Effektiviteten av enteral nutrition för dosminskning av lågdos PEG
14 juli 2019 uppdaterad av: Ningbo No. 1 Hospital
Jämförelse av två tarmrengöringsregimer (Kontrollerad kostrestriktion med enteral nutrition och 1,5 L polyetylenglykol vs kontrollerad kostrestriktion och 2,0 L polyetylenglykol）: en endoskopist-blindad, prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna kliniska prövning genomförs för att bedöma om dietrestriktioner med enteral nutrition föreskriven kan förhindra att dietrestriktioner inte följs, vilket möjliggör ytterligare minskning av den erforderliga volymen PEG-ELS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmförberedelse spelar en avgörande roll för kvaliteten på koloskopi. Tarmförberedelse består av två nyckelsteg: dietrestriktioner och renande intag. Två liter PEG-ELS används i stor utsträckning i asiatiska länder, men i en väldesignad klinisk prövning, ytterligare minskning av PEG-ELS-volymen verkar möjlig. Enteral nutrition kan förenkla processen och undvika oväntat intag av fiberhaltig mat.
Vi antog att dietrestriktioner med enteral nutrition föreskriven kunde förhindra att dietrestriktioner inte följs, vilket möjliggör ytterligare minskning av den erforderliga volymen PEG-ELS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldern 18-75 år
- Polikliniska patienter som genomgår koloskopi
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- åldern >75 år eller <18 år
- historia av kolektomi eller tarmobstruktion
- svår förstoppning (definierad som avföringsfrekvens på 3 eller mindre/vecka)
- nuvarande graviditet eller amning
- BMI >30, diabetes
- kända allergier mot rengöringsmedel eller ingredienser i enteral nutrition
- oförmåga att följa den orala tarmförberedelseregimen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enteral Nutrition+PEG
Enteralt näringspulver med låg volym 1,5L PEG
|
Enteral Nutrition Powder Se till för varje måltid. Studiens varaktighet är en dag före koloskopi.
Andra namn:
Låg volym PEG
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Självkontrollerad kost+PEG
Självkontrollerad kost med normal mängd 2L PEG
|
Självkontrollerad diet med låg resthalt.
Normal volym av PEG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på tarmförberedelser
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av kvaliteten på tarmförberedelser för varje deltagare med Ottawa tarmförberedande skala (OBPS) ，det är ett validerat poängsystem med poäng mellan 0 och 14, där 0 är bästa poäng，Poängen består av ett underpoäng 0-4 för varje kolonsegment: höger, tvärgående och rectosigmoid kolon.n
Dessutom läggs en poäng 0-2 till för att indikera den totala mängden luminal vätska.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienternas tillfredsställelse med processen för tarmförberedelse
Tidsram: 1 dag
|
I slutet av proceduren tillfrågades patienterna om tillfredsställelsen med processen för tarmförberedelse.
Tillfredsställelse inkluderar dålig, inte så dålig och bra. Dålig betyder att patienten inte är nöjd med programmet, inte så dålig betyder att patienten är nöjd med planen och bra betyder att patienten är mycket nöjd med planen.
|
1 dag
|
|
patienternas vilja att få koloskopin gjort igen på denna anläggning i framtiden
Tidsram: 1 dag
|
Det representerar deltagare som ville välja samma protokoll i framtiden som de fick i denna studie. Inklusive ja och nej två alternativ, om ja, vilket indikerar att patienten är villig att genomgå koloskopi igen, om nej, vilket indikerar att patienten är motvillig att genomgå koloskopi igen.
|
1 dag
|
|
jämförelse med tidigare erfarenheter
Tidsram: 1 dag
|
Om patienter med koloskopi gånger ≥ 2 måste de jämföra med tidigare erfarenhet, inklusive bättre än senaste erfarenhet, liknande den senaste erfarenheten och sämre än den senaste erfarenheten.
|
1 dag
|
|
negativa händelser
Tidsram: 1 dag
|
Det representerar förekomsten av bukkramper, uppblåsthet, illamående/kräkningar efter att intag av PEG och/eller enteral näring jämfördes.
|
1 dag
|
|
Bekvämlighet med protokoll mellan enteral nutrition med låg volym 1,5L PEG och självkontrollerad kost med normal mängd 2L PEG-protokoll
Tidsram: 1 dag
|
Det representerade andelen patienter som tycker att protokollet är lätt att använda.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Första postat (Faktisk)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-R035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .