- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04021875
Les effets du SLET autologue
14 juillet 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les effets de la transplantation épithéliale limbique simple autologue.
Cette étude vise à évaluer de manière prospective les effets thérapeutiques de la greffe épithéliale limbique simple autologue chez les patients présentant une déficience en cellules souches limbiques.
L'évolution de l'acuité visuelle, de la qualité de vie, etc. sera surveillée avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les cellules épithéliales cornéennes humaines sont des cellules squameuses stratifiées qui recouvrent la surface cornéenne.
Ces cellules sont régénérées à partir de cellules appelées cellules souches limbiques (LSC) qui se développent en continu et prolifèrent à partir du limbe.
Une défaillance ou des dommages au niveau de la zone limbique peuvent provenir de causes héréditaires ou acquises telles que des brûlures oculaires, des traumatismes ou des maladies telles que le syndrome de Stevens-Johnson, entraînant une déficience en cellules souches limbiques (LSCD).
Le traitement du LSCD comprend la transplantation de tissu limbique sain ou de cellules épithéliales limbiques cultivées.
Au cours des deux dernières décennies, la transplantation épithéliale limbique cultivée (CLET) a été une technique largement utilisée.
En 2012, Sangwan et ses collègues ont proposé une nouvelle technique qu'ils ont nommée transplantation épithéliale limbique simple (SLET) pour le traitement du LSCD1 unilatéral.
SLET pourrait avoir des avantages pour les centres qui n'ont pas la capacité d'effectuer une préparation de transplantation d'épithélium limbique cultivé (CLET) et pourrait être particulièrement utile pour les pays qui ne peuvent pas se permettre un centre GMP.
Par conséquent, SLET gagne rapidement en popularité dans des pays comme l'Inde.
Comme il s'agit d'une technique relativement nouvelle, il convient de noter son efficacité clinique à long terme (similaire à ce qui est observé dans le CLET) avant de déterminer ses avantages réels. Notre étude vise à évaluer de manière prospective les effets thérapeutiques de la greffe épithéliale limbique simple autologue chez les patients atteints déficit en cellules souches limbiques.
L'évolution de l'acuité visuelle, de la qualité de vie, etc. sera surveillée avant et après la chirurgie.
Dans cette étude, les effets de la greffe épithéliale limbique simple autologue seront étudiés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Wei-Li Chen, PhD
- Numéro de téléphone: Visual acuity +886223123456
- E-mail: cwlntuh@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un déficit en cellules souches limbiques
La description
Critère d'intégration:
- Âge 10-90 ans
- L'œil lésionnel a au moins un déficit en cellules souches limbiques de grade 2
- L'œil de la lésion présente une déficience en cellules souches limbiques provoquant une érosion cornéenne récurrente et une néovascularisation interne
- Les symptômes durent au moins 6 mois et ne s'améliorent pas avec les médicaments
Critère d'exclusion:
- Les symptômes s'améliorent spontanément ou sous médication
- Quelqu'un qui ne peut pas être examiné régulièrement après l'opération
- Quelqu'un avec un mauvais pronostic
- Lagophtalmie sévère ou trichiasis non corrigé
- Infection oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec succès clinique
Délai: 6 mois
|
Le succès clinique a été défini comme une surface cornéenne complètement épithélialisée, avasculaire et stable.
L'échec a été défini comme une récidive du pannus fibrovasculaire empiétant sur la cornée centrale, une rupture épithéliale fréquente ou des défauts épithéliaux persistants.
Des courbes de survie de Kaplan-Meier ont été construites et la probabilité de survie calculée à l'aide du logiciel SPSS pour le calcul statistique.
Les récidives focales de pannus ne progressant pas vers la cornée centrale n'ont pas été considérées comme des échecs et ont été évaluées séparément.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'acuité visuelle
Délai: 6 mois
|
Les critères de jugement secondaires comprenaient le changement par rapport à l'acuité visuelle de base à 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201904117RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .