Использование фракционного CO2-лазера для лечения вульвовагинальной атрофии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. (CO2VVA)
Целью исследования является изучение эффективности фракционного лазера в облегчении мочеполовых симптомов у женщин в менопаузе.
Первичным результатом исследования является эффективность лазерной процедуры, предназначенной для облегчения тяжести наиболее неприятных симптомов (MBS).
Поэтому мы провели одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые женщины с менопаузальным статусом (аменорея > 1 года) И с умеренными или тяжелыми симптомами ВВА, оцениваемыми по шкале MBS ≥2.
Критерий исключения:
- Острые или рецидивирующие урогенитальные инфекции
- Пролапс ≥ 3 степени по системе количественной оценки пролапса тазовых органов
- Заместительная гормональная терапия в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- Использование местных эстрогенов, увлажняющих средств, лубрикантов или гомеопатических препаратов в течение последних 3 месяцев
- Физиотерапия тазового дна при заболеваниях тазового дна в течение последних 3 месяцев
- Любое состояние, которое может помешать соблюдению режима исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер
В этой группе участники сначала пройдут 3 настоящие лазерные процедуры, а затем 3 последовательных имитационных лечения.
|
Один цикл лазерного лечения состоит из 3 вагинальных лазерных аппликаций с интервалом в 4 недели. Каждое приложение длится около 5 минут. Вагинальная лазерная процедура будет выполняться в амбулаторных условиях, не требуя какой-либо специальной подготовки, обезболивания или анестезии, одним из двух опытных операторов. Вагинальный зонд будет аккуратно вставлен и вручную повернут для обеспечения обработки слизистой оболочки влагалища на 360°. |
|
Фальшивый компаратор: Шам
В этой группе участники сначала пройдут 3 ложных процедуры, а затем 3 последовательные настоящие лазерные процедуры.
|
Один цикл лазерного лечения состоит из 3 вагинальных лазерных аппликаций с интервалом в 4 недели. Каждое приложение длится около 5 минут. Вагинальная лазерная процедура будет выполняться в амбулаторных условиях, не требуя какой-либо специальной подготовки, обезболивания или анестезии, одним из двух опытных операторов. Вагинальный зонд будет аккуратно вставлен и вручную повернут для обеспечения обработки слизистой оболочки влагалища на 360°. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата является изменение тяжести наиболее неприятных симптомов (MBS).
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
MBS получают из выбранного списка симптомов (состоящего из четырех наиболее распространенных симптомов: сухости влагалища, зуда/раздражения влагалища, болезненности влагалища и диспареунии).
На исходном уровне участников просят оценить каждый из этих симптомов как отсутствующий, легкий, умеренный или тяжелый, а затем просят выбрать один симптом среди тех, которые классифицируются как умеренные или тяжелые, как MBS.
Затем MBS отслеживают до конца лечения, и изменение его тяжести используется для оценки симптоматического улучшения.
|
Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния лечения на женское мочеполовое здоровье с помощью общепризнанной «Шкалы индекса здоровья влагалища» (VHIS).
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
VHIS включает оценку влажности влагалища, объема влагалищной жидкости, эластичности влагалища, рН влагалища и целостности эпителия влагалища по шкале от 1 (наихудший) до 5 (наилучший) в соответствии с методами Медицинской школы Роберта Вуда Джонсона.
Чем ниже балл, тем сильнее атрофия.
|
Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Оценка влияния лечения на урогенитальное здоровье женщин с помощью измерения рН влагалища.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Измерение рН влагалища считается полезным, эффективным и недорогим19.
Исследования показали, что pH влагалища выше 5,0 связан со снижением уровня эстрадиола в сыворотке крови и менопаузой.
рН влагалища будет измеряться с помощью индикаторной полоски рН, и его следует брать с боковой стенки влагалища.
Эта техника проверена.
Такие полоски есть в каждой поликлинике.
|
Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Оценка влияния лечения на симптомы ВВА (сухость влагалища, жжение во влагалище, зуд во влагалище, диспареунию и дизурию) с использованием визуальной аналоговой шкалы (0–10 см, непрерывная шкала).
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Для этого измерения используется непрерывная визуальная аналоговая шкала (0-10 см) (0 — отсутствие боли, 10 — максимальная оценка боли).
|
Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Оценка уровня удовлетворенности пациентов с помощью общего впечатления пациента об улучшении (PGI) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = намного хуже, 2 = хуже, 3 = то же самое, 4 = лучше, 5 = намного лучше) .
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
|
Оценка пациентом степени дискомфорта лечебной процедуры по шкале ВАШ (0-10 см, непрерывная шкала).
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Для этого измерения используется непрерывная визуальная аналоговая шкала (0-10 см) (0 — отсутствие боли, 10 — максимальная оценка боли).
|
Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Оценка степени трудности, с которой сталкивается врач при проведении лечения, с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (1=очень сложно, 2=трудно, 3=нейтрально, 4=легко, 5=очень легко).
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
|
Оценка долгосрочной удовлетворенности и продолжительности эффекта лазерной терапии, измеряемой необходимостью и сроками повторения того же или начала альтернативной терапии.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
|
Оценка толщины стенок влагалища с помощью микроскопии in vivo (измерение глубины очага влагалища).
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
ВВА связана с истончением вагинального эпителиального слоя из-за снижения уровня циркулирующего эстрогена, связанного с ВВА. Таким образом, измерение толщины стенок влагалища является объективным показателем диагностики и оценки ВВА и ее лечения24. Измерения глубины вагинального очага будут выполняться с использованием устройства Cytocam-Incident Dark Field (IDF), утвержденного метода количественной оценки микроциркуляции влагалища25. В рамках гинекологического осмотра портативное устройство, покрытое стерильным одноразовым колпачком, осторожно помещают в контакт с передней стенкой влагалища на 3 см выше девственной плевы, оценивая расстояние между субэпителиальной микроциркуляцией и поверхностью эпителия в микрометрах. Во время всех клинических посещений исходные/исследуемые параметры будут оцениваться до лечения, а исходы, связанные с процедурой, будут оцениваться после процедуры. |
Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Влияние лечения сексуально активных пациентов на женскую сексуальную функцию с помощью утвержденного специального вопросника «Индекс женской сексуальной функции» (FSFI).
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
FSFI представляет собой краткую шкалу самооценки женской сексуальной функции, состоящую из 19 пунктов, которая предоставляет баллы по шести областям сексуальной функции, а также общий балл. Шесть доменов включают в себя: желание (2 пункта; диапазон баллов 1–5; фактор 0,6; минимальный балл 1,2; максимальный балл 6,0); возбуждение (4 пункта; диапазон баллов 0–5; фактор 0,3; минимальный балл 0; максимальный балл 6,0). , смазка (4 балла; диапазон баллов 0–5; фактор 0,3; минимальный балл 0; максимальный балл 6,0); оргазм (3 балла; диапазон баллов 0–5; фактор 0,4; минимальный балл 0; максимальный балл 6,0); удовлетворение (3 балла). пунктов; диапазон баллов 0–5; фактор 0,4; минимальный балл 0; максимальный балл 6,0) и боль (3 пункта; диапазон баллов 0–5; фактор 0,4; минимальный балл 0; максимальный балл 6,0). Полная шкала оценок: минимальный балл 2,0, максимальный балл 36,0. Более высокие значения представляют лучший результат. |
Будет измеряться на исходном уровне и во время каждого следующего визита (вагинальные аппликации и последующие визиты); т.е. 0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S61680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .