Použití frakčního CO2 laseru pro léčbu vulvovaginální atrofie: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie. (CO2VVA)

Experimentální: Laser

V této větvi budou účastníci nejprve absolvovat 3 skutečná laserová ošetření a poté 3 po sobě jdoucí falešná ošetření.

Postup: Vaginální aplikace laseru

Jeden cyklus laserového ošetření se skládá ze 3 vaginálních laserových aplikací se 4týdenním intervalem. Každá aplikace trvá přibližně 5 minut.

Vaginální laserový zákrok bude proveden ambulantně, nevyžadující žádnou specifickou přípravu, analgezii nebo anestezii, jedním ze dvou zkušených operátorů.

Vaginální sonda bude jemně zavedena a ručně otočena, aby bylo dosaženo 360° ošetření vaginální sliznice.

Falešný srovnávač: Falešný

V této větvi budou účastníci nejprve absolvovat 3 falešná ošetření, následovaná 3 po sobě jdoucími skutečnými laserovými ošetřeními.

Postup: Vaginální aplikace laseru

Jeden cyklus laserového ošetření se skládá ze 3 vaginálních laserových aplikací se 4týdenním intervalem. Každá aplikace trvá přibližně 5 minut.

Vaginální laserový zákrok bude proveden ambulantně, nevyžadující žádnou specifickou přípravu, analgezii nebo anestezii, jedním ze dvou zkušených operátorů.

Vaginální sonda bude jemně zavedena a ručně otočena, aby bylo dosaženo 360° ošetření vaginální sliznice.

Primárním měřítkem výsledku je změna v závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu (MBS)

MBS je odvozen z vybraného seznamu příznaků (skládající se ze čtyř nejčastějších příznaků vaginální suchosti, vaginálního svědění/podráždění, vaginální bolestivosti a dyspareunie). Na začátku jsou účastníci instruováni, aby ohodnotili každý z těchto příznaků jako nepřítomný, mírný, střední nebo závažný, a poté jsou požádáni, aby vybrali jeden příznak z těch, které jsou klasifikovány jako středně závažné nebo závažné jako MBS. MBS je pak sledován až do konce léčby a změna v jeho závažnosti se používá k hodnocení symptomatického zlepšení.

Hodnocení účinku léčby na ženské urogenitální zdraví pomocí celosvětově ověřeného „Vaginal Health Index Score“ (VHIS).

VHIS zahrnuje hodnocení vaginální vlhkosti, objemu vaginální tekutiny, vaginální elasticity, vaginálního pH a integrity vaginálního epitelu na stupnici od 1 (nejchudší) do 5 (nejlepší) podle metod Robert Wood Johnson Medical School. Čím nižší skóre, tím větší atrofie.

Hodnocení vlivu léčby na ženské urogenitální zdraví pomocí měření vaginálního pH.

Měření vaginálního pH je považováno za užitečné, účinné a levné19. Studie ukázaly, že vaginální pH vyšší než 5,0 je spojeno se snížením sérového estradiolu a menopauzou. Vaginální pH bude měřeno pomocí pH indikátorového proužku a měl by být odebrán vzorek z laterální vaginální stěny. Tato technika je ověřena. Takové proužky jsou k dispozici na každé klinice.

Hodnocení účinku léčby na příznaky VVA (suchost pochvy, pálení pochvy, svědění pochvy, dyspareunie a dysurie) pomocí vizuální analogové škály (0-10 cm, spojitá stupnice).

Pro toto měření se používá kontinuální vizuální analogová stupnice (0-10 cm) (0 je žádná bolest, 10 je maximální skóre bolesti).

Hodnocení míry spokojenosti pacientů pomocí Globálního dojmu zlepšení pacientů (PGI) pomocí 5bodové Likertovy škály (1=mnohem horší, 2=horší, 3=stejné, 4=lepší, 5=mnohem lepší) .

Hodnocení míry diskomfortu léčebného postupu pacientem pomocí VAS skóre (0-10 cm, spojitá stupnice).

Pro toto měření se používá kontinuální vizuální analogová stupnice (0-10 cm) (0 je žádná bolest, 10 je maximální skóre bolesti).

Hodnocení stupně obtíží, s nimiž se lékař setkal při provádění léčby, pomocí 5bodové Likertovy škály (1=velmi obtížné, 2=obtížné, 3=neutrální, 4=snadné, 5=velmi snadné).

Posouzení dlouhodobé spokojenosti s laserovou terapií a dlouhověkosti jejího účinku, měřeno potřebou a načasováním opakování stejné terapie nebo zahájení alternativní terapie.

Stanovení tloušťky vaginální stěny pomocí in vivo mikroskopie (měření vaginální ohniskové hloubky).

VVA je spojena se ztenčením vaginální epiteliální vrstvy v důsledku klesajících hladin cirkulujícího estrogenu spojeného s VVA. Měření tloušťky poševní stěny proto nabízí objektivní měřítko v diagnostice a hodnocení VVA a její léčbě24. Měření vaginální ohniskové hloubky bude prováděno pomocí zařízení Cytocam-Incident Dark Field (IDF), což je ověřená technika pro kvantitativní hodnocení vaginální mikrocirkulace25. Jako součást pánevního vyšetření bude ruční zařízení zakryté sterilním jednorázovým uzávěrem jemně umístěno do kontaktu s přední poševní stěnou, 3 cm nad panenskou blánou, přičemž se vyhodnotí vzdálenost mezi subepiteliální mikrocirkulací a povrchem epitelu v mikrometrech.

Při všech klinických návštěvách budou před léčbou hodnoceny základní parametry/parametry studie a výsledky související s procedurou budou hodnoceny po zákroku.

Účinek léčby u sexuálně aktivních pacientů na ženské sexuální funkce prostřednictvím validovaného specifického dotazníku „Female Sexual Function Index“ (FSFI)

FSFI je stručné, 19-položkové self-report měření ženské sexuální funkce, které poskytuje skóre v šesti doménách sexuální funkce, stejně jako celkové skóre. Těchto šest domén zahrnuje: touhu (2 položky; rozsah skóre 1-5; faktor 0,6; minimální skóre 1,2; maximální skóre 6,0), vzrušení (4 položky; rozsah skóre 0-5; faktor 0,3; minimální skóre 0; maximální skóre 6,0) , mazání (4 položky; rozsah skóre 0-5; faktor 0,3; minimální skóre 0; maximální skóre 6,0), orgasmus (3 položky; rozsah skóre 0-5; faktor 0,4; minimální skóre 0; maximální skóre 6,0), spokojenost (3 položky; rozsah skóre 0-5; faktor 0,4; minimální skóre 0; maximální skóre 6,0) a bolest (3 položky; rozsah skóre 0-5; faktor 0,4; minimální skóre 0; maximální skóre 6,0).

Rozsah plného skóre: minimální skóre 2,0, maximální skóre 36,0. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.