Účinnost enterální výživy pro snížení dávky nízké dávky PEG
14. července 2019 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Srovnání dvou režimů čištění střev (kontrolovaná dietní restrikce s enterální výživou a 1,5 l polyethylenglykolu vs řízená dietní restrikce a 2,0 l polyetylenglykolu）): endoskopem zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie se provádí za účelem posouzení, zda dietní omezení s předepsanou enterální výživou může zabránit nedodržování dietních omezení a umožnit další snížení požadovaného objemu PEG-ELS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Příprava střev hraje zásadní roli v kvalitě kolonoskopie. Příprava střev se skládá ze 2 klíčových kroků: dietní omezení a očistné požití. Dva litry PEG-ELS jsou široce používány v asijských zemích, ale v dobře navržené klinické studii，dodatečné snížení objemu PEG-ELS se zdá být proveditelné. Enterální výživa může tento proces zjednodušit a vyhnout se neočekávanému příjmu potravy obsahující vlákninu.
Předpokládali jsme, že dietní omezení s předepsanou enterální výživou by mohlo zabránit nedodržování dietních omezení a umožnit další snížení požadovaného objemu PEG-ELS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let
- Ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk >75 let nebo <18 let
- anamnéza kolektomie nebo obstrukce střev
- těžká zácpa (definovaná jako frekvence stolice 3 nebo méně/týden)
- současné těhotenství nebo kojení
- BMI >30, diabetes
- známé alergie na čisticí prostředky nebo složky enterální výživy
- neschopnost dodržovat režim přípravy ústního střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enterální výživa + PEG
Enterální výživný prášek s nízkým objemem 1,5L PEG
|
Enterální výživa prášek Zajistěte pro každé jídlo. Délka studie je jeden den před kolonoskopií.
Ostatní jména:
PEG s nízkou hlasitostí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Samokontrolovaná dieta+PEG
Samokontrolovaná dieta s normálním množstvím 2L PEG
|
Samokontrolovaná dieta s nízkým obsahem reziduí.
Normální hlasitost PEG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu přípravy střev
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení kvality přípravy střev pro každého účastníka Ottawskou škálou přípravy střev (OBPS)，je to ověřený bodovací systém se skóre mezi 0 a 14, kde 0 je nejlepší skóre，Skóre obsahuje dílčí skóre 0-4 pro každého segment tlustého střeva: pravý, příčný a rektosigmoideální tračník.n
Kromě toho je přidáno skóre 0-2 pro označení celkového množství luminální tekutiny.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů s procesem přípravy střev
Časové okno: 1 den
|
Na konci procedury byli pacienti dotázáni na spokojenost s průběhem přípravy střeva.
Spokojenost zahrnuje špatnou, ne tak špatnou a dobrou. Špatná znamená, že pacient není spokojen s programem, ne tak špatná znamená, že je pacient spokojen s plánem, a dobrá znamená, že je s plánem velmi spokojen.
|
1 den
|
|
ochotu pacientů nechat si v budoucnu kolonoskopii udělat znovu na tomto pracovišti
Časové okno: 1 den
|
Představuje účastníky, kteří si v budoucnu chtěli vybrat stejný protokol, jaký obdrželi v této studii. Včetně dvou možností ano a ne, pokud ano, což znamená, že pacient je ochoten podstoupit kolonoskopii znovu, pokud ne, znamená to, že se pacient zdráhá znovu podstoupit kolonoskopii.
|
1 den
|
|
srovnání s předchozími zkušenostmi
Časové okno: 1 den
|
Pokud pacienti s kolonoskopií časy ≥ 2, je třeba je porovnat s předchozí zkušeností, včetně lepších než minulých zkušeností, podobných poslední zkušenosti a horších než minulé zkušenosti.
|
1 den
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den
|
Představuje výskyt křečí v břiše, nadýmání, nauzey/zvracení po podání PEG a/nebo enterální výživy.
|
1 den
|
|
Pohodlí protokolu mezi enterální výživou s nízkým objemem 1,5 l PEG a samokontrolovanou dietou s normálním množstvím 2 l PEG protokolu
Časové okno: 1 den
|
Představovalo procento pacientů, kteří si myslí, že protokol je snadno použitelný.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-R035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .