肠内营养对降低低剂量 PEG 剂量的有效性
2019年7月14日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
两种肠道清洁方案的比较（含肠内营养和 1.5 升聚乙二醇的受控饮食限制与受控饮食限制和 2.0 升聚乙二醇）：一项内窥镜双盲前瞻性随机对照试验
正在进行这项临床试验，以评估规定的肠内营养的饮食限制是否可以防止不遵守饮食限制，从而进一步减少所需的 PEG-ELS 量。
研究概览
详细说明
肠道准备对结肠镜检查的质量起着至关重要的作用。肠道准备包括2个关键步骤：饮食限制和通便摄入。2升PEG-ELS在亚洲国家广泛使用，但在精心设计的临床试验中，额外减少的 PEG-ELS 体积似乎是可行的。 肠内营养可以简化过程并避免意外摄入含纤维食物。
我们假设规定肠内营养的饮食限制可以防止不遵守饮食限制，从而进一步减少所需的 PEG-ELS 量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 接受结肠镜检查的门诊病人
- 知情同意
排除标准：
- 年龄 >75 岁或 <18 岁
- 结肠切除术或肠梗阻史
- 严重便秘（定义为每周 3 次或更少的大便频率）
- 目前怀孕或哺乳
- BMI >30，糖尿病
- 已知对清洁剂或肠内营养成分过敏
- 无法遵循口服肠道准备方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肠内营养+PEG
小体积 1.5L PEG 肠内营养粉
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Enteral Nutrition Powder 每顿饭都要确保。研究的持续时间是结肠镜检查前一天。
其他名称：
低容量聚乙二醇
其他名称：
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安慰剂比较：自控饮食+PEG
正常量的 2L PEG 的自我控制饮食
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自控低渣饮食。
PEG 的正常体积
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备的质量
大体时间：1天
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渥太华肠道准备量表（OBPS）对每个参与者肠道准备质量的评价，它是一个经过验证的评分系统，分数在0到14之间，其中0是最好的分数，该分数包括每个子分数0-4结肠段：右结肠、横结肠和直肠乙状结肠。n
此外，添加0-2分以表示腔内液体的总量。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对肠道准备过程的满意度
大体时间：1天
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在手术结束时，询问患者对肠道准备过程的满意度。
满意度包括bad、Not so bad和good。Bad表示患者对方案不满意，Not so bad表示患者对方案满意，good表示患者对方案非常满意。
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1天
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患者将来愿意在该机构再次进行结肠镜检查的意愿
大体时间：1天
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它代表参与者希望在未来选择与他们在本次试验中接受的方案相同的方案。包括是和否两个选项，如果是，表示患者愿意再次接受结肠镜检查，如果否，表示患者不愿意再次接受结肠镜检查。
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1天
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与以往经验的比较
大体时间：1天
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结肠镜检查次数≥2次的患者，需要与上次经验进行比较，包括好于上次经验、与上次经验相似、比上次经验差。
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1天
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不良事件
大体时间：1天
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它代表比较摄入 PEG 和/或肠内营养后腹部绞痛、腹胀、恶心/呕吐的发生率。
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1天
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低体积 1.5L PEG 肠内营养与正常量 2L PEG 自我控制饮食之间协议的便利性
大体时间：1天
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它代表认为该协议易于使用的患者百分比。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongpeng Lu, master、Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月14日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月14日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-R035
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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