Uso de láser de CO2 fraccionado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. (CO2VVA)

Experimental: Láser

En este brazo, los participantes tendrán 3 tratamientos láser reales primero, seguidos de 3 tratamientos simulados consecutivos.

Procedimiento: Aplicación de láser vaginal

Un ciclo de tratamiento con láser consta de 3 aplicaciones de láser vaginal con un intervalo de 4 semanas. Cada aplicación dura alrededor de 5 minutos.

El procedimiento vaginal con láser se realizará en un entorno ambulatorio, sin necesidad de preparación específica, analgesia o anestesia, por uno de dos operadores experimentados.

Se insertará suavemente una sonda vaginal y se girará manualmente para proporcionar un tratamiento de 360° de la mucosa vaginal.

Comparador falso: Impostor

En este brazo, los participantes tendrán 3 tratamientos simulados primero, seguidos de 3 tratamientos láser reales consecutivos.

Procedimiento: Aplicación de láser vaginal

Un ciclo de tratamiento con láser consta de 3 aplicaciones de láser vaginal con un intervalo de 4 semanas. Cada aplicación dura alrededor de 5 minutos.

El procedimiento vaginal con láser se realizará en un entorno ambulatorio, sin necesidad de preparación específica, analgesia o anestesia, por uno de dos operadores experimentados.

Se insertará suavemente una sonda vaginal y se girará manualmente para proporcionar un tratamiento de 360° de la mucosa vaginal.

La medida de resultado primaria es el cambio en la gravedad del síntoma más molesto (MBS)

El MBS se deriva de una lista seleccionada de síntomas (que consta de los cuatro síntomas más comunes de sequedad vaginal, picazón/irritación vaginal, dolor vaginal y dispareunia). Al inicio del estudio, se instruye a los participantes para que califiquen cada uno de estos síntomas como ausentes, leves, moderados o graves y luego se les pide que seleccionen un solo síntoma entre los clasificados como moderados o graves según el MBS. Luego se sigue el MBS hasta el final del tratamiento, y el cambio en su gravedad se usa para evaluar la mejoría sintomática.

Evaluación del efecto del tratamiento sobre la salud urogenital femenina, mediante el "Vaginal Health Index Score" (VHIS) validado mundialmente.

El VHIS incluye la puntuación de la humedad vaginal, el volumen de fluidos vaginales, la elasticidad vaginal, el pH vaginal y la integridad del epitelio vaginal en una escala de 1 (el peor) al 5 (el mejor) según los métodos de la Escuela de Medicina Robert Wood Johnson. A menor puntuación, mayor atrofia.

Evaluación del efecto del tratamiento sobre la salud urogenital femenina, mediante mediciones de pH vaginal.

La medición del pH vaginal se considera útil, eficaz y económica19. Los estudios han demostrado que un pH vaginal superior a 5,0 se asocia con una disminución del estradiol sérico y la menopausia. El pH vaginal se medirá con el uso de una tira indicadora de pH y se debe tomar una muestra de la pared vaginal lateral. Esta técnica está validada. Estas tiras están disponibles en todas las clínicas.

Evaluación del efecto del tratamiento sobre los síntomas de AVV (sequedad vaginal, escozor vaginal, prurito vaginal, dispareunia y disuria) mediante la Escala Visual Analógica (0-10 cm, escala continua).

Para esta medición se utiliza una escala analógica visual continua (0-10 cm) (0 es sin dolor, 10 es la puntuación máxima de dolor).

Valoración del índice de satisfacción del paciente mediante el Patient Global Impression of Improvement (PGI), utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (1=mucho peor, 2=peor, 3=igual, 4=mejor, 5=mucho mejor) .

Valoración del grado de incomodidad del procedimiento de tratamiento por parte del paciente, mediante una EVA-score (0-10cm, escala continua).

Para esta medición se utiliza una escala analógica visual continua (0-10 cm) (0 es sin dolor, 10 es la puntuación máxima de dolor).

Valoración del grado de dificultad encontrado por el médico para realizar el tratamiento, mediante una escala tipo Likert de 5 puntos (1=muy difícil, 2=difícil, 3=neutral, 4=fácil, 5=muy fácil).

Evaluación de la satisfacción a largo plazo y la longevidad del efecto de la terapia con láser, medida por la necesidad y el momento para repetir la misma o iniciar una terapia alternativa.

Evaluación del grosor de la pared vaginal mediante microscopía in vivo (medición de la profundidad focal vaginal).

VVA se asocia con el adelgazamiento de la capa epitelial vaginal debido a la disminución de los niveles de estrógeno circulante asociados con VVA. Por lo tanto, la medición del espesor de la pared vaginal ofrece una medida objetiva en el diagnóstico y evaluación de la AVV y su tratamiento24. Las mediciones de profundidad focal vaginal se realizarán utilizando el dispositivo de campo oscuro (IDF) Cytocam-Incident, una técnica validada para evaluar cuantitativamente la microcirculación vaginal25. Como parte del examen pélvico, el dispositivo portátil, cubierto con un capuchón desechable estéril, se pondrá suavemente en contacto con la pared vaginal anterior, 3 cm por encima del himen, evaluando la distancia entre la microcirculación subepitelial y la superficie epitelial en micrómetros.

En todas las visitas clínicas, los parámetros de referencia/estudio se evaluarán antes del tratamiento y los resultados relacionados con el procedimiento se evaluarán después del procedimiento.

Efecto del tratamiento, en pacientes sexualmente activas, sobre la función sexual femenina, mediante el cuestionario específico validado "Female Sexual Function Index" (FSFI)

El FSFI es una medida de autoinforme breve de 19 elementos de la función sexual femenina que proporciona puntuaciones en seis dominios de la función sexual, así como una puntuación total. Los seis dominios incluyen: deseo (2 ítems; rango de puntaje 1-5; factor 0.6; puntaje mínimo 1.2; puntaje máximo 6.0), excitación (4 ítems; rango de puntaje 0-5; factor 0.3; puntaje mínimo 0; puntaje máximo 6.0) , lubricación (4 ítems; rango de puntaje 0-5; factor 0.3; puntaje mínimo 0; puntaje máximo 6.0), orgasmo (3 ítems; rango de puntaje 0-5; factor 0.4; puntaje mínimo 0; puntaje máximo 6.0), satisfacción (3 ítems; rango de puntaje 0-5; factor 0.4; puntaje mínimo 0; puntaje máximo 6.0), y dolor (3 ítems; rango de puntaje 0-5; factor 0.4; puntaje mínimo 0; puntaje máximo 6.0).

Rango de puntaje de escala completa: puntaje mínimo 2.0, puntaje máximo 36.0. Los valores más altos representan un mejor resultado.