Autologisen SLET:n vaikutukset
sunnuntai 14. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Autologisen yksinkertaisen limbaalisen epiteelinsiirron vaikutukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti autologisen yksinkertaisen limbaalisen epiteelinsiirron terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on limbaalikantasolupuutos.
Näöntarkkuuden muutosta, elämänlaatua ja niin edelleen seurataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen sarveiskalvon epiteelisolut ovat kerrostettuja levyepiteelisoluja, jotka peittävät sarveiskalvon pinnan.
Nämä solut regeneroidaan soluista, jotka tunnetaan nimellä limbaalikantasolut (LSC), jotka kasvavat jatkuvasti ja lisääntyvät limbuksesta.
Limbaalialueen vajaatoiminta tai vaurio voi johtua perinnöllisistä tai hankituista syistä, kuten silmän palovammoista, traumasta tai sairauksista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, mikä johtaa limbaalikantasolujen puutteeseen (LSCD).
LSCD:n hoitoon kuuluu terveen limbaalikudoksen tai viljeltyjen limbaaliepiteelisolujen siirto.
Kahden viime vuosikymmenen aikana viljelty limbaaliepiteelisiirto (CLET) on ollut laajalti käytetty tekniikka.
Vuonna 2012 Sangwan ja työtoverit ehdottivat uutta tekniikkaa, jonka he nimesivät yksinkertaiseksi limbaaliepiteelinsiirroksi (SLET) yksipuolisen LSCD1:n hoitoon.
SLET:stä voi olla hyötyä niille keskuksille, joilla ei ole kykyä suorittaa viljellyn limbaaliepiteelisiirron (CLET) valmistelua, ja se voisi olla erityisen hyödyllinen maille, joilla ei ole varaa GMP-keskukseen.
Siksi SLET on nopeasti saamassa suosiota Intian kaltaisissa maissa.
Koska kyseessä on suhteellisen uusi tekniikka, sen pitkäaikainen kliininen tehokkuus (samanlainen kuin CLET:ssä) on huomioitava ennen sen todellisten hyötyjen määrittämistä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida prospektiivisesti autologisen yksinkertaisen limbaaliepiteelinsiirron terapeuttisia vaikutuksia potilaille, joilla on limbaalikantasolujen puutos.
Näöntarkkuuden muutosta, elämänlaatua ja niin edelleen seurataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan autologisen yksinkertaisen limbaalisen epiteelinsiirron vaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Li Chen, PhD
- Puhelinnumero: Visual acuity +886223123456
- Sähköposti: cwlntuh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on limbaalikantasolupuutos
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-90 vuotta
- Leesiosilmässä on vähintään asteen 2 limbaalikantasolupuutos
- Leesiosilmässä on limbaalikantasolupuutos, joka aiheuttaa toistuvaa sarveiskalvon eroosiota ja uudissuonittumista sisäänkasvua
- Oireet kestävät vähintään 6 kuukautta eivätkä parane lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet paranevat spontaanisti tai lääkityksen alaisena
- Joku, jota ei voida tutkia säännöllisesti leikkauksen jälkeen
- Joku, jolla on huono ennuste
- Vaikea lagoftalmos tai trikiaasi, jota ei ole korjattu
- Silmän infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin täysin epiteelisoituneeksi, verisuonitistuneeksi, vakaaksi sarveiskalvon pinnaksi.
Epäonnistuminen määriteltiin fibrovaskulaarisen pannuksen toistumisena, joka tunkeutui sarveiskalvon keskustaan, toistuvaksi epiteelin hajoamiseksi tai pysyviksi epiteelivaurioiksi.
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät muodostettiin ja eloonjäämistodennäköisyys laskettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa tilastolliseen laskemiseen.
Pannuksen fokaaliset uusiutumiset, jotka eivät edenneet sarveiskalvon keskustaan, eivät olleet epäonnistumisia, ja ne arvioitiin erikseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyi muutos näöntarkkuuden lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201904117RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei IPD-jakoa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .