Vulvovaginal 위축의 치료를 위한 분수 CO2 레이저의 사용: 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험. (CO2VVA)

실험적: 레이저

이 팔에서 참가자는 먼저 3번의 실제 레이저 치료를 받고 3번 연속 가짜 치료를 받게 됩니다.

절차: 질 레이저 적용

1회 레이저 치료 주기는 4주 간격으로 3회 질 레이저 적용으로 구성됩니다. 각 적용 시간은 약 5분입니다.

질 레이저 시술은 특별한 준비, 진통 또는 마취가 필요하지 않은 외래 환자 환경에서 두 명의 숙련된 시술자 중 한 명이 수행합니다.

질 탐침을 부드럽게 삽입하고 수동으로 회전시켜 질 점막을 360° 치료합니다.

가짜 비교기: 가짜

이 팔에서 참가자는 먼저 3번의 가짜 치료를 받고 3번 연속 실제 레이저 치료를 받게 됩니다.

절차: 질 레이저 적용

1회 레이저 치료 주기는 4주 간격으로 3회 질 레이저 적용으로 구성됩니다. 각 적용 시간은 약 5분입니다.

질 레이저 시술은 특별한 준비, 진통 또는 마취가 필요하지 않은 외래 환자 환경에서 두 명의 숙련된 시술자 중 한 명이 수행합니다.

질 탐침을 부드럽게 삽입하고 수동으로 회전시켜 질 점막을 360° 치료합니다.

1차 결과 측정은 가장 괴로운 증상(MBS)의 심각도 변화입니다.

MBS는 선택된 증상 목록(질 건조증, 질 가려움증/자극, 질 통증 및 성교통의 4가지 가장 일반적인 증상으로 구성됨)에서 파생됩니다. 기준선에서 참가자는 이러한 각 증상을 존재하지 않음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하도록 지시받은 다음 MBS와 같이 중등도 또는 중증으로 분류된 증상 중에서 단일 증상을 선택하도록 요청받습니다. 그런 다음 MBS는 치료가 끝날 때까지 추적되며 중증도의 변화는 증상 개선을 평가하는 데 사용됩니다.

세계적으로 검증된 "Vaginal Health Index Score"(VHIS)를 통해 여성 비뇨 생식기 건강에 대한 치료 효과 평가.

VHIS는 Robert Wood Johnson Medical School의 방법에 따라 1(가장 나쁨)에서 5(최상)까지의 척도에서 질 수분, 질액량, 질 탄력, 질 pH 및 질 상피 무결성의 점수를 포함합니다. 점수가 낮을수록 위축이 커집니다.

질 pH 측정을 통해 여성 비뇨 생식기 건강에 대한 치료 효과 평가.

질 pH 측정은 유용하고 효과적이며 저렴한 것으로 간주됩니다19. 연구에 따르면 질 pH가 5.0보다 크면 혈청 에스트라디올 감소 및 폐경과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 질 pH는 pH 표시기 스트립을 사용하여 측정하고 질 측면 벽에서 샘플링해야 합니다. 이 기술은 검증되었습니다. 이러한 스트립은 모든 클리닉에서 사용할 수 있습니다.

시각적 아날로그 척도(0-10cm, 연속 척도)를 사용하여 VVA 증상(질 건조증, 질 작열감, 질 가려움증, 성교통 및 배뇨 곤란)에 대한 치료 효과 평가.

이 측정을 위해 지속적인 Visual Analogue Scale(0-10cm)이 사용됩니다(0은 통증 없음, 10은 최대 통증 점수임).

5점 리커트 척도(1=훨씬 나빠짐, 2=나쁨, 3=동일함, 4=좋음, 5=매우 좋음)를 사용하여 PGI(Patient Global Impression of Improvement)를 통한 환자 만족도 평가 .

VAS-점수(0-10cm, 연속 척도)를 통해 환자에 의한 치료 절차의 불편 정도 평가.

이 측정을 위해 지속적인 Visual Analogue Scale(0-10cm)이 사용됩니다(0은 통증 없음, 10은 최대 통증 점수임).

5점 리커트 척도(1=매우 어려움, 2=어려움, 3=보통, 4=쉬움, 5=매우 쉬움)를 사용하여 의사가 치료를 수행하는 데 겪는 어려움의 정도를 평가합니다.

레이저 치료의 필요성과 반복 또는 대체 치료 시작 시기로 측정한 레이저 치료에 대한 장기적인 만족도 및 효과의 수명을 평가합니다.

생체내 현미경을 사용한 질벽 두께의 평가(질 초점 깊이 측정).

VVA는 VVA와 관련된 순환 에스트로겐 수준의 감소로 인해 질 상피층이 얇아지는 것과 관련이 있습니다. 따라서 질벽 두께의 측정은 VVA 및 그 치료의 진단 및 평가에서 객관적인 측정을 제공합니다24. 질 초점 깊이 측정은 질 미세 순환을 정량적으로 평가하는 검증된 기술인 Cytocam-Incident 암시야 장치(IDF)를 사용하여 수행됩니다25. 골반 검사의 일부로 멸균 일회용 캡으로 덮인 휴대용 장치를 처녀막 위 3cm의 전방 질벽과 부드럽게 접촉시켜 상피하 미세순환과 상피 표면 사이의 거리를 마이크로미터 단위로 평가합니다.

모든 임상 방문에서 기준선/연구 매개변수는 치료 전에 평가되고 절차 관련 결과는 절차 후에 평가됩니다.

검증된 "여성 성 기능 지수"(FSFI) 특정 설문지를 통해 성적으로 왕성한 환자의 치료가 여성 성 기능에 미치는 영향

FSFI는 총 점수뿐만 아니라 성기능의 6개 영역에 대한 점수를 제공하는 간단한 19개 항목의 여성 성기능 자가 보고 척도입니다. 6개 영역에는 욕망(2개 항목, 점수 범위 1-5, 요인 0.6, 최소 점수 1.2, 최대 점수 6.0), 각성(4개 항목, 점수 범위 0-5, 요인 0.3, 최소 점수 0, 최대 점수 6.0)이 포함됩니다. , 윤활(4개 항목, 점수 범위 0-5, 요인 0.3, 최소 점수 0, 최대 점수 6.0), 오르가슴(3개 항목, 점수 범위 0-5, 요인 0.4, 최소 점수 0, 최대 점수 6.0), 만족도(3 항목, 점수 범위 0-5, 요인 0.4, 최소 점수 0, 최대 점수 6.0) 및 통증(3개 항목, 점수 범위 0-5, 요인 0.4, 최소 점수 0, 최대 점수 6.0).

풀 스케일 점수 범위: 최소 점수 2.0, 최대 점수 36.0. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.