Användning av fraktionerad CO2-laser för behandling av vulvovaginal atrofi: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning. (CO2VVA)

Experimentell: Laser

I denna arm kommer deltagarna att ha 3 riktiga laserbehandlingar först, följt av 3 på varandra följande skenbehandlingar.

Procedur: Vaginal laserapplicering

En laserbehandlingscykel består av 3 vaginala laserapplikationer med 4 veckors intervall. Varje applikation tar cirka 5 minuter.

Den vaginala laserproceduren kommer att utföras i en poliklinisk miljö, som inte kräver någon specifik förberedelse, smärtlindring eller anestesi, av en av två erfarna operatörer.

En vaginal sond kommer försiktigt att föras in och roteras manuellt för att ge en 360° behandling av slidslemhinnan.

Sham Comparator: Bluff

I denna arm kommer deltagarna att ha 3 skenbehandlingar först, följt av 3 på varandra följande riktiga laserbehandlingar.

Procedur: Vaginal laserapplicering

En laserbehandlingscykel består av 3 vaginala laserapplikationer med 4 veckors intervall. Varje applikation tar cirka 5 minuter.

Den vaginala laserproceduren kommer att utföras i en poliklinisk miljö, som inte kräver någon specifik förberedelse, smärtlindring eller anestesi, av en av två erfarna operatörer.

En vaginal sond kommer försiktigt att föras in och roteras manuellt för att ge en 360° behandling av slidslemhinnan.

Primärt utfallsmått är förändringen i svårighetsgrad av de mest besvärande symtomen (MBS)

MBS härrör från en utvald lista av symtom (bestående av de fyra vanligaste symtomen på torrhet i slidan, vaginal klåda/irritation, vaginal ömhet och dyspareuni). Vid baslinjen instrueras deltagarna att klassificera vart och ett av dessa symtom som inte närvarande, milda, måttliga eller svåra och ombeds sedan att välja ett enda symptom bland de som klassificeras som måttliga eller svåra som MBS. MBS följs sedan upp till slutet av behandlingen, och förändringen i dess svårighetsgrad används för att utvärdera symptomatisk förbättring.

Bedömning av behandlingens effekt på den kvinnliga urogenitala hälsan, med hjälp av det globalt validerade "Vaginal Health Index Score" (VHIS).

VHIS inkluderar poängsättning av vaginal fukt, vaginal vätskevolym, vaginal elasticitet, vaginalt pH och vaginal epitelintegritet på en skala från 1 (sämst) till 5 (bäst) enligt metoderna från Robert Wood Johnson Medical School. Ju lägre poäng, desto större atrofi.

Bedömning av behandlingens effekt på den kvinnliga urogenitala hälsan, med hjälp av vaginala pH-mätningar.

Mätning av vaginalt pH anses vara användbart, effektivt och billigt19. Studier har visat att ett vaginalt pH högre än 5,0 är associerat med minskat serumöstradiol och klimakteriet. Det vaginala pH-värdet kommer att mätas med hjälp av en pH-indikatorremsa och bör tas från den laterala slidväggen. Denna teknik är validerad. Sådana remsor finns på varje klinik.

Bedömning av behandlingens effekt på VVA-symtom (vaginal torrhet, vaginal sveda, vaginal klåda, dyspareuni och dysuri) med hjälp av Visual Analog Scale (0-10 cm, kontinuerlig skala).

För denna mätning används en kontinuerlig visuell analog skala (0-10 cm) (0 är ingen smärta, 10 är den maximala smärtpoängen).

Bedömning av graden av patienttillfredsställelse med hjälp av Patient Global Impression of Improvement (PGI), med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=mycket sämre, 2=sämre, 3=samma, 4=bättre, 5=mycket bättre) .

Bedömning av graden av obehag av behandlingsproceduren av patienten med hjälp av en VAS-poäng (0-10 cm, kontinuerlig skala).

För denna mätning används en kontinuerlig visuell analog skala (0-10 cm) (0 är ingen smärta, 10 är den maximala smärtpoängen).

Bedömning av svårighetsgraden för läkaren att utföra behandlingen, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1=mycket svårt, 2=svårt, 3=neutralt, 4=lätt, 5=mycket lätt).

Bedömning av den långsiktiga tillfredsställelsen med och livslängden för effekten av laserterapi, mätt med behovet av och tidpunkten för att upprepa detsamma, eller initiera en alternativ terapi.

Bedömning av vaginalväggens tjocklek med hjälp av in vivo-mikroskopi (vaginalt fokaldjupsmätning).

VVA är associerat med uttunning av det vaginala epitelskiktet på grund av de sjunkande nivåerna av cirkulerande östrogen i samband med VVA. Därför erbjuder mätning av vaginalväggens tjocklek ett objektivt mått vid diagnos och utvärdering av VVA och dess behandling24. Mätningar av vaginalt fokaldjup kommer att utföras med Cytocam-Incident Dark Field-enheten (IDF), en validerad teknik för att kvantitativt bedöma vaginal mikrocirkulation25. Som en del av bäckenundersökningen kommer den handhållna enheten, täckt med en steril engångsmössa, försiktigt att placeras i kontakt med den främre slidväggen, 3 cm ovanför mödomshinnan, och bedöma avståndet mellan den subepiteliala mikrocirkulationen och epitelytan i mikrometer.

Vid alla kliniska besök kommer baslinje-/studieparametrar att bedömas före behandlingen och procedurrelaterade resultat kommer att bedömas efter proceduren.

Effekt av behandling, hos sexuellt aktiva patienter, på kvinnlig sexuell funktion, med hjälp av det validerade "Female Sexual Function Index" (FSFI) specifika frågeformuläret

FSFI är ett kort, 19-objekt självrapporterande mått på kvinnlig sexuell funktion som ger poäng på sex domäner av sexuell funktion samt en total poäng. De sex domänerna inkluderar: önskan (2 objekt; poängintervall 1-5; faktor 0,6; lägsta poäng 1,2; maximal poäng 6,0), upphetsning (4 objekt; poängintervall 0-5; faktor 0,3; lägsta poäng 0; högsta poäng 6,0) , smörjning (4 artiklar; poängområde 0-5; faktor 0,3; lägsta poäng 0; högsta poäng 6.0), orgasm (3 artiklar; poängområde 0-5; faktor 0.4; lägsta poäng 0; högsta poäng 6.0), tillfredsställelse (3 objekt; poängintervall 0-5; faktor 0.4; lägsta poäng 0; maximalt poäng 6.0) och smärta (3 objekt; poängintervall 0-5; faktor 0.4; lägsta poäng 0; högsta poäng 6.0).

Fullskalepoängomfång: lägsta poäng 2,0, maximal poäng 36,0. Högre värden representerar ett bättre resultat.