Utilisation du laser CO2 fractionné pour le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. (CO2VVA)
Le but de l'essai est d'étudier l'efficacité du laser fractionné pour soulager les symptômes génito-urinaires chez les femmes ménopausées.
Le résultat principal de l'étude est l'efficacité de la procédure au laser, conçue comme l'amélioration de la sévérité du symptôme le plus gênant (MBS).
Par conséquent, nous avons mené un essai croisé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, dans un seul centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes en bonne santé ménopausées (> 1 an d'aménorrhée) ET présentant des symptômes modérés à sévères d'AVV, tels que mesurés par le score MBS ≥ 2.
Critère d'exclusion:
- Infections urogénitales aiguës ou récurrentes
- Prolapsus ≥ grade 3 selon le Pelvic Organ Prolapse Quantification System
- Traitement hormonal substitutif au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Utilisation locale d'œstrogènes, d'hydratants, de lubrifiants ou de préparations homéopathiques au cours des 3 derniers mois
- Physiothérapie du plancher pelvien pour les troubles du plancher pelvien au cours des 3 derniers mois
- Toute condition qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser
Dans ce bras, les participants auront d'abord 3 vrais traitements au laser, suivis de 3 traitements fictifs consécutifs.
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Un cycle de traitement au laser consiste en 3 applications laser vaginales à 4 semaines d'intervalle. Chaque application dure environ 5 minutes. L'intervention au laser vaginal sera réalisée en ambulatoire, ne nécessitant aucune préparation spécifique, analgésie ou anesthésie, par l'un des deux opérateurs expérimentés. Une sonde vaginale sera doucement insérée et tournée manuellement pour fournir un traitement à 360° de la muqueuse vaginale. |
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Comparateur factice: Faux
Dans ce bras, les participants auront d'abord 3 traitements fictifs, suivis de 3 traitements au laser réels consécutifs.
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Un cycle de traitement au laser consiste en 3 applications laser vaginales à 4 semaines d'intervalle. Chaque application dure environ 5 minutes. L'intervention au laser vaginal sera réalisée en ambulatoire, ne nécessitant aucune préparation spécifique, analgésie ou anesthésie, par l'un des deux opérateurs expérimentés. Une sonde vaginale sera doucement insérée et tournée manuellement pour fournir un traitement à 360° de la muqueuse vaginale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le changement de la gravité du symptôme le plus gênant (MBS)
Délai: Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Le MBS est dérivé d'une liste sélectionnée de symptômes (comprenant les quatre symptômes les plus courants de sécheresse vaginale, de démangeaisons/irritations vaginales, de douleurs vaginales et de dyspareunie).
Au départ, les participants sont invités à évaluer chacun de ces symptômes comme absents, légers, modérés ou graves, puis sont invités à sélectionner un seul symptôme parmi ceux classés comme modérés ou graves selon le MBS.
Le MBS est ensuite suivi jusqu'à la fin du traitement, et l'évolution de sa sévérité est utilisée pour évaluer l'amélioration symptomatique.
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Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet du traitement sur la santé urogénitale féminine, au moyen du "Vaginal Health Index Score" (VHIS) validé à l'échelle mondiale.
Délai: Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Le VHIS comprend une notation de l'humidité vaginale, du volume de liquide vaginal, de l'élasticité vaginale, du pH vaginal et de l'intégrité épithéliale vaginale sur une échelle de 1 (la plus mauvaise) à 5 (la meilleure) selon les méthodes de la Robert Wood Johnson Medical School.
Plus le score est bas, plus l'atrophie est importante.
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Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Évaluation de l'effet du traitement sur la santé urogénitale féminine, au moyen de mesures du pH vaginal.
Délai: Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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La mesure du pH vaginal est considérée comme utile, efficace et peu coûteuse19.
Des études ont montré qu'un pH vaginal supérieur à 5,0 est associé à une diminution de l'œstradiol sérique et à la ménopause.
Le pH vaginal sera mesuré à l'aide d'une bandelette indicatrice de pH et doit être prélevé sur la paroi vaginale latérale.
Cette technique est validée.
Ces bandelettes sont disponibles dans toutes les cliniques.
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Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Évaluation de l'effet du traitement sur les symptômes de l'AVV (sécheresse vaginale, brûlures vaginales, démangeaisons vaginales, dyspareunie et dysurie) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0-10 cm, échelle continue).
Délai: Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Pour cette mesure, une échelle visuelle analogique continue (0-10 cm) est utilisée (0 correspond à l'absence de douleur, 10 correspond au score maximal de douleur).
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Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Évaluation du taux de satisfaction des patients au moyen du Patient Global Impression of Improvement (PGI), à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1=bien pire, 2=pire, 3=identique, 4=meilleur, 5=bien meilleur) .
Délai: Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Évaluation du degré d'inconfort de la procédure de traitement par le patient, au moyen d'un score EVA (0-10 cm, échelle continue).
Délai: Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Pour cette mesure, une échelle visuelle analogique continue (0-10 cm) est utilisée (0 correspond à l'absence de douleur, 10 correspond au score maximal de douleur).
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Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Évaluation du degré de difficulté rencontrée par le médecin dans la réalisation du traitement, au moyen d'une échelle de Likert à 5 points (1=très difficile, 2=difficile, 3=neutre, 4=facile, 5=très facile).
Délai: Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Évaluation de la satisfaction à long terme et de la longévité de l'effet de la thérapie au laser, mesurée par la nécessité et le moment de répéter la même chose ou d'initier une thérapie alternative.
Délai: Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Évaluation de l'épaisseur de la paroi vaginale par microscopie in vivo (mesure de la profondeur focale vaginale).
Délai: Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Le VVA est associé à un amincissement de la couche épithéliale vaginale en raison de la baisse des niveaux d'œstrogènes circulants associés au VVA. Par conséquent, la mesure de l'épaisseur de la paroi vaginale offre une mesure objective dans le diagnostic et l'évaluation de l'AVV et de son traitement24. Les mesures de la profondeur focale vaginale seront effectuées à l'aide du dispositif Cytocam-Incident Dark Field (IDF), une technique validée pour évaluer quantitativement la microcirculation vaginale25. Dans le cadre de l'examen pelvien, l'appareil portatif, recouvert d'un capuchon jetable stérile, sera délicatement mis en contact avec la paroi vaginale antérieure, 3 cm au-dessus de l'hymen, évaluant la distance entre la microcirculation sous-épithéliale et la surface épithéliale en micromètres. Lors de toutes les visites cliniques, les paramètres de base/de l'étude seront évalués avant le traitement et les résultats liés à la procédure seront évalués après la procédure. |
Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Effet du traitement, chez les patientes sexuellement actives, sur la fonction sexuelle féminine, au moyen du questionnaire spécifique validé "Female Sexual Function Index" (FSFI)
Délai: Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Le FSFI est une brève mesure d'auto-évaluation de 19 éléments de la fonction sexuelle féminine qui fournit des scores sur six domaines de la fonction sexuelle ainsi qu'un score total. Les six domaines comprennent : le désir (2 items ; score allant de 1 à 5 ; facteur 0,6 ; score minimum 1,2 ; score maximum 6,0), l'excitation (4 items ; score allant de 0 à 5 ; facteur 0,3 ; score minimum 0 ; score maximum 6,0) , lubrification (4 items ; score 0-5 ; facteur 0,3 ; score minimum 0 ; score maximum 6,0), orgasme (3 items ; score 0-5 ; facteur 0,4 ; score minimum 0 ; score maximum 6,0), satisfaction (3 items ; score de 0 à 5 ; facteur 0,4 ; score minimum 0 ; score maximum 6,0) et douleur (3 items ; score de 0 à 5 ; facteur 0,4 ; score minimum 0 ; score maximum 6,0). Plage de scores pleine échelle : score minimum 2,0, score maximum 36,0. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
Seront mesurés au départ et lors de chaque visite suivante (applications vaginales et visites de suivi) ; c'est à dire. 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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