Eficacia de la nutrición enteral para la reducción de dosis de PEG en dosis bajas
14 de julio de 2019 actualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Comparación de dos regímenes de limpieza intestinal (restricción dietética controlada con nutrición enteral y 1,5 l de polietilenglicol frente a restricción dietética controlada y 2,0 l de polietilenglicol): un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado y cegado por endoscopistas
Este ensayo clínico se lleva a cabo para evaluar si la restricción dietética con nutrición enteral prescrita podría prevenir el incumplimiento de las restricciones dietéticas y permitir una reducción adicional del volumen requerido de PEG-ELS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación intestinal juega un papel vital en la calidad de la colonoscopia. La preparación intestinal consta de 2 pasos clave: restricción dietética e ingestión de purgantes. Dos litros de PEG-ELS se usan ampliamente en países asiáticos, pero en un ensayo clínico bien diseñado, reducción adicional del volumen de PEG-ELS parece factible. La nutrición enteral puede simplificar el proceso y evitar la ingesta inesperada de alimentos ricos en fibra.
Presumimos que la restricción dietética con nutrición enteral prescrita podría prevenir el incumplimiento de las restricciones dietéticas y permitir una reducción adicional del volumen requerido de PEG-ELS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad de 18-75 años
- Pacientes ambulatorios sometidos a colonoscopia
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- la edad >75 años o <18 años
- antecedentes de colectomía u obstrucción intestinal
- estreñimiento severo (definido como frecuencia de deposiciones de 3 o menos por semana)
- embarazo o lactancia actual
- IMC >30, diabetes
- alergias conocidas a agentes de limpieza o ingredientes de nutrición enteral
- incapacidad para seguir el régimen de preparación oral del intestino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrición Enteral+PEG
Polvo Nutricional Enteral con bajo volumen 1.5L PEG
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Nutrición Enteral en Polvo Asegurar para cada comida. La duración del estudio es de un día antes de la colonoscopia.
Otros nombres:
PEG de bajo volumen
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dieta autocontrolada+PEG
Dieta autocontrolada con cantidad normal de 2L PEG
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Dieta baja en residuos autocontrolada.
Volumen normal de PEG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la calidad de la preparación intestinal de cada participante mediante la escala de preparación intestinal de Ottawa (OBPS), es un sistema de puntuación validado con puntuaciones entre 0 y 14, donde 0 es la mejor puntuación. La puntuación comprende una subpuntuación de 0 a 4 para cada segmento de colon: colon derecho, transverso y rectosigmoide.n
Además, se suma una puntuación de 0-2 para indicar la cantidad total de líquido luminal.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción de los pacientes con el proceso de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 día
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Al final del procedimiento, se preguntó a los pacientes sobre la satisfacción con el proceso de preparación del intestino.
La satisfacción incluye mala, no tan mala y buena. Mala significa que el paciente no está satisfecho con el programa, no tan mala significa que el paciente está satisfecho con el plan y buena significa que el paciente está muy satisfecho con el plan.
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1 día
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la voluntad de los pacientes de volver a realizarse la colonoscopia en este centro en el futuro
Periodo de tiempo: 1 día
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Representa a los participantes que querían elegir el mismo protocolo en el futuro que recibieron en este ensayo. Incluyendo sí y no dos opciones, si es así, indica que el paciente está dispuesto a someterse a una colonoscopia nuevamente, si no, indica que el paciente es reacio volver a someterse a una colonoscopia.
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1 día
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comparación con la experiencia anterior
Periodo de tiempo: 1 día
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Si los pacientes con tiempos de colonoscopia ≥ 2, deben comparar con la experiencia anterior, incluida la experiencia mejor que la última, similar a la última experiencia y peor que la última experiencia.
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1 día
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
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Representa la incidencia de calambres abdominales, distensión abdominal, náuseas/vómitos después de comparar la ingesta de PEG y/o nutrición enteral.
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1 día
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Conveniencia del Protocolo entre nutrición enteral con PEG de bajo volumen 1.5L y Dieta autocontrolada con cantidad normal de PEG 2L Protocolo
Periodo de tiempo: 1 día
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Representó el porcentaje de pacientes que piensa que el protocolo es fácil de usar.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-R035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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