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Les effets du SLET autologue

14 juillet 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Les effets de la transplantation épithéliale limbique simple autologue.

Cette étude vise à évaluer de manière prospective les effets thérapeutiques de la greffe épithéliale limbique simple autologue chez les patients présentant une déficience en cellules souches limbiques. L'évolution de l'acuité visuelle, de la qualité de vie, etc. sera surveillée avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les cellules épithéliales cornéennes humaines sont des cellules squameuses stratifiées qui recouvrent la surface cornéenne. Ces cellules sont régénérées à partir de cellules appelées cellules souches limbiques (LSC) qui se développent en continu et prolifèrent à partir du limbe. Une défaillance ou des dommages au niveau de la zone limbique peuvent provenir de causes héréditaires ou acquises telles que des brûlures oculaires, des traumatismes ou des maladies telles que le syndrome de Stevens-Johnson, entraînant une déficience en cellules souches limbiques (LSCD). Le traitement du LSCD comprend la transplantation de tissu limbique sain ou de cellules épithéliales limbiques cultivées. Au cours des deux dernières décennies, la transplantation épithéliale limbique cultivée (CLET) a été une technique largement utilisée. En 2012, Sangwan et ses collègues ont proposé une nouvelle technique qu'ils ont nommée transplantation épithéliale limbique simple (SLET) pour le traitement du LSCD1 unilatéral. SLET pourrait avoir des avantages pour les centres qui n'ont pas la capacité d'effectuer une préparation de transplantation d'épithélium limbique cultivé (CLET) et pourrait être particulièrement utile pour les pays qui ne peuvent pas se permettre un centre GMP. Par conséquent, SLET gagne rapidement en popularité dans des pays comme l'Inde. Comme il s'agit d'une technique relativement nouvelle, il convient de noter son efficacité clinique à long terme (similaire à ce qui est observé dans le CLET) avant de déterminer ses avantages réels. Notre étude vise à évaluer de manière prospective les effets thérapeutiques de la greffe épithéliale limbique simple autologue chez les patients atteints déficit en cellules souches limbiques. L'évolution de l'acuité visuelle, de la qualité de vie, etc. sera surveillée avant et après la chirurgie. Dans cette étude, les effets de la greffe épithéliale limbique simple autologue seront étudiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Wei-Li Chen, PhD
          • Numéro de téléphone: Visual acuity +886223123456
          • E-mail: cwlntuh@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un déficit en cellules souches limbiques

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 10-90 ans
  2. L'œil lésionnel a au moins un déficit en cellules souches limbiques de grade 2
  3. L'œil de la lésion présente une déficience en cellules souches limbiques provoquant une érosion cornéenne récurrente et une néovascularisation interne
  4. Les symptômes durent au moins 6 mois et ne s'améliorent pas avec les médicaments

Critère d'exclusion:

  1. Les symptômes s'améliorent spontanément ou sous médication
  2. Quelqu'un qui ne peut pas être examiné régulièrement après l'opération
  3. Quelqu'un avec un mauvais pronostic
  4. Lagophtalmie sévère ou trichiasis non corrigé
  5. Infection oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec succès clinique
Délai: 6 mois
Le succès clinique a été défini comme une surface cornéenne complètement épithélialisée, avasculaire et stable. L'échec a été défini comme une récidive du pannus fibrovasculaire empiétant sur la cornée centrale, une rupture épithéliale fréquente ou des défauts épithéliaux persistants. Des courbes de survie de Kaplan-Meier ont été construites et la probabilité de survie calculée à l'aide du logiciel SPSS pour le calcul statistique. Les récidives focales de pannus ne progressant pas vers la cornée centrale n'ont pas été considérées comme des échecs et ont été évaluées séparément.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'acuité visuelle
Délai: 6 mois
Les critères de jugement secondaires comprenaient le changement par rapport à l'acuité visuelle de base à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201904117RINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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