Zastosowanie frakcyjnego lasera CO2 w leczeniu atrofii sromu i pochwy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna. (CO2VVA)

Eksperymentalny: Laser

W tym ramieniu uczestnicy przejdą najpierw 3 prawdziwe zabiegi laserowe, a następnie 3 kolejne zabiegi pozorowane.

Procedura: Dopochwowa aplikacja laserowa

Jeden cykl zabiegu laserowego składa się z 3 zabiegów laserem dopochwowym w odstępie 4 tygodni. Każda aplikacja trwa około 5 minut.

Zabieg laserem dopochwowym zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych, niewymagających specjalnego przygotowania, znieczulenia ani znieczulenia, przez jednego z dwóch doświadczonych operatorów.

Sonda dopochwowa zostanie delikatnie wprowadzona i ręcznie obrócona, aby zapewnić leczenie błony śluzowej pochwy w zakresie 360°.

Pozorny komparator: Pozorny

W tej grupie uczestnicy przejdą najpierw 3 zabiegi pozorowane, a następnie 3 kolejne zabiegi laserowe.

Procedura: Dopochwowa aplikacja laserowa

Jeden cykl zabiegu laserowego składa się z 3 zabiegów laserem dopochwowym w odstępie 4 tygodni. Każda aplikacja trwa około 5 minut.

Zabieg laserem dopochwowym zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych, niewymagających specjalnego przygotowania, znieczulenia ani znieczulenia, przez jednego z dwóch doświadczonych operatorów.

Sonda dopochwowa zostanie delikatnie wprowadzona i ręcznie obrócona, aby zapewnić leczenie błony śluzowej pochwy w zakresie 360°.

Podstawową miarą wyniku jest zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwych objawów (MBS)

MBS opiera się na wybranej liście objawów (składającej się z czterech najczęstszych objawów: suchości pochwy, swędzenia/podrażnienia pochwy, bolesności pochwy i dyspareunii). Na początku badania uczestnicy są instruowani, aby ocenili każdy z tych objawów jako nieobecny, łagodny, umiarkowany lub ciężki, a następnie proszeni są o wybranie pojedynczego objawu spośród objawów sklasyfikowanych jako umiarkowane lub ciężkie jako MBS. MBS jest następnie obserwowany do końca leczenia, a zmiana jego nasilenia jest wykorzystywana do oceny poprawy objawowej.

Ocena wpływu leczenia na zdrowie układu moczowo-płciowego kobiet za pomocą zatwierdzonego na całym świecie „Vaginal Health Index Score” (VHIS).

VHIS obejmuje ocenę wilgotności pochwy, objętości płynu pochwowego, elastyczności pochwy, pH pochwy i integralności nabłonka pochwy w skali od 1 (najsłabszy) do 5 (najlepszy), zgodnie z metodami Szkoły Medycznej Roberta Wooda Johnsona. Im niższy wynik, tym większa atrofia.

Ocena wpływu leczenia na zdrowie układu moczowo-płciowego kobiet za pomocą pomiaru pH pochwy.

Pomiar pH pochwy jest uważany za użyteczny, skuteczny i niedrogi19. Badania wykazały, że pH pochwy większe niż 5,0 jest związane ze zmniejszonym estradiolem w surowicy i menopauzą. pH pochwy będzie mierzone za pomocą paska wskaźnikowego pH i powinno być pobierane z bocznej ściany pochwy. Ta technika jest sprawdzona. Takie paski są dostępne w każdej klinice.

Ocena wpływu leczenia na objawy VVA (suchość pochwy, pieczenie pochwy, swędzenie pochwy, dyspareunia i dyzuria) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10 cm, skala ciągła).

Do tego pomiaru stosuje się ciągłą wizualną skalę analogową (0-10 cm) (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wynik bólu).

Ocena stopnia zadowolenia pacjentów za pomocą Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI) przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (1=znacznie gorzej, 2=gorzej, 3=tak samo, 4=lepiej, 5=znacznie lepiej) .

Ocena stopnia dyskomfortu zabiegu przez pacjenta za pomocą skali VAS (0-10cm, skala ciągła).

Do tego pomiaru stosuje się ciągłą wizualną skalę analogową (0-10 cm) (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny wynik bólu).

Ocena stopnia trudności lekarza w wykonaniu zabiegu za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1=bardzo trudny, 2=trudny, 3=obojętny, 4=łatwy, 5=bardzo łatwy).

Ocena długoterminowej satysfakcji i trwałości efektu laseroterapii, mierzona potrzebą i czasem jej powtórzenia lub rozpoczęcia terapii alternatywnej.

Ocena grubości ścian pochwy za pomocą mikroskopii in vivo (pomiar ogniskowej pochwy).

VVA wiąże się ze ścieńczeniem warstwy nabłonka pochwy z powodu zmniejszającego się poziomu krążącego estrogenu związanego z VVA. Dlatego też pomiar grubości ściany pochwy stanowi obiektywną miarę w diagnostyce i ocenie VVA oraz jej leczenia24. Pomiary głębokości ogniskowej pochwy zostaną wykonane za pomocą urządzenia Cytocam-Incident Dark Field (IDF), zatwierdzonej techniki ilościowej oceny mikrokrążenia pochwy25. W ramach badania miednicy ręczne urządzenie, osłonięte sterylną jednorazową nasadką, delikatnie przykłada się do przedniej ściany pochwy, 3 cm powyżej błony dziewiczej, oceniając odległość między mikrokrążeniem podnabłonkowym a powierzchnią nabłonka w mikrometrach.

Podczas wszystkich wizyt klinicznych parametry wyjściowe/badania będą oceniane przed leczeniem, a wyniki związane z zabiegiem będą oceniane po zabiegu.

Wpływ leczenia pacjentów aktywnych seksualnie na funkcje seksualne kobiet za pomocą zatwierdzonego specjalnego kwestionariusza „Indeks funkcji seksualnych kobiet” (FSFI)

FSFI to krótka, 19-punktowa samoopisowa miara funkcji seksualnych kobiet, która zapewnia wyniki w sześciu domenach funkcji seksualnych, a także całkowity wynik. Sześć domen obejmuje: pożądanie (2 pozycje; zakres punktacji 1-5; współczynnik 0,6; wynik minimalny 1,2; wynik maksymalny 6,0), pobudzenie (4 pozycje; zakres wyniku 0-5; czynnik 0,3; wynik minimalny 0; wynik maksymalny 6,0) , lubrykacja (4 pozycje; zakres punktacji 0-5; współczynnik 0,3; wynik minimalny 0; wynik maksymalny 6,0), orgazm (3 pozycje; zakres punktacji 0-5; współczynnik 0,4; wynik minimalny 0; wynik maksymalny 6,0), satysfakcja (3 punkty; pozycje; zakres punktacji 0-5; współczynnik 0,4; wynik minimalny 0; wynik maksymalny 6,0) oraz ból (3 pozycje; zakres punktacji 0-5; współczynnik 0,4; wynik minimalny 0; wynik maksymalny 6,0).

Pełny zakres punktacji: minimalny wynik 2,0, maksymalny wynik 36,0. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.