Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​enteral ernæring til dosisreduktion af lavdosis PEG

14. juli 2019 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital

Sammenligning af to tarmrensningsregimer (kontrolleret diætrestriktion med enteral ernæring og 1,5 l polyethylenglycol vs kontrolleret diætrestriktion og 2,0 l polyethylenglycol）: et endoskopist-blindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg udføres for at vurdere, om diætrestriktioner med ordineret enteral ernæring kan forhindre manglende overholdelse af diætrestriktioner og muliggøre yderligere reduktion af den nødvendige mængde PEG-ELS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmforberedelse spiller en afgørende rolle for kvaliteten af ​​koloskopi.Tarmforberedelse består af 2 nøgletrin: diætrestriktion og rensende indtagelse.To liter PEG-ELS er meget brugt i asiatiske lande, men i et veltilrettelagt klinisk forsøg, yderligere reduktion af PEG-ELS volumen synes mulig. Enteral ernæring kan forenkle processen og undgå uventet indtagelse af fiberholdig mad.

Vi antog, at diætrestriktioner med ordineret enteral ernæring kunne forhindre manglende overholdelse af diætrestriktioner og muliggøre yderligere reduktion af den nødvendige mængde PEG-ELS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lei Xu, PhD
  • Telefonnummer: +86-0574-87089840
  • E-mail: xulei22@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 18-75 år
  2. Ambulante patienter under koloskopi
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. alderen >75 år eller <18 år
  2. historie med kolektomi eller tarmobstruktion
  3. svær forstoppelse (defineret som afføringsfrekvens på 3 eller mindre/uge)
  4. nuværende graviditet eller amning
  5. BMI >30, diabetes
  6. kendte allergier over for rengøringsmidler eller ingredienser i enteral ernæring
  7. manglende evne til at følge den orale tarmforberedelseskur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral Ernæring + PEG
Enteralt ernæringspulver med lavt volumen 1,5L PEG
Kosttilskud: Enteral Nutrition Powder Sikre
Enteral Nutrition Powder Sikre til hvert måltid. Undersøgelsens varighed er en dag før koloskopi.
Andre navne:
  • Sikre
Medicin: 1,5L PEG
Lav lydstyrke PEG
Andre navne:
  • Hengkangzhengqing
Placebo komparator: Selvstyret kost+PEG
Selvkontrolleret kost med normal mængde 2L PEG
Andet: Selvkontrolleret kost
Selvkontrolleret diæt med lavt restindhold.
Medicin: 2L PEG
Normal volumen af ​​PEG
Andre navne:
  • Hengkangzhengqing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af kvaliteten af ​​tarmforberedelse for hver deltager ved hjælp af Ottawa tarmforberedelsesskalaen (OBPS) ，det er et valideret scoringssystem med score mellem 0 og 14, hvor 0 er den bedste score，Scoren omfatter en underscore 0-4 for hver colon segment: højre, tværgående og rectosigmoid colon.n dertil tilføjes en score 0-2 for at angive den samlede mængde luminal væske.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters tilfredshed med processen med tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag
Ved afslutningen af ​​proceduren blev patienterne spurgt om tilfredsheden med processen med tarmforberedelse. Tilfredshed omfatter dårlig, ikke så dårlig og god. Dårlig betyder, at patienten ikke er tilfreds med programmet, ikke så dårlig betyder, at patienten er tilfreds med planen, og god betyder, at patienten er meget tilfreds med planen.
1 dag
patienters vilje til at få foretaget koloskopien igen på dette anlæg i fremtiden
Tidsramme: 1 dag
Det repræsenterer deltagere, der ønskede at vælge den samme protokol i fremtiden, som de modtog i dette forsøg. Herunder ja og nej to muligheder, hvis ja, hvilket indikerer, at patienten er villig til at gennemgå koloskopi igen, hvis nej, hvilket indikerer, at patienten er tilbageholdende at gennemgå koloskopi igen.
1 dag
sammenligning med tidligere erfaringer
Tidsramme: 1 dag
Hvis patienter med koloskopi gange ≥ 2, skal de sammenligne med tidligere erfaring, inklusive bedre end sidste oplevelse, svarende til den sidste oplevelse, og dårligere end den sidste oplevelse.
1 dag
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Det repræsenterer forekomsten af ​​mavekramper, oppustethed, kvalme/opkastning efter indtagelse af PEG og/eller enteral ernæring blev sammenlignet.
1 dag
Protokols bekvemmelighed mellem enteral ernæring med lavt volumen 1,5L PEG og selvkontrolleret diæt med normal mængde 2L PEG-protokol
Tidsramme: 1 dag
Det repræsenterede procentdelen af ​​patienter, der mener, at protokollen er nem at bruge.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-R035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Enteral Nutrition Powder Sikre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner