- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04021875
Os efeitos do SLET autólogo
14 de julho de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os Efeitos do Transplante Epitelial Limbal Simples Autólogo.
Este estudo tem como objetivo avaliar prospectivamente os efeitos terapêuticos do transplante autólogo de epitélio límbico simples para pacientes com deficiência de células-tronco límbicas.
A mudança de acuidade visual, qualidade de vida e assim por diante serão monitorados antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As células epiteliais da córnea humana são células escamosas estratificadas que cobrem a superfície da córnea.
Essas células são regeneradas a partir de células conhecidas como células-tronco límbicas (LSCs) que crescem continuamente e proliferam a partir do limbo.
A falha ou dano na zona límbica pode ocorrer por causas hereditárias ou adquiridas, como queimaduras oculares, trauma ou doenças como a síndrome de Stevens-Johnson, levando à deficiência de células-tronco límbicas (LSCD).
O tratamento da LSCD inclui o transplante de tecido límbico saudável ou células epiteliais límbicas cultivadas.
Nas últimas duas décadas, o transplante epitelial límbico cultivado (CLET) tem sido uma técnica amplamente utilizada.
Em 2012, Sangwan e colaboradores propuseram uma nova técnica que chamaram de transplante epitelial limbal simples (SLET) para o tratamento de LSCD1 unilateral.
O SLET pode trazer benefícios para os centros que não têm a capacidade de realizar a preparação para transplante de epitélio límbico cultivado (CLET) e pode ser especialmente útil para os países que não podem pagar um centro GMP.
Portanto, o SLET está rapidamente ganhando popularidade em países como a Índia.
Por ser uma técnica relativamente nova, sua eficácia clínica a longo prazo (semelhante à observada na CLET) deve ser observada antes de determinar seus reais benefícios. deficiência de células-tronco límbicas.
A mudança de acuidade visual, qualidade de vida e assim por diante serão monitorados antes e depois da cirurgia.
Neste estudo, serão investigados os efeitos do transplante autólogo de epitélio límbico simples.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taiwan, Republic Of China
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Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Wei-Li Chen, PhD
- Número de telefone: Visual acuity +886223123456
- E-mail: cwlntuh@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com deficiência de células-tronco límbicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-90 anos
- O olho da lesão tem pelo menos grau 2 de deficiência de células-tronco do limbo
- O olho da lesão apresenta deficiência de células-tronco límbicas, causando erosão recorrente da córnea e crescimento interno de neovascularização
- Os sintomas duram pelo menos 6 meses e não melhoram com medicação
Critério de exclusão:
- Os sintomas melhoram espontaneamente ou sob medicação
- Alguém que não pode ser examinado regularmente após a operação
- Alguém com mau prognóstico
- Lagoftalmo grave ou triquíase que não foi corrigida
- Infecção ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sucesso clínico
Prazo: 6 meses
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O sucesso clínico foi definido como uma superfície corneana completamente epitelizada, avascular e estável.
A falha foi definida como uma recorrência de pannus fibrovascular invadindo a córnea central, ruptura epitelial frequente ou defeitos epiteliais persistentes.
As curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier foram construídas e a probabilidade de sobrevivência calculada usando o software SPSS para computação estatística.
Recorrências focais de pannus que não progrediram para a córnea central não foram consideradas falhas e foram avaliadas separadamente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da acuidade visual
Prazo: 6 meses
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As medidas de desfecho secundário incluíram alteração da acuidade visual inicial em 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201904117RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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