Brug af fraktioneret CO2-laser til behandling af vulvovaginal atrofi: et dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg. (CO2VVA)

Eksperimentel: Laser

I denne arm vil deltagerne først have 3 rigtige laserbehandlinger efterfulgt af 3 på hinanden følgende falske behandlinger.

Procedure: Vaginal laserpåføring

En laserbehandlingscyklus består af 3 vaginale laserapplikationer med 4 ugers interval. Hver påføring varer omkring 5 minutter.

Den vaginale laserprocedure vil blive udført i et ambulant miljø, der ikke kræver nogen specifik forberedelse, analgesi eller bedøvelse, af en af ​​to erfarne operatører.

En vaginal sonde vil blive forsigtigt indsat og manuelt roteret for at give en 360° behandling af skedeslimhinden.

Sham-komparator: Falsk

I denne arm får deltagerne først 3 falske behandlinger efterfulgt af 3 på hinanden følgende rigtige laserbehandlinger.

Procedure: Vaginal laserpåføring

En laserbehandlingscyklus består af 3 vaginale laserapplikationer med 4 ugers interval. Hver påføring varer omkring 5 minutter.

Den vaginale laserprocedure vil blive udført i et ambulant miljø, der ikke kræver nogen specifik forberedelse, analgesi eller bedøvelse, af en af ​​to erfarne operatører.

En vaginal sonde vil blive forsigtigt indsat og manuelt roteret for at give en 360° behandling af skedeslimhinden.

Primært resultatmål er ændringen i sværhedsgraden af ​​de mest generende symptomer (MBS)

MBS er afledt af en udvalgt liste over symptomer (bestående af de fire mest almindelige symptomer på vaginal tørhed, vaginal kløe/irritation, vaginal ømhed og dyspareuni). Ved baseline instrueres deltagerne i at vurdere hvert af disse symptomer som ikke-tilstedeværende, milde, moderate eller svære og bliver derefter bedt om at vælge et enkelt symptom blandt dem, der er klassificeret som moderat eller svær som MBS. MBS følges derefter til slutningen af ​​behandlingen, og ændringen i dens sværhedsgrad bruges til at evaluere symptomatisk forbedring.

Vurdering af behandlingens effekt på kvindens urogenitale sundhed ved hjælp af det globalt validerede "Vaginal Health Index Score" (VHIS).

VHIS inkluderer scoring af vaginal fugt, vaginal væskevolumen, vaginal elasticitet, vaginal pH og vaginal epitelintegritet på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) i henhold til metoderne fra Robert Wood Johnson Medical School. Jo lavere score, jo større atrofi.

Vurdering af behandlingens effekt på kvindens urogenitale sundhed ved hjælp af vaginale pH-målinger.

Måling af den vaginale pH anses for nyttig, effektiv og billig19. Undersøgelser har vist, at en vaginal pH-værdi på over 5,0 er forbundet med nedsat serumøstradiol og overgangsalder. Den vaginale pH vil blive målt ved brug af en pH-indikatorstrimmel og bør udtages fra den laterale vaginale væg. Denne teknik er valideret. Sådanne strimler er tilgængelige i alle klinikker.

Vurdering af behandlingens effekt på VVA-symptomer (vaginal tørhed, vaginal svie, vaginal kløe, dyspareuni og dysuri) ved hjælp af Visual Analog Scale (0-10cm, kontinuerlig skala).

Til denne måling anvendes en kontinuerlig visuel analog skala (0-10 cm) (0 er ingen smerte, 10 er den maksimale smertescore).

Vurdering af frekvensen af ​​patienttilfredshed ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=meget dårligere, 2=værre, 3=samme, 4=bedre, 5=meget bedre) .

Vurdering af graden af ​​ubehag ved behandlingsproceduren hos patienten ved hjælp af en VAS-score (0-10 cm, kontinuerlig skala).

Til denne måling anvendes en kontinuerlig visuel analog skala (0-10 cm) (0 er ingen smerte, 10 er den maksimale smertescore).

Vurdering af den sværhedsgrad, lægen støder på ved at udføre behandlingen, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=meget svært, 2=svært, 3=neutralt, 4=let, 5=meget nemt).

Vurdering af den langsigtede tilfredshed med og levetiden af ​​effekten af ​​laserterapi, målt ved behovet for og tidspunktet for at gentage det samme eller påbegynde en alternativ behandling.

Vurdering af vaginal vægtykkelse ved hjælp af in vivo mikroskopi (vaginal brændviddemåling).

VVA er forbundet med udtynding af det vaginale epitellag på grund af de faldende niveauer af cirkulerende østrogen forbundet med VVA. Derfor tilbyder måling af vaginal vægtykkelse et objektivt mål i diagnosticering og evaluering af VVA og dets behandling24. Vaginale brændviddemålinger vil blive udført ved hjælp af Cytocam-Incident Dark Field-enheden (IDF), en valideret teknik til kvantitativ vurdering af vaginal mikrocirkulation25. Som en del af bækkenundersøgelsen vil den håndholdte enhed, dækket med en steril engangshætte, forsigtigt blive placeret i kontakt med den forreste skedevæg, 3 cm over jomfruhinden, og vurdere afstanden mellem den subepiteliale mikrocirkulation og epiteloverfladen i mikrometer.

Ved alle kliniske besøg vil baseline/undersøgelsesparametre blive vurderet før behandlingen, og procedurerelaterede resultater vil blive vurderet efter proceduren.

Effekt af behandling hos seksuelt aktive patienter på kvindelig seksuel funktion ved hjælp af det validerede "Female Sexual Function Index" (FSFI) specifikke spørgeskema

FSFI er en kort, 19-elements selvrapporteringsmåling af kvindelig seksuel funktion, der giver score på seks domæner af seksuel funktion samt en samlet score. De seks domæner inkluderer: begær (2 elementer; scoreområde 1-5; faktor 0,6; minimumscore 1,2; maksimumscore 6,0), ophidselse (4 elementer; scoreområde 0-5; faktor 0,3; minimumscore 0; maksimumscore 6,0) , smøring (4 elementer; scoreområde 0-5; faktor 0,3; minimumscore 0; maksimumscore 6,0), orgasme (3 elementer; scoreområde 0-5; faktor 0,4; minimumscore 0; maksimumscore 6,0), tilfredshed (3 elementer; scoreområde 0-5; faktor 0.4; minimumscore 0; maksimumscore 6.0) og smerte (3 elementer; scoreområde 0-5; faktor 0.4; minimumscore 0; maksimumscore 6.0).

Scoreområde i fuld skala: minimumscore 2,0, maksimumscore 36,0. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.