Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ SLET hatásai

2019. július 14. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az autológ egyszerű limbális epiteliális transzplantáció hatásai.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az autológ egyszerű limbális hámtranszplantáció terápiás hatásait limbális őssejthiányban szenvedő betegeknél. A látásélesség, az életminőség és egyebek változását a műtét előtt és után is figyelemmel kísérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az emberi szaruhártya hámsejtek rétegzett laphámsejtek, amelyek a szaruhártya felszínét borítják. Ezeket a sejteket a limbális őssejtek (LSC) néven ismert sejtekből regenerálják, amelyek folyamatosan növekednek és a limbusból szaporodnak. A limbális zóna meghibásodását vagy károsodását okozhatják örökletes vagy szerzett okok, például szemégés, trauma vagy olyan betegségek, mint a Stevens-Johnson szindróma, ami limbális őssejt-hiányhoz (LSCD) vezethet. Az LSCD kezelése egészséges limbális szövet vagy tenyésztett limbális hámsejtek transzplantációját foglalja magában. Az elmúlt két évtizedben a kultivált limbális epiteliális transzplantáció (CLET) széles körben alkalmazott technika volt. 2012-ben Sangwan és munkatársai egy új technikát javasoltak, amelyet egyszerű limbális epiteliális transzplantációnak (SLET) neveztek el az egyoldalú LSCD1 kezelésére. Az SLET előnyökkel járhat azon központok számára, amelyek nem képesek kultivált limbális epiteliális transzplantáció (CLET) előkészítésére, és különösen hasznos lehet azon országok számára, amelyek nem engedhetik meg maguknak a GMP központot. Ezért az SLET gyorsan egyre népszerűbb olyan országokban, mint India. Mivel ez egy viszonylag új technika, hosszú távú klinikai hatékonyságát (hasonlóan a CLET-ben megfigyelthez) meg kell jegyezni, mielőtt meghatároznánk tényleges előnyeit. Vizsgálatunk célja, hogy prospektív módon értékelje az autológ egyszerű limbális hámtranszplantáció terápiás hatásait olyan betegeknél, akik limbális őssejt hiány. A látásélesség, az életminőség és egyebek változását a műtét előtt és után is figyelemmel kísérik. Ebben a tanulmányban az autológ egyszerű limbális hámtranszplantáció hatásait vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei-Li Chen, PhD
          • Telefonszám: Visual acuity +886223123456
          • E-mail: cwlntuh@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Limbális őssejthiányban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 10-90 év
  2. A léziós szem legalább 2. fokozatú limbális őssejt-hiányban szenved
  3. A léziós szemben limbális őssejthiány van, ami ismétlődő szaruhártya-eróziót és neovaszkularizációs benőttséget okoz.
  4. A tünetek legalább 6 hónapig tartanak, és gyógyszeres kezeléssel nem javulnak

Kizárási kritériumok:

  1. A tünetek spontán vagy gyógyszeres kezelés hatására javulnak
  2. Akit a műtét után nem lehet rendszeresen megvizsgálni
  3. Valaki, akinek rossz a prognózisa
  4. Súlyos lagophthalmos vagy trichiasis, amelyet nem korrigáltak
  5. Szemfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerrel rendelkező betegek száma
Időkeret: 6 hónap
A klinikai sikert a teljesen hámozott, érrendszeri, stabil szaruhártya-felszínként határozták meg. A kudarcot a szaruhártya központi részébe behatoló fibrovascularis pannus kiújulásaként, gyakori hámlebomlásként vagy tartós hámhibákként határozták meg. Kaplan-Meier túlélési görbéket állítottunk össze, és a túlélési valószínűséget az SPSS statisztikai számítástechnikai szoftver segítségével számítottuk ki. A centrális szaruhártya felé nem haladó pannus fokális recidíváit nem tekintették kudarcnak, és külön értékelték.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozott a látásélesség kiindulási értékéhez viszonyított változása 6 hónap után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201904117RINB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs IPD megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel