- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04021875
Эффекты аутологичной SLET
14 июля 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Эффекты аутологичной простой лимбальной эпителиальной трансплантации.
Это исследование направлено на проспективную оценку терапевтических эффектов аутологичной простой трансплантации лимбального эпителия у пациентов с дефицитом лимбальных стволовых клеток.
Изменение остроты зрения, качества жизни и так далее будет контролироваться до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Эпителиальные клетки роговицы человека представляют собой многослойные чешуйчатые клетки, покрывающие поверхность роговицы.
Эти клетки регенерируются из клеток, известных как лимбальные стволовые клетки (ЛСК), которые непрерывно растут и пролиферируют из лимба.
Отказ или повреждение в лимбальной зоне могут быть вызваны наследственными или приобретенными причинами, такими как ожоги глаз, травмы или заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, приводящие к дефициту лимбальных стволовых клеток (ДЛСК).
Лечение LSCD включает трансплантацию здоровой лимбальной ткани или культивированных лимбальных эпителиальных клеток.
В последние два десятилетия широко используется метод культивированной лимбальной эпителиальной трансплантации (CLET).
В 2012 году Сангван и его коллеги предложили новую технику, которую они назвали простой лимбальной эпителиальной трансплантацией (SLET) для лечения одностороннего LSCD1.
SLET может быть полезен для тех центров, которые не имеют возможности проводить подготовку к трансплантации культивированного лимбального эпителия (CLET), и может быть особенно полезен для тех стран, которые не могут позволить себе центр GMP.
Поэтому SLET быстро набирает популярность в таких странах, как Индия.
Поскольку это относительно новый метод, его долгосрочная клиническая эффективность (аналогичная той, что наблюдается при CLET) должна быть отмечена, прежде чем определять его фактические преимущества. Дефицит лимбальных стволовых клеток.
Изменение остроты зрения, качества жизни и так далее будет контролироваться до и после операции.
В этом исследовании будут изучены эффекты аутологичной простой лимбальной трансплантации эпителия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Wei-Li Chen, PhD
- Номер телефона: Visual acuity +886223123456
- Электронная почта: cwlntuh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дефицитом лимбальных стволовых клеток
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-90 лет
- Пораженный глаз имеет дефицит лимбальных стволовых клеток как минимум 2 степени.
- Пораженный глаз имеет дефицит лимбальных стволовых клеток, вызывающий рецидивирующую эрозию роговицы и врастание неоваскуляризации.
- Симптомы сохраняются не менее 6 месяцев и не улучшаются при приеме лекарств.
Критерий исключения:
- Симптомы улучшаются спонтанно или под действием лекарств
- Кто-то, кто не может регулярно обследоваться после операции
- Кто-то с плохим прогнозом
- Тяжелый лагофтальм или трихиаз, который не лечился
- глазная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с клиническим успехом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический успех определяли как полностью эпителизированную, бессосудистую, стабильную поверхность роговицы.
Неудача была определена как рецидив фиброваскулярного паннуса, вторгающегося в центральную часть роговицы, частое разрушение эпителия или стойкие дефекты эпителия.
Были построены кривые выживания Каплана-Мейера и рассчитана вероятность выживания с использованием программного обеспечения SPSS для статистических вычислений.
Очаговые рецидивы паннуса, не распространяющиеся на центральную часть роговицы, не считались неудачами и оценивались отдельно.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичные показатели исхода включали изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201904117RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .