Skuteczność żywienia dojelitowego w redukcji dawki PEG w niskiej dawce
14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital
Porównanie dwóch schematów oczyszczania jelit (kontrolowane ograniczenie diety z żywieniem dojelitowym i 1,5 l glikolu polietylenowego z kontrolowanym ograniczeniem diety i 2,0 l glikolu polietylenowego): zaślepiona przez endoskopistę, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
To badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny, czy ograniczenie diety z przepisanym żywieniem dojelitowym może zapobiec nieprzestrzeganiu ograniczeń dietetycznych, umożliwić dodatkowe zmniejszenie wymaganej objętości PEG-ELS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Przygotowanie jelita odgrywa kluczową rolę w jakości kolonoskopii. Przygotowanie jelita składa się z 2 kluczowych etapów: ograniczenia dietetycznego i spożycia środka przeczyszczającego. Dwa litry PEG-ELS są szeroko stosowane w krajach azjatyckich, ale w dobrze zaprojektowanym badaniu klinicznym dodatkowe zmniejszenie wolumenu PEG-ELS wydaje się wykonalne. Żywienie dojelitowe może uprościć ten proces i uniknąć nieoczekiwanego spożycia pokarmu zawierającego błonnik.
Postawiliśmy hipotezę, że ograniczenie diety z zalecanym żywieniem dojelitowym może zapobiec nieprzestrzeganiu ograniczeń dietetycznych, umożliwiając dodatkowe zmniejszenie wymaganej objętości PEG-ELS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat
- Pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek >75 lat lub <18 lat
- historia kolektomii lub niedrożności jelit
- ciężkie zaparcia (zdefiniowane jako częstość wypróżnień 3 lub mniej/tydzień)
- aktualna ciąża lub karmienie piersią
- BMI >30, cukrzyca
- znane alergie na środki czyszczące lub składniki żywienia dojelitowego
- niezdolność do przestrzegania schematu doustnego przygotowania jelita.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywienie dojelitowe + PEG
Proszek do żywienia dojelitowego o małej objętości 1,5 l PEG
|
Odżywianie dojelitowe w proszku Należy zapewnić przed każdym posiłkiem. Czas trwania badania wynosi jeden dzień przed kolonoskopią.
Inne nazwy:
PEG o małej objętości
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Samodzielna dieta + PEG
Samodzielna dieta z normalną ilością 2L PEG
|
Samodzielnie kontrolowana dieta o niskiej zawartości pozostałości.
Normalna objętość PEG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena jakości przygotowania jelita dla każdego uczestnika za pomocą Ottawskiej skali przygotowania jelita (OBPS), jest to zatwierdzony system punktacji z wynikami od 0 do 14, gdzie 0 to najlepszy wynik. Wynik obejmuje punktację cząstkową 0-4 dla każdego odcinek okrężnicy: okrężnica prawa, poprzeczna i odbytniczo-esicza.n
dodatkowo dodaje się ocenę 0-2, aby wskazać całkowitą ilość płynu w świetle.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie pacjentów z procesu przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Na koniec zabiegu pacjenci zostali zapytani o satysfakcję z procesu przygotowania jelita.
Satysfakcja obejmuje zły, nie tak zły i dobry. Zły oznacza, że pacjent nie jest zadowolony z programu, nie tak zły oznacza, że pacjent jest zadowolony z planu, a dobry oznacza, że pacjent jest bardzo zadowolony z planu.
|
1 dzień
|
|
chęć pacjentów do ponownego wykonania kolonoskopii w tej placówce w przyszłości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Reprezentują uczestników, którzy chcieli w przyszłości wybrać ten sam protokół, jaki otrzymali w tym badaniu. W tym tak i nie dwie opcje, jeśli tak, oznacza to, że pacjent wyraża chęć ponownego poddania się kolonoskopii, jeśli nie, wskazuje, że pacjent jest niechętny ponownie poddać się kolonoskopii.
|
1 dzień
|
|
porównanie z wcześniejszymi doświadczeniami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jeśli pacjenci z czasem kolonoskopii ≥ 2, muszą porównać z wcześniejszymi doświadczeniami, w tym lepszymi niż ostatnie doświadczenia, podobnymi do ostatnich doświadczeń i gorszymi niż ostatnie doświadczenia.
|
1 dzień
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównano występowanie skurczów brzucha, wzdęć, nudności/wymiotów po przyjęciu PEG i/lub żywieniu dojelitowym.
|
1 dzień
|
|
Wygoda protokołu między żywieniem dojelitowym z małą objętością 1,5 l PEG a samokontrolą diety z normalną ilością 2 l PEG Protokół
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Reprezentował odsetek pacjentów, którzy uważają, że protokół jest łatwy w użyciu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-R035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .