Fraktionaalisen CO2-laserin käyttö vulvovaginaalisen atrofian hoitoon: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus. (CO2VVA)
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fraktionaalisen laserin tehoa virtsaelinten oireiden lievittämisessä vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on lasertoimenpiteen tehokkuus, joka on tarkoitettu helpottamaan häiritsevimmän oireen (MBS) vakavuutta.
Siksi suoritimme yhden keskuksen, kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumelääkekontrolloidun cross-over-tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet naiset, joilla on vaihdevuodet (>1 vuoden amenorrea) JA joilla on kohtalaisia tai vaikeita VVA-oireita mitattuna MBS-pisteellä ≥2.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai toistuvat urogenitaaliset infektiot
- Prolapsi ≥ aste 3 lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän mukaan
- Hormonikorvaushoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Paikallisten estrogeenien, kosteusvoiteiden, voiteluaineiden tai homeopaattisten valmisteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lantionpohjan fysioterapia lantionpohjan sairauksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuksen noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser
Tässä osassa osallistujat saavat ensin 3 oikeaa laserhoitoa ja sen jälkeen 3 peräkkäistä valehoitoa.
|
Yksi laserhoitosykli koostuu kolmesta emättimen laserleikkauksesta 4 viikon välein. Jokainen sovellus kestää noin 5 minuuttia. Emättimen lasertoimenpiteen suorittaa avohoidossa, joka ei vaadi erityistä valmistelua, analgesiaa tai anestesiaa, jompikumpi kahdesta kokeneesta operaattorista. Emättimen anturi asetetaan varovasti ja sitä käännetään käsin emättimen limakalvon 360° hoidon aikaansaamiseksi. |
|
Huijausvertailija: Sham
Tässä käsissä osallistujat saavat ensin 3 valehoitoa ja sen jälkeen 3 peräkkäistä oikeaa laserhoitoa.
|
Yksi laserhoitosykli koostuu kolmesta emättimen laserleikkauksesta 4 viikon välein. Jokainen sovellus kestää noin 5 minuuttia. Emättimen lasertoimenpiteen suorittaa avohoidossa, joka ei vaadi erityistä valmistelua, analgesiaa tai anestesiaa, jompikumpi kahdesta kokeneesta operaattorista. Emättimen anturi asetetaan varovasti ja sitä käännetään käsin emättimen limakalvon 360° hoidon aikaansaamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus on muutos eniten häiritsevän oireen (MBS) vaikeusasteessa.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
MBS on johdettu valitusta oireluettelosta (joka koostuu neljästä yleisimmästä oireesta: emättimen kuivuus, emättimen kutina/ärsytys, emättimen arkuus ja dyspareunia).
Aloitusvaiheessa osallistujia neuvotaan arvioimaan kukin näistä oireista ei-toivotuksi, lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi, ja sitten heitä pyydetään valitsemaan yksi oire niistä, jotka on luokiteltu MBS:n mukaan kohtalaisiksi tai vakaviksi.
MBS:ää seurataan sitten hoidon loppuun asti, ja sen vakavuuden muutosta käytetään oireiden paranemisen arvioimiseen.
|
Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio hoidon vaikutuksesta naisten urogenitaaliseen terveyteen maailmanlaajuisesti validoidun "emättimen terveysindeksin" (VHIS) avulla.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
VHIS sisältää emättimen kosteuden, emättimen nesteen tilavuuden, emättimen elastisuuden, emättimen pH:n ja emättimen epiteelin eheyden pisteytyksen asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras) Robert Wood Johnson Medical Schoolin menetelmien mukaisesti.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi atrofia.
|
Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon vaikutuksen arviointi naisen urogenitaaliseen terveyteen emättimen pH-mittauksilla.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Emättimen pH:n mittaamista pidetään hyödyllisenä, tehokkaana ja halvana19.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että emättimen pH yli 5,0 liittyy seerumin estradiolitason laskuun ja vaihdevuodet.
Emättimen pH mitataan käyttämällä pH-indikaattoriliuskaa, ja näyte tulee ottaa emättimen sivuseinästä.
Tämä tekniikka on validoitu.
Tällaisia nauhoja on saatavilla joka klinikalla.
|
Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon vaikutuksen arviointi VVA-oireisiin (emättimen kuivuus, kirvely, emättimen kutina, dyspareunia ja dysuria) Visual Analog Scale -asteikolla (0-10 cm, jatkuva asteikko).
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tässä mittauksessa käytetään jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (0-10 cm) (0 on ei kipua, 10 on kipupistemäärä).
|
Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyysasteen arviointi Potilaan yleisvaikutelman parantamisen (PGI) avulla käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = paljon huonompi, 2 = huonompi, 3 = sama, 4 = parempi, 5 = paljon parempi) .
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Hoitotoimenpiteen epämukavuuden asteen arvio potilaan toimesta VAS-pisteen avulla (0-10 cm, jatkuva asteikko).
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tässä mittauksessa käytetään jatkuvaa visuaalista analogista asteikkoa (0-10 cm) (0 on ei kipua, 10 on kipupistemäärä).
|
Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lääkärin hoidon suorittamisen vaikeusasteen arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla (1=erittäin vaikea, 2=vaikea, 3=neutraali, 4=helppo, 5=erittäin helppo).
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Laserterapian pitkän aikavälin tyytyväisyyden ja vaikutuksen keston arviointi mitattuna saman toistamisen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamisen tarpeella ja ajoituksella.
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Emättimen seinämän paksuuden arviointi in vivo -mikroskoopilla (emättimen polttosyvyyden mittaus).
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
VVA liittyy emättimen epiteelikerroksen ohenemiseen, mikä johtuu VVA:han liittyvän verenkierron estrogeenin vähenemisestä. Siksi emättimen seinämän paksuuden mittaus on objektiivinen mittaus VVA:n ja sen hoidon diagnosoinnissa ja arvioinnissa24. Emättimen polttovälimittaukset suoritetaan käyttämällä Cytocam-Incident Dark Field -laitetta (IDF), joka on validoitu tekniikka emättimen mikroverenkierron kvantitatiiviseen arvioimiseen25. Osana lantion tutkimusta steriilillä kertakäyttökorkilla peitetty kädessä pidettävä laite asetetaan varovasti kosketuksiin emättimen etuseinämän kanssa, 3 cm kalvonkalvon yläpuolelle, arvioiden subepiteelin mikroverenkierron ja epiteelin pinnan välistä etäisyyttä mikrometreinä. Kaikilla kliinisillä vierailuilla lähtötilanne/tutkimusparametrit arvioidaan ennen hoitoa ja toimenpiteeseen liittyviä tuloksia toimenpiteen jälkeen. |
Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon vaikutus seksuaalisesti aktiivisilla potilailla naisten seksuaaliseen toimintaan validoidun "Female Sexual Function Index" (FSFI) -kohtaisen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
FSFI on lyhyt, 19 kohdan itseraportin mittari naisten seksuaalisesta toiminnasta, joka antaa pisteet kuudesta seksuaalisen toiminnan alueesta sekä kokonaispistemäärän. Kuusi osa-aluetta ovat: halu (2 kohdetta; pistemäärä 1–5; tekijä 0,6; minimipistemäärä 1,2; maksimipistemäärä 6,0), kiihotus (4 kohdetta; pistemäärä 0–5; tekijä 0,3; vähimmäispistemäärä 0; maksimipistemäärä 6,0) , voitelu (4 kohdetta; arvoalue 0-5; tekijä 0,3; minimipistemäärä 0; maksimipistemäärä 6,0), orgasmi (3 kohdetta; pistemäärä 0-5; tekijä 0,4; vähimmäispistemäärä 0; maksimipistemäärä 6,0), tyytyväisyys (3 pisteet; pistemäärä 0–5; tekijä 0,4; minimipistemäärä 0; maksimipistemäärä 6,0) ja kipu (3 kohdetta; pistemäärä 0–5; tekijä 0,4; vähimmäispistemäärä 0; maksimipistemäärä 6,0). Täysi pistemäärä: minimipistemäärä 2,0, maksimipistemäärä 36,0. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
Mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen seuraavan käynnin aikana (emätinleikkaukset ja seurantakäynnit); eli 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .