Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki autologicznego SLET

14 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skutki autologicznego prostego przeszczepu nabłonka rąbka.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę efektów terapeutycznych autologicznego prostego przeszczepu nabłonka rąbka u pacjentów z niedoborem komórek macierzystych rąbka. Zmiana ostrości wzroku, jakości życia itd. będzie monitorowana przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ludzkie komórki nabłonkowe rogówki to uwarstwione komórki płaskonabłonkowe, które pokrywają powierzchnię rogówki. Komórki te są regenerowane z komórek znanych jako komórki macierzyste rąbka (LSC), które rosną w sposób ciągły i namnażają się z rąbka. Niepowodzenie lub uszkodzenie w strefie rąbka może wynikać z przyczyn dziedzicznych lub nabytych, takich jak oparzenia oka, uraz lub choroby, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, prowadzące do niedoboru komórek macierzystych rąbka (LSCD). Leczenie LSCD obejmuje przeszczep zdrowej tkanki rąbka lub hodowanych komórek nabłonka rąbka. W ciągu ostatnich dwóch dekad szeroko stosowaną techniką był przeszczep nabłonka rąbka kultywowanego (CLET). W 2012 roku Sangwan i współpracownicy zaproponowali nową technikę, którą nazwali prostym przeszczepem nabłonka rąbka (SLET) do leczenia jednostronnego LSCD1. SLET może przynieść korzyści tym ośrodkom, które nie mają możliwości przygotowania kultywowanego przeszczepu nabłonka rąbka (CLET), i może być szczególnie przydatny w tych krajach, których nie stać na ośrodek GMP. Dlatego SLET szybko zyskuje popularność w krajach takich jak Indie. Ponieważ jest to stosunkowo nowa technika, przed określeniem rzeczywistych korzyści należy odnotować jej długoterminową skuteczność kliniczną (podobną do obserwowanej w CLET). Nasze badanie ma na celu prospektywną ocenę efektów terapeutycznych autologicznego prostego przeszczepu nabłonka rąbka u pacjentów z niedobór komórek macierzystych rąbka. Zmiana ostrości wzroku, jakości życia itd. będzie monitorowana przed i po operacji. W tym badaniu zostaną zbadane skutki autologicznego prostego przeszczepu nabłonka rąbka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei, Taiwan, Republic Of China, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Li Chen, PhD
          • Numer telefonu: Visual acuity +886223123456
          • E-mail: cwlntuh@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedoborem komórek macierzystych rąbka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 10-90 lat
  2. W uszkodzonym oku występuje niedobór komórek macierzystych rąbka co najmniej stopnia 2
  3. Uszkodzone oko ma niedobór komórek macierzystych rąbka, powodujący nawracającą erozję rogówki i wrastanie neowaskularyzacji
  4. Objawy utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy i nie ustępują po lekach

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy ustępują samoistnie lub pod wpływem leków
  2. Ktoś, kogo nie można regularnie badać po operacji
  3. Ktoś ze złymi rokowaniami
  4. Ciężkie lagophthalmos lub trichiasis, które nie zostały skorygowane
  5. Infekcja oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces kliniczny zdefiniowano jako całkowicie pozbawioną nabłonka, pozbawioną unaczynienia, stabilną powierzchnię rogówki. Niepowodzenie zdefiniowano jako nawrót łuszczki włóknisto-naczyniowej wkraczającej na centralną rogówkę, częste rozpady nabłonka lub trwałe uszkodzenia nabłonka. Skonstruowano krzywe przeżycia Kaplana-Meiera i obliczono prawdopodobieństwo przeżycia przy użyciu oprogramowania SPSS do obliczeń statystycznych. Ogniskowe nawroty łuszczki nie prowadzące do centralnej części rogówki nie były uważane za niepowodzenia i były oceniane oddzielnie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędowe miary wyników obejmowały zmianę ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904117RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj