Virkningerne af autolog SLET
14. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Virkningerne af autolog simpel limbal epiteltransplantation.
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere de terapeutiske virkninger af autolog simpel limbal epiteltransplantation for patienter med limbal stamcellemangel.
Ændringen af synsstyrke, livskvalitet og så videre vil blive overvåget før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Humane hornhindeepitelceller er stratificerede pladeceller, der dækker hornhindens overflade.
Disse celler regenereres fra celler kendt som limbale stamceller (LSC'er), der vokser kontinuerligt og prolifererer fra limbus.
Svigt eller beskadigelse af den limbale zone kan opstå af arvelige eller erhvervede årsager såsom okulære forbrændinger, traumer eller sygdomme som Stevens-Johnsons syndrom, hvilket fører til limbal stamcellemangel (LSCD).
Behandlingen af LSCD omfatter transplantation af sundt limbalvæv eller dyrkede limbale epitelceller.
I de sidste to årtier har dyrket limbal epiteltransplantation (CLET) været en meget anvendt teknik.
I 2012 foreslog Sangwan og kolleger en ny teknik, som de kaldte simpel limbal epiteltransplantation (SLET) til behandling af ensidig LSCD1.
SLET kunne have fordele for de centre, der ikke har evnen til at udføre kultiveret limbal epiteltransplantation (CLET) forberedelse og kunne være særligt nyttigt for de lande, der ikke har råd til et GMP-center.
Derfor vinder SLET hurtigt popularitet i lande som Indien.
Da det er en relativt ny teknik, skal dens langsigtede kliniske effektivitet (svarende til, hvad der observeres i CLET) noteres, før dens faktiske fordele bestemmes. Vores undersøgelse har til formål at prospektivt evaluere de terapeutiske virkninger af autolog simpel limbal epiteltransplantation for patienter med limbal stamcelle mangel.
Ændringen af synsstyrke, livskvalitet og så videre vil blive overvåget før og efter operationen.
I denne undersøgelse vil virkningerne af autolog simpel limbal epiteltransplantation blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Li Chen, PhD
- Telefonnummer: Visual acuity +886223123456
- E-mail: cwlntuh@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med limbal stamcellemangel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10-90 år
- Læsionsøjet har mindst grad 2 limbal stamcellemangel
- Læsionsøjet har limbal stamcellemangel, hvilket forårsager tilbagevendende hornhindeerosion og neovaskulariseringsindvækst
- Symptomerne varer i mindst 6 måneder og forbedres ikke med medicin
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer forbedres spontant eller under medicinering
- En person, der ikke kan undersøges regelmæssigt efter operationen
- Nogen med dårlig prognose
- Alvorlig lagophthalmos eller trichiasis, der ikke er blevet korrigeret
- Øjeninfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk succes blev defineret som en fuldstændig epiteliseret, avaskulær, stabil hornhindeoverflade.
Svigt blev defineret som en tilbagevenden af fibrovaskulær pannus, der trænger ind på den centrale hornhinde, hyppigt epitelnedbrydning eller vedvarende epiteldefekter.
Kaplan-Meier overlevelseskurver blev konstrueret og overlevelsessandsynlighed beregnet ved hjælp af SPSS-softwaren til statistisk beregning.
Fokale tilbagefald af pannus, der ikke udviklede sig til den centrale cornea, blev ikke betragtet som svigt og blev evalueret separat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære resultatmål inkluderede ændring fra baseline synsskarphed efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201904117RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-deling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .