使用点阵 CO2 激光治疗外阴阴道萎缩：一项双盲随机安慰剂对照临床试验。 (CO2VVA)

实验性的：激光

在这支手臂中，参与者将首先进行 3 次真正的激光治疗，然后进行 3 次连续的假治疗。

程序：阴道激光应用

一个激光治疗周期包括 3 次阴道激光应用，间隔为 4 周。 每个应用程序持续约 5 分钟。

阴道激光手术将在门诊进行，不需要任何特殊准备、镇痛或麻醉，由两名经验丰富的操作员中的一名操作。

阴道探针将被轻轻插入并手动旋转，以对阴道粘膜进行 360° 治疗。

假比较器：假

在这支手臂中，参与者将首先进行 3 次假治疗，然后进行 3 次连续的真实激光治疗。

程序：阴道激光应用

一个激光治疗周期包括 3 次阴道激光应用，间隔为 4 周。 每个应用程序持续约 5 分钟。

阴道激光手术将在门诊进行，不需要任何特殊准备、镇痛或麻醉，由两名经验丰富的操作员中的一名操作。

阴道探针将被轻轻插入并手动旋转，以对阴道粘膜进行 360° 治疗。

主要结果指标是最令人烦恼的症状 (MBS) 严重程度的变化

MBS 源自选定的症状列表（由四种最常见的症状组成：阴道干燥、阴道瘙痒/刺激、阴道酸痛和性交困难）。 在基线时，参与者被指示将这些症状中的每一个评为不存在、轻度、中度或严重，然后被要求在被归类为中度或严重的症状中选择一个单一的症状作为 MBS。 然后跟踪 MBS 直至治疗结束，其严重程度的变化用于评估症状改善。

通过全球验证的“阴道健康指数评分”(VHIS) 评估治疗对女性泌尿生殖系统健康的影响。

根据 Robert Wood Johnson 医学院的方法，VHIS 包括阴道水分、阴道液量、阴道弹性、阴道 pH 值和阴道上皮完整性的评分，评分范围为 1（最差）到 5（最佳）。 分数越低，萎缩越大。

通过阴道 pH 测量评估治疗对女性泌尿生殖系统健康的影响。

阴道 pH 值的测量被认为是有用、有效且廉价的 19。 研究表明，阴道 pH 值大于 5.0 与血清雌二醇减少和更年期有关。 将使用 pH 指示剂条测量阴道 pH 值，并应从阴道外侧壁取样。 该技术得到验证。 每个诊所都可以买到这种试纸。

使用视觉模拟量表（0-10cm，连续量表）评估治疗对 VVA 症状（阴道干燥、阴道灼痛、阴道瘙痒、性交痛和排尿困难）的影响。

对于此测量，使用连续视觉模拟量表 (0-10cm)（0 表示没有疼痛，10 是最大疼痛评分）。

通过患者整体改善印象 (PGI) 评估患者满意度，使用 5 分李克特量表（1=更差，2=更差，3=相同，4=好，5=好得多） .

通过 VAS 评分（0-10cm，连续刻度）评估患者对治疗过程的不适程度。

对于此测量，使用连续视觉模拟量表 (0-10cm)（0 表示没有疼痛，10 是最大疼痛评分）。

通过 5 点李克特量表（1 = 非常困难，2 = 困难，3 = 中性，4 = 容易，5 = 非常容易）评估医生在进行治疗时遇到的困难程度。

评估对激光治疗的长期满意度和效果的持久性，通过重复治疗或开始替代治疗的需要和时间来衡量。

使用体内显微镜（阴道焦深测量）评估阴道壁厚度。

由于与 VVA 相关的循环雌激素水平下降，VVA 与阴道上皮层变薄有关。 因此，阴道壁厚度的测量为 VVA 的诊断和评估及其治疗提供了客观的衡量标准 24。 将使用 Cytocam-Incident Dark Field 设备 (IDF) 进行阴道焦深测量，这是一种经过验证的定量评估阴道微循环的技术25。 作为盆腔检查的一部分，将覆盖有无菌一次性帽的手持设备轻轻放置在处女膜上方 3 厘米处与阴道前壁接触，以微米为单位评估上皮下微循环与上皮表面之间的距离。

在所有临床访视中，将在治疗前评估基线/研究参数，并在手术后评估与手术相关的结果。

通过经过验证的“女性性功能指数”（FSFI）特定问卷调查，治疗对性活跃患者的女性性功能的影响

FSFI 是一个简短的、包含 19 个项目的女性性功能自我报告测量，提供六个性功能领域的分数以及总分。 六个领域包括：欲望（2 项；得分范围 1-5；因素 0.6；最低得分 1.2；最高得分 6.0），唤醒（4 项；得分范围 0-5；因素 0.3；最低得分 0；最高得分 6.0） 、润滑（4 项；得分范围 0-5；因素 0.3；最低得分 0；最高得分 6.0）、性高潮（3 项；得分范围 0-5；因素 0.4；最低得分 0；最高得分 6.0）、满意度（3项；得分范围 0-5；因素 0.4；最低得分 0；最高得分 6.0）和疼痛（3 个项目；得分范围 0-5；因素 0.4；最低得分 0；最高得分 6.0）。

满分范围：最低分 2.0，最高分 36.0。 更高的值代表更好的结果。