A frakcionált CO2 lézer alkalmazása a vulvovaginális atrófia kezelésére: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. (CO2VVA)
A kísérlet célja a frakcionált lézer hatékonyságának tanulmányozása a menopauzás nők genitourináris tüneteinek enyhítésében.
A vizsgálat elsődleges eredménye a lézeres eljárás hatékonysága, amelynek célja a legtöbb zavaró tünet (MBS) súlyosságának enyhítése.
Ezért egy egyközpontú, kettős vak randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatot végeztünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges menopauzás nők (>1 éves amenorrhoea) ÉS mérsékelt vagy súlyos VVA tüneteivel, az MBS-pontszám szerint ≥2.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy visszatérő urogenitális fertőzések
- Prolapsus ≥ 3. fokozat a kismedencei szervek prolapsusának mennyiségi meghatározásának rendszere szerint
- Hormonpótló kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
- Helyi ösztrogének, hidratálók, síkosítók vagy homeopátiás készítmények használata az elmúlt 3 hónapban
- Medencefenéki fizioterápia medencefenéki rendellenességek esetén az elmúlt 3 hónapban
- Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja a tanulmányi megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézer
Ebben a karban a résztvevők először 3 valódi lézeres kezelést kapnak, majd 3 egymást követő álkezelést.
|
Egy lézeres kezelési ciklus 3 hüvelyi lézeres alkalmazásból áll, 4 hetes intervallummal. Minden alkalmazás körülbelül 5 percig tart. A hüvelyi lézeres beavatkozást járóbeteg-körülmények között, speciális előkészítést, fájdalomcsillapítást vagy érzéstelenítést nem igénylő, két tapasztalt kezelő egyike végzi. A hüvelyi szondát finoman behelyezik, és kézzel elforgatják a hüvely nyálkahártyájának 360°-os kezeléséhez. |
|
Sham Comparator: Ál
Ebben a karban a résztvevők először 3 színlelt kezelést kapnak, majd 3 egymást követő valódi lézeres kezelést.
|
Egy lézeres kezelési ciklus 3 hüvelyi lézeres alkalmazásból áll, 4 hetes intervallummal. Minden alkalmazás körülbelül 5 percig tart. A hüvelyi lézeres beavatkozást járóbeteg-körülmények között, speciális előkészítést, fájdalomcsillapítást vagy érzéstelenítést nem igénylő, két tapasztalt kezelő egyike végzi. A hüvelyi szondát finoman behelyezik, és kézzel elforgatják a hüvely nyálkahártyájának 360°-os kezeléséhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a legtöbb zavaró tünet (MBS) súlyosságának változása.
Időkeret: Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Az MBS a tünetek egy kiválasztott listájából származik (amely a hüvelyszárazság, a hüvelyi viszketés/irritáció, a hüvelyi fájdalom és a dyspareunia négy leggyakoribb tünetéből áll).
Kiinduláskor a résztvevőket arra utasítják, hogy értékeljék ezeket a tüneteket nem jelenlévőnek, enyhének, közepesnek vagy súlyosnak, majd megkérik őket, hogy válasszanak ki egyetlen tünetet az MBS szerint közepesnek vagy súlyosnak minősítettek közül.
Az MBS-t ezután a kezelés végéig követik, és a súlyosságának változását használják a tünetek javulásának értékelésére.
|
Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatásának felmérése a női urogenitális egészségre a globálisan validált "Vaginális egészségi index pontszám" (VHIS) segítségével.
Időkeret: Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
A VHIS tartalmazza a hüvely nedvességtartalmának, a hüvelyfolyadék térfogatának, a hüvely rugalmasságának, a hüvely pH-jának és a hüvelyi hám integritásának pontozását 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjedő skálán a Robert Wood Johnson Medical School módszerei szerint.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb az atrófia.
|
Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
A kezelés hatásának felmérése a női urogenitális egészségre, hüvelyi pH méréssel.
Időkeret: Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
A hüvely pH-értékének mérése hasznosnak, hatékonynak és olcsónak tekinthető19.
Tanulmányok kimutatták, hogy az 5,0-nál nagyobb hüvely pH-ja csökkent szérum ösztradiolszinttel és menopauzával jár.
A hüvely pH-ját pH-jelző csík segítségével mérik, és mintát kell venni a hüvely oldalsó falából.
Ez a technika validált.
Ilyen csíkok minden klinikán kaphatók.
|
Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
A kezelés VVA-tünetekre (hüvelyszárazság, hüvelyi égő érzés, hüvelyi viszketés, dyspareunia és dysuria) kifejtett hatásának értékelése Visual Analog Scale (0-10cm, folyamatos skála) segítségével.
Időkeret: Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Ehhez a méréshez folyamatos vizuális analóg skálát (0-10 cm) használnak (0 a fájdalom hiánya, 10 a maximális fájdalompontszám).
|
Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
A betegelégedettség mértékének értékelése a Patient Global Impression of Improvement (PGI) segítségével, egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (1=sokkal rosszabb, 2=rosszabb, 3=ugyanolyan, 4=jobb, 5=sokkal jobb) .
Időkeret: Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
|
A kezelési eljárás kényelmetlenségének mértéke a páciens által, VAS-pontszám (0-10 cm, folyamatos skála) segítségével.
Időkeret: Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Ehhez a méréshez folyamatos vizuális analóg skálát (0-10 cm) használnak (0 a fájdalom hiánya, 10 a maximális fájdalompontszám).
|
Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
Az orvos által a kezelés során tapasztalt nehézségi fok értékelése egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (1=nagyon nehéz, 2=nehéz, 3=semleges, 4=könnyű, 5=nagyon könnyű).
Időkeret: Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
|
A lézerterápiával való hosszú távú elégedettség és a hatás élettartamának felmérése, annak szükségletével és annak megismétlésének, vagy alternatív terápia megkezdésének időzítésével mérve.
Időkeret: Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
|
A hüvelyfal vastagságának meghatározása in vivo mikroszkóppal (hüvelyi fókuszmélység mérése).
Időkeret: Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
A VVA a vaginális hámréteg elvékonyodásával jár a keringő ösztrogén VVA-val összefüggő csökkenő szintje miatt. Ezért a hüvelyfal vastagságának mérése objektív mércét kínál a VVA és kezelésének diagnosztizálásában és értékelésében24. A hüvelyi fókuszmélység mérése a Cytocam-Incident Dark Field eszköz (IDF) segítségével történik, amely egy validált technika a hüvelyi mikrocirkuláció kvantitatív értékelésére25. A kismedencei vizsgálat részeként a steril eldobható kupakkal letakart kézi eszközt finoman érintkezésbe hozzuk a hüvely elülső falával, 3 cm-rel a szűzhártya felett, mikrométerben mérve a subepiteliális mikrocirkuláció és a hámfelület közötti távolságot. Valamennyi klinikai vizit alkalmával a kiindulási/vizsgálati paramétereket a kezelés előtt, az eljárással kapcsolatos eredményeket pedig az eljárás után értékelik. |
Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
|
A kezelés hatása szexuálisan aktív betegeknél a női szexuális funkcióra, a validált „Female Sexual Function Index” (FSFI) specifikus kérdőív segítségével
Időkeret: Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Az FSFI a női szexuális funkció rövid, 19 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amely a szexuális funkció hat tartományában ad pontszámot, valamint egy összpontszámot. A hat terület a következőket tartalmazza: vágy (2 elem; pontszám tartomány 1-5; faktor 0,6; minimális pontszám 1,2; maximális pontszám 6,0), izgalom (4 elem; pontszám tartomány 0-5; faktor 0,3; minimális pontszám 0; maximális pontszám 6,0) , kenés (4 elem; pontszám tartomány 0-5; faktor 0,3; minimális pontszám 0; maximális pontszám 6,0), orgazmus (3 elem; pontszám tartomány 0-5; faktor 0,4; minimális pontszám 0; maximális pontszám 6,0), elégedettség (3 tételek; pontszám tartomány 0-5; faktor 0,4; minimális pontszám 0; maximális pontszám 6,0) és fájdalom (3 elem; pontszám tartomány 0-5; faktor 0,4; minimális pontszám 0; maximális pontszám 6,0). Teljes skála pontszámtartomány: minimális pontszám 2,0, maximális pontszám 36,0. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. |
Mérni kell a kiinduláskor és minden következő vizit során (hüvelyi alkalmazások és nyomon követési vizitek); azaz. 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S61680
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .