransplantation.
Denna studie syftar till att prospektivt utvärdera de terapeutiska effekterna av autolog enkel limbal epiteltransplantation för patienter med limbal stamcellsbrist.
Förändringen av synskärpa, livskvalitet och så vidare kommer att övervakas före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mänskliga hornhinneepitelceller är stratifierade skivepitelceller som täcker hornhinneytan.
Dessa celler regenereras från celler som kallas limbala stamceller (LSCs) som växer kontinuerligt och prolifererar från limbus.
Fel eller skada i limbalzonen kan uppstå av ärftliga eller förvärvade orsaker såsom ögonbrännskador, trauma eller sjukdomar som Stevens-Johnsons syndrom, vilket leder till limbal stamcellsbrist (LSCD).
Behandlingen av LSCD inkluderar transplantation av frisk limbalvävnad eller odlade limbala epitelceller.
Under de senaste två decennierna har odlad limbal epiteltransplantation (CLET) varit en mycket använd teknik.
2012 föreslog Sangwan och medarbetare en ny teknik som de kallade enkel limbal epiteltransplantation (SLET) för behandling av unilateral LSCD1.
SLET kan ha fördelar för de centra som inte har förmågan att utföra förberedelser för odlad limbal epiteltransplantation (CLET) och kan vara särskilt användbar för de länder som inte har råd med ett GMP-center.
Därför vinner SLET snabbt popularitet i länder som Indien.
Eftersom det är en relativt ny teknik, måste dess långsiktiga kliniska effektivitet (liknande vad som observeras i CLET) noteras innan de faktiska fördelarna fastställs. Vår studie syftar till att prospektivt utvärdera de terapeutiska effekterna av autolog enkel limbal epiteltransplantation för patienter med limbal stamcellsbrist.
Förändringen av synskärpa, livskvalitet och så vidare kommer att övervakas före och efter operationen.
I denna studie kommer effekterna av autolog enkel limbal epiteltransplantation att undersökas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Li Chen, PhD
- Telefonnummer: Visual acuity +886223123456
- E-post: cwlntuh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med limbal stamcellsbrist
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10-90 år
- Lesionsögat har minst grad 2 limbal stamcellsbrist
- Lesionsögat har limbal stamcellsbrist som orsakar återkommande hornhinneerosion och neovaskulariseringsinväxt
- Symtomen varar i minst 6 månader och förbättras inte med medicinering
Exklusions kriterier:
- Symtom förbättras spontant eller under medicinering
- Någon som inte kan undersökas regelbundet efter operationen
- Någon med dålig prognos
- Svår lagoftalmos eller trichiasis som inte har korrigerats
- Ögoninfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med klinisk framgång
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk framgång definierades som en fullständigt epiteliserad, avaskulär, stabil hornhinneyta.
Misslyckande definierades som ett återfall av fibrovaskulär pannus som inkräktar på den centrala hornhinnan, frekvent epitelnedbrytning eller ihållande epiteldefekter.
Kaplan-Meier överlevnadskurvor konstruerades och överlevnadssannolikhet beräknades med hjälp av SPSS-mjukvaran för statistisk beräkning.
Fokala återfall av pannus som inte utvecklas till den centrala hornhinnan ansågs inte som misslyckanden och utvärderades separat.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa förändring
Tidsram: 6 månader
|
Sekundära utfallsmått inkluderade förändring från baslinjens synskärpa efter 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Första postat (Faktisk)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201904117RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .