Uso do Laser de CO2 Fracionado no Tratamento da Atrofia Vulvovaginal: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo. (CO2VVA)

Experimental: Laser

Neste braço, os participantes terão primeiro 3 tratamentos a laser reais, seguidos de 3 tratamentos falsos consecutivos.

Procedimento: Aplicação de laser vaginal

Um ciclo de tratamento a laser consiste em 3 aplicações de laser vaginal com um intervalo de 4 semanas. Cada aplicação dura cerca de 5 minutos.

O procedimento a laser vaginal será realizado em ambiente ambulatorial, não necessitando de nenhum preparo específico, analgesia ou anestesia, por um dos dois operadores experientes.

Uma sonda vaginal será inserida suavemente e girada manualmente para fornecer um tratamento de 360° da mucosa vaginal.

Comparador Falso: Farsa, falso

Neste braço, os participantes terão 3 tratamentos simulados primeiro, seguidos por 3 tratamentos a laser reais consecutivos.

Procedimento: Aplicação de laser vaginal

Um ciclo de tratamento a laser consiste em 3 aplicações de laser vaginal com um intervalo de 4 semanas. Cada aplicação dura cerca de 5 minutos.

O procedimento a laser vaginal será realizado em ambiente ambulatorial, não necessitando de nenhum preparo específico, analgesia ou anestesia, por um dos dois operadores experientes.

Uma sonda vaginal será inserida suavemente e girada manualmente para fornecer um tratamento de 360° da mucosa vaginal.

A medida de resultado primário é a mudança na gravidade do sintoma mais incômodo (MBS)

O MBS é derivado de uma lista selecionada de sintomas (consistindo nos quatro sintomas mais comuns de secura vaginal, coceira/irritação vaginal, dor vaginal e dispareunia). Na linha de base, os participantes são instruídos a classificar cada um desses sintomas como não presentes, leves, moderados ou graves e, em seguida, são solicitados a selecionar um único sintoma entre os classificados como moderados ou graves conforme o MBS. A MBS é então acompanhada até o final do tratamento, e a mudança em sua gravidade é usada para avaliar a melhora sintomática.

Avaliação do efeito do tratamento na saúde urogenital feminina, por meio do "Vaginal Health Index Score" (VHIS) validado globalmente.

O VHIS inclui pontuação de umidade vaginal, volume de fluido vaginal, elasticidade vaginal, pH vaginal e integridade epitelial vaginal em uma escala de 1 (mais pobre) a 5 (melhor) de acordo com os métodos da Robert Wood Johnson Medical School. Quanto menor a pontuação, maior a atrofia.

Avaliação do efeito do tratamento na saúde urogenital feminina, por meio de medidas de pH vaginal.

A medição do pH vaginal é considerada útil, eficaz e de baixo custo19. Estudos demonstraram que um pH vaginal maior que 5,0 está associado à diminuição do estradiol sérico e à menopausa. O pH vaginal será medido com o uso de uma tira indicadora de pH e deve ser coletado da parede vaginal lateral. Esta técnica é validada. Essas tiras estão disponíveis em todas as clínicas.

Avaliação do efeito do tratamento nos sintomas de VVA (secura vaginal, ardor vaginal, prurido vaginal, dispareunia e disúria) utilizando a Escala Visual Analógica (0-10cm, escala contínua).

Para esta medição, é utilizada uma Escala Visual Analógica contínua (0-10 cm) (0 é sem dor, 10 é a pontuação máxima de dor).

Avaliação do índice de satisfação do paciente por meio do Patient Global Impression of Improvement (PGI), utilizando uma escala Likert de 5 pontos (1=muito pior, 2=pior, 3=igual, 4=melhor, 5=muito melhor) .

Avaliação do grau de desconforto do procedimento de tratamento pelo paciente, por meio de um escore VAS (0-10cm, escala contínua).

Para esta medição, é utilizada uma Escala Visual Analógica contínua (0-10 cm) (0 é sem dor, 10 é a pontuação máxima de dor).

Avaliação do grau de dificuldade encontrado pelo médico na realização do tratamento, por meio de escala Likert de 5 pontos (1=muito difícil, 2=difícil, 3=neutro, 4=fácil, 5=muito fácil).

Avaliação da satisfação a longo prazo e da longevidade do efeito da laserterapia, medida pela necessidade e tempo de repetição da mesma ou início de uma terapia alternativa.

Avaliação da espessura da parede vaginal por microscopia in vivo (medição da profundidade focal vaginal).

O VVA está associado ao afinamento da camada epitelial vaginal devido ao declínio dos níveis de estrogênio circulante associado ao VVA. Portanto, a medida da espessura da parede vaginal oferece uma medida objetiva no diagnóstico e avaliação da AVV e seu tratamento24. As medidas de profundidade focal vaginal serão realizadas usando o dispositivo Cytocam-Incident Dark Field (IDF), uma técnica validada para avaliar quantitativamente a microcirculação vaginal25. Como parte do exame pélvico, o dispositivo portátil, coberto com uma touca descartável estéril, será colocado suavemente em contato com a parede vaginal anterior, 3cm acima do hímen, avaliando a distância entre a microcirculação subepitelial e a superfície epitelial em micrômetros.

Em todas as visitas clínicas, os parâmetros de linha de base/estudo serão avaliados antes do tratamento e os resultados relacionados ao procedimento serão avaliados após o procedimento.

Efeito do tratamento, em pacientes sexualmente ativas, na função sexual feminina, por meio do questionário específico validado "Female Sexual Function Index" (FSFI)

O FSFI é uma medida de autorrelato breve de 19 itens da função sexual feminina que fornece pontuações em seis domínios da função sexual, bem como uma pontuação total. Os seis domínios incluem: desejo (2 itens; intervalo de pontuação 1-5; fator 0,6; pontuação mínima 1,2; pontuação máxima 6,0), excitação (4 itens; intervalo de pontuação 0-5; fator 0,3; pontuação mínima 0; pontuação máxima 6,0) , lubrificação (4 itens; intervalo de pontuação 0-5; fator 0,3; pontuação mínima 0; pontuação máxima 6,0), orgasmo (3 itens; intervalo de pontuação 0-5; fator 0,4; pontuação mínima 0; pontuação máxima 6,0), satisfação (3 itens; faixa de pontuação 0-5; fator 0,4; pontuação mínima 0; pontuação máxima 6,0) e dor (3 itens; faixa de pontuação 0-5; fator 0,4; pontuação mínima 0; pontuação máxima 6,0).

Faixa de pontuação da escala completa: pontuação mínima 2,0, pontuação máxima 36,0. Valores mais altos representam um resultado melhor.