Bruk av fraksjonell CO2-laser for behandling av vulvovaginal atrofi: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie. (CO2VVA)

Eksperimentell: Laser

I denne armen vil deltakerne først ha 3 ekte laserbehandlinger, etterfulgt av 3 påfølgende falske behandlinger.

Fremgangsmåte: Vaginal laserapplikasjon

En laserbehandlingssyklus består av 3 vaginale laserapplikasjoner med 4 ukers intervall. Hver påføring varer rundt 5 minutter.

Den vaginale laserprosedyren vil bli utført i en poliklinisk setting, som ikke krever noen spesifikk forberedelse, analgesi eller anestesi, av en av to erfarne operatører.

En vaginal sonde settes forsiktig inn og roteres manuelt for å gi en 360° behandling av vaginalslimhinnen.

Sham-komparator: Sham

I denne armen vil deltakerne først ha 3 falske behandlinger, etterfulgt av 3 påfølgende ekte laserbehandlinger.

Fremgangsmåte: Vaginal laserapplikasjon

En laserbehandlingssyklus består av 3 vaginale laserapplikasjoner med 4 ukers intervall. Hver påføring varer rundt 5 minutter.

Den vaginale laserprosedyren vil bli utført i en poliklinisk setting, som ikke krever noen spesifikk forberedelse, analgesi eller anestesi, av en av to erfarne operatører.

En vaginal sonde settes forsiktig inn og roteres manuelt for å gi en 360° behandling av vaginalslimhinnen.

Primært utfallsmål er endringen i alvorlighetsgrad av mest plagsomme symptom (MBS)

MBS er avledet fra en utvalgt liste over symptomer (bestående av de fire vanligste symptomene på vaginal tørrhet, vaginal kløe/irritasjon, vaginal sårhet og dyspareuni). Ved baseline blir deltakerne bedt om å rangere hvert av disse symptomene som ikke tilstede, milde, moderate eller alvorlige og blir deretter bedt om å velge ett enkelt symptom blant de som er klassifisert som moderat eller alvorlig som MBS. MBS følges deretter opp til slutten av behandlingen, og endringen i alvorlighetsgraden brukes til å evaluere symptomatisk bedring.

Vurdering av effekten av behandling på kvinnelig urogenital helse, ved hjelp av den globalt validerte "Vaginal Health Index Score" (VHIS).

VHIS inkluderer skåring av vaginal fuktighet, vaginal væskevolum, vaginal elastisitet, vaginal pH og vaginal epitelintegritet på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (best) i henhold til metodene til Robert Wood Johnson Medical School. Jo lavere poengsum, jo ​​større atrofi.

Vurdering av behandlingens effekt på kvinnens urogenitale helse, ved hjelp av vaginale pH-målinger.

Måling av vaginal pH anses som nyttig, effektiv og rimelig19. Studier har vist at en vaginal pH større enn 5,0 er assosiert med redusert serumøstradiol og overgangsalder. Den vaginale pH-verdien vil bli målt ved bruk av en pH-indikatorstrimmel og bør tas fra den laterale vaginalveggen. Denne teknikken er validert. Slike strips er tilgjengelig på hver klinikk.

Vurdering av behandlingens effekt på VVA-symptomer (vaginal tørrhet, vaginal svie, vaginal kløe, dyspareuni og dysuri) ved bruk av Visual Analog Scale (0-10cm, kontinuerlig skala).

For denne målingen brukes en kontinuerlig visuell analog skala (0-10 cm) (0 er ingen smerte, 10 er maksimal smertescore).

Vurdering av graden av pasienttilfredshet ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI), ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1=mye dårligere, 2=verre, 3=samme, 4=bedre, 5=mye bedre) .

Vurdering av graden av ubehag ved behandlingsprosedyren av pasienten ved hjelp av en VAS-score (0-10 cm, kontinuerlig skala).

For denne målingen brukes en kontinuerlig visuell analog skala (0-10 cm) (0 er ingen smerte, 10 er maksimal smertescore).

Vurdering av vanskelighetsgraden legen møter ved å utføre behandlingen, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1=svært vanskelig, 2=vanskelig, 3=nøytral, 4=lett, 5=svært lett).

Vurdering av langsiktig tilfredshet med, og levetiden til effekten av laserterapi, målt ved behovet for, og tidspunktet for å gjenta det samme, eller starte en alternativ behandling.

Vurdering av vaginal veggtykkelse ved bruk av in vivo mikroskopi (vaginal brenndybdemåling).

VVA er assosiert med tynning av det vaginale epitellaget på grunn av de synkende nivåene av sirkulerende østrogen assosiert med VVA. Derfor tilbyr måling av vaginal veggtykkelse et objektivt mål i diagnostisering og evaluering av VVA og dens behandling24. Vaginale fokaldybdemålinger vil bli utført ved hjelp av Cytocam-Incident Dark Field-enheten (IDF), en validert teknikk for å kvantitativt vurdere vaginal mikrosirkulasjon25. Som en del av bekkenundersøkelsen vil den håndholdte enheten, dekket med en steril engangshette, bli forsiktig plassert i kontakt med den fremre skjedeveggen, 3 cm over jomfruhinnen, og vurdere avstanden mellom den subepiteliale mikrosirkulasjonen og epiteloverflaten i mikrometer.

Ved alle kliniske besøk vil baseline/studieparametere bli vurdert før behandling og prosedyrerelaterte utfall vil bli vurdert etter prosedyren.

Effekt av behandling, hos seksuelt aktive pasienter, på kvinnelig seksuell funksjon, ved hjelp av det validerte "Female Sexual Function Index" (FSFI) spesifikke spørreskjemaet

FSFI er et kort, 19-elements selvrapporteringsmål for kvinnelig seksuell funksjon som gir skårer på seks domener for seksuell funksjon, så vel som en total poengsum. De seks domenene inkluderer: begjær (2 elementer; poengområde 1-5; faktor 0,6; minimum poengsum 1,2; maksimal poengsum 6,0), opphisselse (4 elementer; poengområde 0-5; faktor 0,3; minimum poengsum 0; maksimal poengsum 6,0) , smøring (4 elementer; scoreområde 0-5; faktor 0,3; minimumsscore 0; maksimalt poengsum 6.0), orgasme (3 elementer; poengområde 0-5; faktor 0.4; minimumsscore 0; maksimumscore 6.0), tilfredshet (3 elementer; poengområde 0-5; faktor 0.4; minimumskåre 0; maksimalt poengsum 6.0), og smerte (3 elementer; poengområde 0-5; faktor 0.4; minimumscore 0; maksimalt poengsum 6.0).

Fullskala poengområde: minimum poengsum 2,0, maksimal poengsum 36,0. Høyere verdier representerer et bedre resultat.