Gebruik van fractionele CO2-laser voor de behandeling van vulvovaginale atrofie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. (CO2VVA)

Experimenteel: Laser

In deze arm krijgen deelnemers eerst 3 echte laserbehandelingen, gevolgd door 3 opeenvolgende schijnbehandelingen.

Procedure: Vaginale laserapplicatie

Een laserbehandelingscyclus bestaat uit 3 vaginale laserbehandelingen met een interval van 4 weken. Elke toepassing duurt ongeveer 5 minuten.

De vaginale laserprocedure wordt uitgevoerd in een poliklinische setting en vereist geen specifieke voorbereiding, analgesie of anesthesie, door een van de twee ervaren operators.

Een vaginale sonde wordt voorzichtig ingebracht en handmatig gedraaid om een ​​360°-behandeling van het vaginale slijmvlies te bieden.

Sham-vergelijker: Schijnvertoning

In deze arm krijgen deelnemers eerst 3 schijnbehandelingen, gevolgd door 3 opeenvolgende echte laserbehandelingen.

Procedure: Vaginale laserapplicatie

Een laserbehandelingscyclus bestaat uit 3 vaginale laserbehandelingen met een interval van 4 weken. Elke toepassing duurt ongeveer 5 minuten.

De vaginale laserprocedure wordt uitgevoerd in een poliklinische setting en vereist geen specifieke voorbereiding, analgesie of anesthesie, door een van de twee ervaren operators.

Een vaginale sonde wordt voorzichtig ingebracht en handmatig gedraaid om een ​​360°-behandeling van het vaginale slijmvlies te bieden.

Primaire uitkomstmaat is de verandering in ernst van het meest hinderlijke symptoom (MBS)

De MBS is afgeleid van een geselecteerde lijst van symptomen (bestaande uit de vier meest voorkomende symptomen van vaginale droogheid, vaginale jeuk/irritatie, vaginale pijn en dyspareunie). Bij baseline wordt de deelnemers geïnstrueerd om elk van deze symptomen te beoordelen als niet aanwezig, licht, matig of ernstig en wordt vervolgens gevraagd om een ​​enkel symptoom te selecteren uit de symptomen die zijn geclassificeerd als matig of ernstig als de MBS. De MBS wordt vervolgens gevolgd tot het einde van de behandeling en de verandering in de ernst ervan wordt gebruikt om de symptomatische verbetering te evalueren.

Beoordeling van het effect van de behandeling op de vrouwelijke urogenitale gezondheid, door middel van de wereldwijd gevalideerde "Vaginal Health Index Score" (VHIS).

De VHIS omvat het scoren van vaginaal vocht, vaginaal vloeistofvolume, vaginale elasticiteit, vaginale pH en vaginale epitheelintegriteit op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste) volgens de methoden van Robert Wood Johnson Medical School. Hoe lager de score, hoe groter de atrofie.

Beoordeling van het effect van de behandeling op de vrouwelijke urogenitale gezondheid, door middel van vaginale pH-metingen.

Meting van de vaginale pH wordt als nuttig, effectief en goedkoop beschouwd19. Studies hebben aangetoond dat een vaginale pH hoger dan 5,0 in verband wordt gebracht met een verlaagd serumoestradiol en de menopauze. De vaginale pH wordt gemeten met behulp van een pH-indicatorstrip en moet worden afgenomen van de laterale vaginale wand. Deze techniek is gevalideerd. Dergelijke strips zijn in elke kliniek verkrijgbaar.

Beoordeling van het effect van de behandeling op VVA-symptomen (vaginale droogheid, vaginale verbranding, vaginale jeuk, dyspareunie en dysurie) met behulp van de Visual Analog Scale (0-10 cm, continue schaal).

Voor deze meting wordt een continue Visueel Analoge Schaal (0-10cm) gebruikt (0 is geen pijn, 10 is de maximale pijnscore).

Beoordeling van de mate van patiënttevredenheid door middel van de Patient Global Impression of Improvement (PGI), met behulp van een 5-punts Likertschaal (1=veel slechter, 2=slechter, 3=zelfde, 4=beter, 5=veel beter) .

Beoordeling van de mate van ongemak van de behandelingsprocedure door de patiënt, door middel van een VAS-score (0-10cm, continue schaal).

Voor deze meting wordt een continue Visueel Analoge Schaal (0-10cm) gebruikt (0 is geen pijn, 10 is de maximale pijnscore).

Beoordeling van de moeilijkheidsgraad die de arts ervaart bij het uitvoeren van de behandeling, door middel van een 5-punts Likertschaal (1=zeer moeilijk, 2=moeilijk, 3=neutraal, 4=gemakkelijk, 5=zeer gemakkelijk).

Beoordeling van de tevredenheid op lange termijn met, en de levensduur van het effect van lasertherapie, gemeten aan de hand van de behoefte aan, en de timing voor het herhalen ervan, of het starten van een alternatieve therapie.

Beoordeling van de dikte van de vaginale wand met behulp van in vivo microscopie (vaginale focale dieptemeting).

VVA wordt geassocieerd met het dunner worden van de vaginale epitheellaag vanwege de dalende niveaus van circulerend oestrogeen geassocieerd met VVA. Daarom biedt het meten van de vaginale wanddikte een objectieve maatstaf bij de diagnose en evaluatie van VVA en de behandeling ervan24. Vaginale focale dieptemetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van het Cytocam-Incident Dark Field device (IDF), een gevalideerde techniek om de vaginale microcirculatie kwantitatief te beoordelen25. Als onderdeel van het bekkenonderzoek wordt het handapparaat, bedekt met een steriele wegwerpdop, voorzichtig in contact gebracht met de voorste vaginale wand, 3 cm boven het maagdenvlies, waarbij de afstand tussen de subepitheliale microcirculatie en het epitheeloppervlak in micrometers wordt bepaald.

Bij alle klinische bezoeken zullen de uitgangs-/onderzoeksparameters worden beoordeeld vóór de behandeling en zullen de proceduregerelateerde resultaten na de procedure worden beoordeeld.

Effect van behandeling, bij seksueel actieve patiënten, op de vrouwelijke seksuele functie, door middel van de gevalideerde "Female Sexual Function Index" (FSFI) specifieke vragenlijst

De FSFI is een korte, 19-item zelfrapportagemaatstaf van het vrouwelijk seksueel functioneren die scores geeft op zes domeinen van seksueel functioneren, evenals een totaalscore. De zes domeinen omvatten: verlangen (2 items; scorebereik 1-5; factor 0,6; minimale score 1,2; maximale score 6,0), opwinding (4 items; scorebereik 0-5; factor 0,3; minimale score 0; maximale score 6,0) , lubricatie (4 items; scorebereik 0-5; factor 0,3; minimale score 0; maximale score 6,0), orgasme (3 items; scorebereik 0-5; factor 0,4; minimale score 0; maximale score 6,0), tevredenheid (3 items; scorebereik 0-5; factor 0,4; minimale score 0; maximale score 6,0), en pijn (3 items; scorebereik 0-5; factor 0,4; minimale score 0; maximale score 6,0).

Scorebereik volledige schaal: minimale score 2,0, maximale score 36,0. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.